Инициатива женского здоровья (WHI)

ФОН:

До 1991 года мало исследований было посвящено проблемам со здоровьем, уникальным или более распространенным для женщин. Особенно это касалось исследований хронических заболеваний и их профилактики у женщин зрелого возраста. Эти состояния (ишемическая болезнь сердца, рак и остеопороз) являются ведущими причинами ухудшения качества жизни, заболеваемости и смертности у женщин в постменопаузе в США. WHI, уполномоченный Конгрессом, был создан в 1991 году Национальными институтами здравоохранения и находится в офисе директора (OD). В сентябре 1992 г. был профинансирован Клинический координационный центр клинических/обсервационных исследований, а в марте 1993 г. – 16 клинических центров «Авангард». Первоначальный протокол был разработан совместно Клиническим координационным центром и Программным офисом и был рассмотрен и одобрен Исследовательским комитетом 20 апреля 1993 г. Дополнительные клинические центры были профинансированы в 1994 году.

1 октября 1997 г. администрация WHI была передана NHLBI, где она проводится как консорциум под руководством NHLBI в сотрудничестве с Национальным институтом артрита, заболеваний опорно-двигательного аппарата и кожи (NIAMS), Национальным институтом рака (NCI). ) и Национальный институт старения (NIA).

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Как было описано в задаче, WHI состоит из трех основных компонентов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование, обсервационное исследование и изучение подходов сообщества к формированию здорового поведения. Набор в WHI начался в сентябре 1993 года и закончился в декабре 1998 года. Шесть клинических центров завершили набор в январе 1997 года. Остальные 34 центра завершили набор в декабре 1998 года.

КОМПОНЕНТ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Компонент клинического испытания состоит из трех подиспытаний: испытания заместительной гормональной терапии, испытания модификации диеты и испытания добавок кальция/витамина D. Приблизительно 27 500 женщин в возрасте от 50 до 79 лет участвуют в ЗГТ, в ходе которого проверяется, снижает ли длительная ЗГТ ишемическую болезнь сердца и переломы без увеличения риска рака молочной железы. Женщины с маткой были рандомизированы для получения либо эстрогена плюс прогестин, либо плацебо. Прогестин был добавлен для защиты женщин с маткой от рака эндометрия. Женщины, перенесшие гистерэктомию, были рандомизированы для получения либо монотерапии эстрогеном, либо плацебо. Исследование эстроген плюс прогестин было остановлено рано 8 июля 2002 г. после среднего периода наблюдения 5,2 года по рекомендации Совета по мониторингу данных и безопасности. Исследование только эстрогена продолжалось без изменений до 2 марта 2004 г., когда NIH проинструктировал участников прекратить прием исследуемых таблеток и начать последующую фазу исследования. . За участниками исследования с применением только эстрогена будут наблюдать от восьми до 12 лет, и каждые шесть месяцев они будут посещать клинику для обеспечения безопасности и оценки своего здоровья.

Компонент испытания диетических модификаций изучает влияние диеты с низким содержанием жиров, высоким содержанием фруктов, овощей и злаков на рак молочной железы, колоректальный рак и болезни сердца у 48 000 женщин в постменопаузе. Участники рандомизируются в группу сравнения, которая поддерживает обычные диетические привычки, или в группу изменения диеты. Женщины в группе изменения диеты снижают потребление жиров до 20 процентов от общего количества ежедневных калорий, увеличивают потребление фруктов и овощей до пяти или более порций в день и увеличивают потребление зерновых до шести или более порций в день. Кроме того, они следят за своим питанием и посещают собрания групп по питанию, чтобы узнать больше об изменении своего рациона в первый год. После этого они посещают четыре собрания в год.

В субисследовании добавки кальция/витамина D проверяется, снижают ли добавки кальция и витамина D риск переломов шейки бедра и других переломов, а также колоректального рака у женщин в постменопаузе. Женщинам, получающим заместительную гормональную терапию и диетические модификации, рекомендуется присоединиться к исследованию пищевых добавок с кальцием/витамином D. Приблизительно 45 000 женщин в постменопаузе были рандомизированы в одну из двух групп исследования. Одна группа была случайным образом распределена для получения 1000 мг элементарного кальция (в виде карбоната кальция) и 400 международных единиц витамина D₃ в день. Вторая группа получила соответствующее плацебо.

Женщины, уже принимающие добавки кальция, могут продолжать их принимать. За участниками будут наблюдать от восьми до одиннадцати лет, и их клинический центр свяжется с ними каждые шесть месяцев, чтобы обеспечить их безопасность и оценить состояние их здоровья.

Общее количество участников испытаний во всех трех подиспытаниях составляет 68 135 человек.

НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Несколько целей исследования включают: дать надежные оценки степени, в которой известные факторы риска предсказывают сердечные заболевания, рак и переломы; выявить новые факторы риска этих и других заболеваний у женщин; сравнить факторы риска, наличие заболевания в начале исследования и новые случаи заболевания во время WHI во всех компонентах исследования; и создать будущий ресурс для определения биологических индикаторов заболеваний, особенно веществ и факторов, обнаруженных в крови. В исследовании приняли участие 93 726 женщин в постменопаузе, и они будут отслеживаться в среднем в течение девяти лет. Участники заполняют периодические формы здоровья и посещают клинику через три года после зачисления. Они не принимают лекарств и не меняют своих привычек в отношении здоровья.

ОБЩЕСТВЕННОЕ ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Исследование по профилактике в сообществе состоит из 12 отдельных исследований, проведенных в восьми университетских центрах профилактических исследований Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в рамках соглашения о сотрудничестве между NIH и CDC. Эти 12 исследований начались в октябре 1995 года и продолжаются еще пять лет. Сотрудничество поддерживает исследовательские и демонстрационные проекты по укреплению здоровья и профилактике заболеваний, которые основаны на сообществах и сосредоточены на здоровом поведении, которое предотвращает основные причины смерти и инвалидности и продвигает методы здравоохранения, которые приводят к более эффективным вмешательствам в области общественного здравоохранения. Каждый проект обеспечивает распространение исследований и преобразование результатов в мероприятия сообщества. Изучаемые темы включают: отношение афроамериканцев к гистерэктомии, удалению яичников и хирургической менопаузе; снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний среди чернокожих женщин; экологические и политические мероприятия по повышению физической активности среди женщин из числа меньшинств в возрасте от 40 до 75 лет; интервенция по поддержке сверстников в отношении риска сердечно-сосудистых заболеваний среди афроамериканок в возрасте 40 лет и старше; оценка эффективности краткого медицинского образовательного вмешательства по остеопорозу у женщин из числа меньшинств в возрасте 40 лет и старше; улучшение оказания помощи при диабете женщинам из групп меньшинств; и оценка умеренной физической активности среди женщин.