Iniciativa de Saúde da Mulher (WHI)

FUNDO:

Antes de 1991, poucas pesquisas se concentravam em questões de saúde exclusivas ou mais comuns para as mulheres. Este foi especialmente o caso de estudos de doenças crônicas e sua prevenção em mulheres maduras. Essas condições (doença cardíaca coronariana, câncer e osteoporose) são as principais causas de comprometimento da qualidade de vida, morbidade e mortalidade em mulheres na pós-menopausa nos Estados Unidos. O WHI, mandatado pelo Congresso, foi estabelecido em 1991 pelos Institutos Nacionais de Saúde e localizado no Gabinete do Diretor (OD). O Centro de Coordenação Clínica para o ensaio clínico/estudo observacional foi fundado em setembro de 1992 e os 16 Centros Clínicos Vanguard foram financiados em março de 1993. O protocolo inicial foi desenvolvido em conjunto pelo Centro de Coordenação Clínica e pelo Escritório do Programa e foi revisado e aprovado pelo Comitê de Investigadores em 20 de abril de 1993. Centros clínicos adicionais foram financiados em 1994.

Em 1º de outubro de 1997, a administração do WHI foi transferida para o NHLBI, onde é conduzida como um esforço de consórcio liderado pelo NHLBI em cooperação com o Instituto Nacional de Artrite e Doenças Musculoesqueléticas e de Pele (NIAMS), o Instituto Nacional do Câncer (NCI ) e o Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA).

NARRATIVA DO DESENHO:

Conforme descrito no objetivo, o WHI tem três componentes principais: um ensaio clínico randomizado controlado, um estudo observacional e um estudo de abordagens comunitárias para o desenvolvimento de comportamentos saudáveis. O recrutamento para o WHI começou em setembro de 1993 e terminou em dezembro de 1998. Seis centros clínicos concluíram o recrutamento em janeiro de 1997. Os 34 centros restantes concluíram o recrutamento em dezembro de 1998.

COMPONENTE DE ENSAIO CLÍNICO

O componente do ensaio clínico consiste em três subensaios: o ensaio de reposição hormonal, o ensaio de modificação dietética e o ensaio de suplementação de cálcio/vitamina D. Aproximadamente 27.500 mulheres com idades entre 50 e 79 anos estão participando do HRT, que testa se a terapia de reposição hormonal de longo prazo reduz doenças coronárias e fraturas sem aumentar o risco de câncer de mama. Mulheres com útero foram randomizadas para receber estrogênio mais progesterona ou placebo. A progestina foi adicionada para proteger as mulheres com útero do câncer de endométrio. As mulheres que tiveram uma histerectomia foram randomizadas para receber estrogênio sozinho ou um placebo. O teste de estrogênio mais progesterona foi interrompido no início de 8 de julho de 2002, após um acompanhamento médio de 5,2 anos por recomendação do Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança. O estudo de estrogênio sozinho continuou inalterado até 2 de março de 2004, quando o NIH instruiu os participantes a parar de tomar as pílulas do estudo e iniciar a fase de acompanhamento do estudo. . Os participantes do estudo de estrogênio sozinho serão acompanhados por oito a 12 anos e terão visitas clínicas a cada seis meses para garantir a segurança e avaliar sua saúde.

O componente do teste de modificação dietética estuda o efeito de uma dieta com baixo teor de gordura e alto teor de frutas, vegetais e grãos no câncer de mama, câncer colorretal e doenças cardíacas em 48.000 mulheres na pós-menopausa. Os participantes são randomizados para um grupo de comparação que mantém hábitos alimentares habituais ou para um grupo de mudança alimentar. As mulheres no grupo de mudança dietética diminuem a ingestão de gordura para 20% do total de calorias diárias, aumentam o consumo de frutas e vegetais para cinco ou mais porções por dia e aumentam os grãos para seis ou mais porções por dia. Além disso, eles monitoram sua ingestão de alimentos e participam de reuniões do grupo de nutrição para aprender mais sobre como mudar suas dietas no primeiro ano. A partir daí, eles participam de quatro reuniões por ano.

O subensaio de suplementação de cálcio/vitamina D testa se os suplementos de cálcio e vitamina D reduzem o risco de fraturas de quadril e outras fraturas e câncer colorretal em mulheres na pós-menopausa. As mulheres na terapia de reposição hormonal e nos ensaios de modificação da dieta são encorajadas a participar do estudo de suplementação de cálcio/vitamina D. Aproximadamente 45.000 mulheres na pós-menopausa são randomizadas em um dos dois grupos de estudo. Um grupo foi designado aleatoriamente para receber 1.000 mg de cálcio elementar (como carbonato de cálcio) e 400 Unidades Internacionais de vitamina D3 diariamente. O segundo grupo recebeu um placebo correspondente.

As mulheres que já tomam suplementos de cálcio podem continuar a tomá-los. Os participantes serão acompanhados por oito a 11 anos e contatados por seu centro clínico a cada seis meses para garantir sua segurança e avaliar sua saúde.

O número total de participantes do estudo em todos os três subtestes é 68.135.

ESTUDO DE OBSERVAÇÃO

Os vários objetivos do estudo incluem: fornecer estimativas confiáveis ​​da extensão em que os fatores de risco conhecidos preveem doenças cardíacas, cânceres e fraturas; identificar novos fatores de risco para essas e outras doenças na mulher; comparar fatores de risco, presença de doença no início do estudo e novas ocorrências de doença durante o WHI em todos os componentes do estudo; e criar um recurso futuro para identificar indicadores biológicos de doenças, especialmente substâncias e fatores encontrados no sangue. O estudo inscreveu 93.726 mulheres na pós-menopausa e as acompanhará por uma média de nove anos. Os participantes preenchem formulários de saúde periódicos e visitam a clínica três anos após a inscrição. Não tomam remédios e não mudam seus hábitos de saúde.

ESTUDO DE PREVENÇÃO COMUNITÁRIA

O estudo de prevenção comunitária consiste em 12 estudos separados conduzidos em oito dos Centros de Pesquisa de Prevenção baseados na Universidade dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) por meio de um acordo cooperativo entre o NIH e o CDC. Os 12 estudos começaram em outubro de 1995 e continuam por mais cinco anos. A colaboração apóia a promoção da saúde e a pesquisa de prevenção de doenças e projetos de demonstração baseados na comunidade e focados em comportamentos saudáveis ​​que previnem as principais causas de morte e incapacidade e que promovem práticas de saúde que levam a intervenções de saúde pública mais eficazes. Cada projeto fornece divulgação de pesquisa e tradução de resultados em intervenções comunitárias. Os tópicos em estudo incluem: atitudes em relação à histerectomia, ooforectomia e menopausa cirúrgica entre afro-americanos; redução do risco de doença cardiovascular entre as mulheres negras; intervenções ambientais e políticas para aumentar a atividade física entre mulheres pertencentes a minorias de 40 a 75 anos; intervenção de apoio de pares para risco de doença cardiovascular entre mulheres afro-americanas, com 40 anos ou mais; avaliando a eficácia de uma breve intervenção educacional do médico para a osteoporose em minorias femininas com 40 anos ou mais; melhorar a prestação de cuidados de diabetes para mulheres em grupos minoritários; e avaliação da atividade física moderada em mulheres.