Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú terápia ribavirinnel a krónikus hepatitis C kezelésére

2017. június 30. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

A krónikus hepatitis C a hepatitis C vírus által okozott májbetegség. A betegség súlyos és akár halálos is lehet. A krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek körülbelül 25%-ánál cirrózis alakul ki, és ezek közül néhányan májrák vagy májelégtelenség alakul ki.

Jelenleg a betegséget alfa-interferon vagy peginterferon (vírusellenes és immunstimuláló gyógyszerek) és ribavirin (vírusellenes gyógyszer) kombinációjával kezelik. Az alfa-interferon injekciót hetente háromszor adják be, míg a peginterferon injekciót csak hetente egyszer adják be. A ribavirint szájon át, naponta kétszer tabletta formájában adják be. A kombinált terápiát 6- hónapig adják. Az ezeket a gyógyszereket kapó betegek körülbelül fele tartós javulásban részesül, és sok beteg nem reagál megfelelően a kombinált terápiára.

Ebben a vizsgálatban legfeljebb 50 krónikus hepatitis C-ben szenvedő beteget választanak ki, akik nem reagáltak a kombinált terápiára, vagy akik nem bírták az interferon- vagy peginterferon-terápiával kapcsolatos mellékhatásokat. Ezeket az alanyokat értékelik, és májbiopszián esnek át, hogy meghatározzák jelenlegi májállapotukat. Ha alanyként választják ki őket, ribavirinnel egyetlen gyógyszeres terápiát kezdenek. A gyógyszert szájon át naponta kétszer adják be a beteg testtömegének megfelelő dózisban.

A betegeket ambulánsan követik nyomon. Megkérjük őket, hogy a vizsgálat időtartama alatt 2-8 hetente térjenek vissza rendszeres ellenőrzésre és vérvételre. 6 hónap elteltével a gyógyszert leállítják vagy módosítják az alany vérvizsgálatainak (májenzimek) eredményei alapján. Válasz akkor tekinthető, ha a kezdeti májenzim (alanin-aminotranszferáz, ALT) 50%-os vagy nagyobb csökkenése figyelhető meg. Ha a májenzimek visszatérnek a normál szintre, akkor teljes választ kell adni.

Ha a betegek nem reagálnak, a terápiát 6 hónap elteltével leállítják. Az egyetlen gyógyszeres terápiára reagáló betegek azonban továbbra is csökkentett dózisban kapják a gyógyszert. A betegek legfeljebb 8 évig a megfelelő adagban maradnak, majd 2, 4 és 8 év után ismételten májbiopsziát vesznek a haladás értékelésére.

Ez a vizsgálat meghatározza, hogy a ribavirinnel végzett hosszú távú terápia biztonságos és hatékony-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 50 krónikus hepatitis C-ben szenvedő beteget nyolc évig kezelnek ribavirinnel, egy orálisan alkalmazott vírusellenes szerrel. Azokat a betegeket választják ki, akik közepesen súlyos vagy súlyos krónikus hepatitis C-ben szenvednek, és akiknél korábban nem volt tartós virológiai válasz az alfa-interferon és ribavirin kombinációjára, vagy akik intoleranciát mutattak az interferon-kezelésre, vagy akiknek jelentős ellenjavallata van az interferon alkalmazására.

Orvosi kivizsgálás és májbiopszia után a betegek 1000 mg-os (75 K-nál kisebb testtömeg) vagy napi 1200 mg-os ribavirint kapnak (két-három 200 mg-os kapszula naponta kétszer szájon át). A betegeket a terápia során követik, és 2-8 hetes időközönként felkeresik a járóbeteg-klinikát orvosi interjú, fizikális vizsgálat és vérvizsgálat céljából. Hat hónap elteltével a ribavirin adagját leállítják vagy módosítják az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének változása alapján, összehasonlítva a 2., 4. és 6. hónap három értékének átlagát a kiindulási szintekkel. Az 50%-os vagy annál nagyobb csökkenés részleges orvosbiológiai válasznak, a normál tartományon belüli csökkenés pedig teljes biokémiai válasznak minősül. Azoknál a betegeknél, akik hat hónapon belül nem reagálnak, a terápiát leállítják, míg azoknál a betegeknél, akik reagálnak, a kezelést folytatják az adag napi 200 mg-os növelésével 6 havonta, amíg a biokémiai válasz fennmarad. A minimális adag 400 mg naponta. Azoknál a betegeknél, akiknél reagáltak, a kezelést legfeljebb 8 évig folytatják, 2, 4 és 8 év után ismételt májbiopsziával és értékeléssel.

A terápia sikerének elsődleges kritériuma a májbiopszia szövettani javulásának mértéke 2, 4 és 8 éves korban; támogató, másodlagos kritériumok az ALT-szint és a tünetek egyidejű javulása. Ez a nyílt kísérleti vizsgálat lehetővé teszi a krónikus hepatitis C rezisztens formáiban szenvedő betegek kezelését, és megvizsgálja, hogy biztonságos-e a hosszú távú kezelés ezzel a szerrel, valamint hogy a ribavirinnel végzett hosszan tartó monoterápia vezet-e a szérum ALT-szintek tartós javulásához. fenntarthatók-e ezek alacsonyabb dózisú ribavirin alkalmazásával, és hogy a javulás a mögöttes májbetegség javulását tükrözi-e a szövettani vizsgálat alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

18 év feletti kor, férfi vagy nő.

Emelkedett alanin (ALT) vagy aszparat (AST) aminotranszferáz aktivitás, átlagosan legalább kétszerese a normálérték felső határának három, legalább egy hónapos különbséggel az előző 6 hónap során végzett meghatározás során. E három meghatározás átlagát „alapvonal” ALT és AST szintként határozzuk meg.

Anti-HCV és HCV RNS jelenléte az elmúlt hat hónap során legalább egyszer tesztelt szérumban.

Krónikus hepatitis bizonyítéka az előző 12 hónapban végzett májbiopszián, legalább 6 szövettani aktivitási index mellett (a maximum 22-ből).

Az alfa-interferon használatának ellenjavallatai, akár specifikus ellenjavallatok formájában (depresszió, pszichiátriai betegség, neurológiai károsodás, súlyos thrombocytopenia, autoimmun betegség), vagy súlyos mellékhatások vagy intolerancia a kórtörténetben egy korábbi alfa-interferon-kúra során , vagy tartós virológiai válasz hiánya (a HCV RNS tartós elvesztése a szérumból több mint hat hónapig a kezelés leállítása után) az alfa-interferon és ribavirin kombináció megfelelő (6 hónapos) kezelésére, vagy (2003. szeptember 1. után) peginterferon és ribavirin kombinációja.

Írásbeli beleegyezés.

A 98-DK-0003 BETEGEK BEVÉTELÉNEK FELTÉTELEI:

A jelenlegi vizsgálatba bevont betegek egy fontos csoportja olyan betegek voltak, akik részt vettek a 98-DK-0003 klinikai kutatási protokollban (Alfa interferon és hosszú távú ribavirin kombináció krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek számára), és akiknek nem volt tartós virológiai válasz erre a kezelésre. Ezek a betegek jogosultak voltak a jelenlegi vizsgálatba való felvételre, miután befejezték a terápiát és a követési időszakot a vizsgálatban. Ezek a betegek egy kivétellel megfeleltek a fent felsorolt ​​felvételi kritériumoknak: néhány beteg ribavirin monoterápiát kapott a 98-DK-0003 vizsgálatban való részvételük részeként. Ezeket a betegeket azonnal be lehetett vonni ebbe a vizsgálatba anélkül, hogy közöttük gyógyszermentes időszakot kellett volna hagyni.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Terhesség vagy fogamzóképes korban lévő nők esetében a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásának képtelensége. A fogamzóképes korú házastárssal vagy szexuális partnerrel rendelkező férfiak szintén kizárásra kerülnek, ha nem tudnak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.

A májbetegségen kívüli jelentős szisztémás betegségek, beleértve az anamnézisben szereplő pangásos szívelégtelenséget, agyi érbetegséget, veseelégtelenséget (kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc) és angina pectorist.

Azok a betegek, akiknél abnormális stresszteszt vagy carotis untrasound, nem vesznek részt ebbe a vizsgálatba.

Meglévő vérszegénység (hematokrit kevesebb, mint 32%) vagy ismert hemolitikus anémia anamnézisében.

Interferon vagy immunszuppresszív kezelés az elmúlt 6 hónapban.

A vírusos hepatitis mellett a májbetegség egy másik formájának bizonyítéka, például autoimmun vagy alkoholos májbetegség.

Aktív vagy közelmúltban (egy éven belül) alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg megzavarja a megfelelést és a biztonsági ellenőrzés követelményeit a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. november 3.

Első közzététel (Becslés)

1999. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 15.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 990042
  • 99-DK-0042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel