Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsterapi med Ribavirin for kronisk hepatitt C

30. juni 2017 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Kronisk hepatitt C er en leversykdom forårsaket av hepatitt C-viruset. Sykdommen kan være alvorlig og til og med dødelig. Omtrent 25 % av pasientene med kronisk hepatitt C vil utvikle skrumplever og noen av disse pasientene vil utvikle leverkreft eller leversvikt.

For tiden behandles sykdommen med en kombinasjon av alfa-interferon eller peginterferon (antivirale og immunstimulerende legemidler) og ribavirin (et antiviralt medikament). Alfa-interferon gis ved injeksjon tre ganger i uken, mens peginterferon gis ved injeksjon kun en gang i uken. Ribavirin gis som en tablett gjennom munnen to ganger daglig. Kombinasjonsbehandlingen gis i 6 til måneder. Omtrent halvparten av pasientene som får disse medisinene vil få en varig fordel, og mange pasienter responderer dårlig på kombinasjonsbehandlingen.

Denne studien vil velge ut opptil 50 pasienter med kronisk hepatitt C som ikke har respondert på kombinasjonsbehandling eller som ikke tåler bivirkningene forbundet med interferon- eller peginterferonbehandling. Disse forsøkspersonene vil bli evaluert og gjennomgå leverbiopsi for å bestemme deres nåværende levertilstand. Hvis de velges som forsøkspersoner, vil de starte på enkeltmedisinsk behandling med ribavirin. Legemidlet vil bli gitt oralt to ganger daglig i en dose basert på pasientens kroppsvekt.

Pasientene vil bli fulgt poliklinisk. De vil vi bedt om å komme tilbake for regelmessige kontroller og blodprøver hver 2. til 8. uke i løpet av studien. Etter 6 måneder vil medisinen stoppes eller justeres basert på resultatene av forsøkspersonens blodprøver (leverenzymer). En respons vurderes hvis en reduksjon på 50 % eller mer av det initiale leverenzymet (alaninaminotransferase, ALT) er registrert. En fullstendig respons vil bli vurdert hvis leverenzymer går tilbake til normale nivåer.

Behandlingen vil bli avbrutt etter 6 måneder hvis pasientene ikke responderer. Imidlertid vil pasienter som reagerer på enkeltmedisinsk behandling fortsette å motta medisinen med redusert dose. Pasientene vil forbli på en passende dose i opptil 8 år med gjentatte leverbiopsier etter 2, 4 og 8 år for å vurdere fremgang.

Denne studien vil avgjøre om langtidsbehandling med ribavirin er trygg og effektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 50 pasienter med kronisk hepatitt C vil bli behandlet i opptil åtte år med ribavirin, et oralt administrert antiviralt middel. Pasienter vil bli valgt som har moderat til alvorlig kronisk hepatitt C som tidligere ikke har hatt en vedvarende virologisk respons på kombinasjonen av alfa-interferon og ribavirin eller som var intolerante overfor interferonbehandling eller som har betydelige kontraindikasjoner mot bruk av interferon.

Etter medisinsk evaluering og leverbiopsi vil pasienter begynne å få ribavirin i en dose på 1000 mg (kroppsvekt mindre enn 75 K) eller 1200 mg daglig (to eller tre kapsler på 200 mg to ganger daglig gjennom munnen). Pasientene vil bli fulgt i terapi med besøk til poliklinikken for medisinsk intervju, fysiske undersøkelser og blodprøver med 2 til 8 ukers mellomrom. Etter seks måneder vil dosen av ribavirin stoppes eller justeres basert på endringer i alaninaminotransferase (ALT)-nivåer som sammenligner gjennomsnittet av de tre verdiene fra måned 2, 4 og 6 til baseline-nivåene. En reduksjon på 50 % eller mer vil betraktes som en delvis biomedisinsk respons og en reduksjon til innenfor normalområdet vil betraktes som en fullstendig biokjemisk respons. Hos pasienter som ikke responderer innen seks måneder, vil behandlingen avbrytes, mens hos pasienter som responderer, vil behandlingen fortsette med å redusere dosen i trinn på 200 mg per dag hver 6. måned så lenge en biokjemisk respons opprettholdes. Minimumsdosen vil være 400 mg per dag. Hos pasienter med respons vil behandlingen fortsette i opptil 8 år med gjentatte leverbiopsier og evalueringer etter 2, 4 og 8 år.

Det primære kriteriet for suksess med terapi vil være graden av histologisk forbedring på leverbiopsi ved 2, 4 og 8 år; støttende, sekundære kriterier vil være forbedringer i ALAT-nivåer og i symptomer utført på samme tidspunkt. Denne åpne pilotstudien vil tillate behandling av pasienter med resistente former for kronisk hepatitt C og vil ta for seg hvorvidt langtidsbehandling med dette middelet er trygt, samt hvorvidt langvarig monoterapi med ribavirin fører til vedvarende forbedringer i serum-ALAT-nivåer, om disse kan opprettholdes ved bruk av lavere doser ribavirin, og om forbedringene reflekterer bedring av den underliggende leversykdommen som histologisk bedømt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Alder over 18 år, mann eller kvinne.

Forhøyede alanin (ALT) eller asparate (AST) aminotransferaseaktiviteter i gjennomsnitt minst to ganger øvre normalgrense etter tre bestemmelser tatt med minst en måneds mellomrom i løpet av de siste 6 månedene. Gjennomsnittet av disse tre bestemmelsene vil bli definert som "baseline" ALT- og ASAT-nivåer.

Tilstedeværelse av anti-HCV og HCV RNA i serum testet minst én gang i løpet av de foregående seks månedene.

Bevis for kronisk hepatitt på leverbiopsi utført i løpet av de siste 12 månedene med en histologisk aktivitetsindeks på minst 6 (av maksimalt 22).

Kontraindikasjoner for bruk av alfa-interferon, enten i form av spesifikke kontraindikasjoner for bruken (depresjon, psykiatrisk sykdom, nevrologisk svekkelse, alvorlig trombocytopeni, autoimmun sykdom), eller historie med alvorlige bivirkninger eller intoleranse under et tidligere kur med alfa-interferon , eller mangel på vedvarende virologisk (vedvarende tap av HCV RNA fra serum i mer enn seks måneder etter avsluttet behandling) respons på et adekvat forløp (6 måneder) av kombinasjonen av alfa-interferon og ribavirin eller (etter 1. september 2003) kombinasjon av peginterferon og ribavirin.

Skriftlig informert samtykke.

INKLUSJONSKRITERIER FOR PASIENTER I 98-DK-0003:

En viktig gruppe pasienter som ble inkludert i den aktuelle studien, var pasienter som deltok i Clinical Research Protocol 98-DK-0003 (Kombinasjon av alfa-interferon med langtidsribavirin for pasienter med kronisk hepatitt C) og som ikke hadde en vedvarende virologisk respons på denne behandlingen. Disse pasientene var kvalifisert til å melde seg inn i den nåværende studien når de hadde fullført terapi- og oppfølgingsperioden i den studien. Disse pasientene tilfredsstiller inklusjonskriteriene som er oppført ovenfor med ett unntak: noen pasienter fikk ribavirin monoterapi som en del av deres deltakelse i 98-DK-0003. Disse pasientene var kvalifisert til å bli registrert umiddelbart i denne studien uten en medisinfri periode i mellom.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Graviditet eller, hos kvinner i fertil alder, manglende evne til å bruke adekvat prevensjon. Menn med ektefeller eller seksuelle partnere i fertil alder ekskluderes også hvis de ikke er i stand til å bruke adekvat prevensjon.

Andre signifikante systemiske sykdommer enn leversykdom, inkludert en historie med kongestiv hjertesvikt, cerebral vaskulær sykdom, nyresvikt (kreatininclearance mindre enn 50 ml/min) og angina pectoris.

Pasienter med en unormal stresstest eller carotis untrasound vil ikke bli registrert i denne studien.

Eksisterende anemi (hematokrit mindre enn 32%) eller kjent historie med hemolytisk anemi.

Interferon eller immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 6 månedene.

Bevis på en annen form for leversykdom i tillegg til viral hepatitt, for eksempel autoimmun eller alkoholisk leversykdom.

Aktivt eller nylig (innen ett år) alkohol- eller narkotikamisbruk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre overholdelse og krav til sikkerhetsovervåking under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

12. februar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

15. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 990042
  • 99-DK-0042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere