Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Combination Chemotherapy Following Surgery in Treating Patients With Advanced Bladder Cancer

2013. június 26. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sequential Gemcitabine, Doxorubicin, Then Paclitaxel Plus Cisplatin Adjuvant Chemotherapy After Complete Resection of Locally Advanced Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy following surgery in treating patients with advanced bladder cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES: I. Determine the safety and toxicity of sequential dose intensive adjuvant systemic therapy consisting of gemcitabine, then doxorubin, followed by paclitaxel and cisplatin with filgrastim (granulocyte colony stimulating factor; G-CSF) for patients with completely resected, locally advanced transitional cell carcinoma of the urothelium. II. Assess the disease free and overall survival of these patients.

OUTLINE: Patients receive gemcitabine IV on weeks 1, 2, 3, 5, 6, and 7 for a total of 6 doses. A 1 week rest period occurs after the third dose of gemcitabine. At least 14 days after the last dose of gemcitabine, during the ninth week, patients receive doxorubicin at 2 week intervals (weeks 9, 11, 13, and 15) for a total of 4 doses. Filgrastim (granulocyte colony stimulating factor; G-CSF) is administered subcutaneously on days 3-10 of each cycle of doxorubicin. At least 14 days after the last dose of doxorubicin, during week 17, patients receive the combination of paclitaxel IV (3 hour infusion) and cisplatin, at 2 week intervals (weeks 17, 19, 21, and 23) for a total of 4 doses. G-CSF is again administered on days 3-10 of each of these cycles. Patients are followed every 3 months for the first 2 years, every 6 months for the next 3 years, then annually until death.

PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 25-30 patients in 1.5-2 years.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS: Pathologically proven complete resection of locally advanced transitional cell carcinoma of the urothelium with negative margins Disease extends beyond the bladder, the ureter, or into the regional lymph nodes Stages eligible for patients with bladder cancer: Tany, N+, M0 T3b, N0, M0 T4a, N0, M0 Stages eligible for patients with urothelial cancer of the renal pelvis or ureter: Tany, N+, M0 T3, N0, M0 T4, N0, M0 Local control of primary urothelial tumor obtained by: Cystoprostatectomy plus pelvic lymph node dissection for bladder cancer in males Cystectomy/TAH/BSO and pelvic lymph node dissection for bladder cancer in females Nephroureterectomy for disease involving the renal pelvis or ureter

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% ECOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Platelet count at least 150,000/mm3 Granulocyte count at least 1500/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 times normal SGOT and alkaline phosphatase less than 2 times normal Renal: Creatinine less than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/ min Cardiovascular: LVEF at least 50% No New York Heart Association class II or IV heart disease No serious cardiac arrhythmias, including first, second, or third degree heart block Other: No concurrent second malignancy except nonmelanomatous skin cancer or curatively treated in situ carcinoma of the cervix No uncontrolled infection Fertile patients must use barrier method contraception before, during, and for 6 months after therapy and are encouraged to continue barrier method contraception for 2 years or longer

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior systemic chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior irradiation of the bladder Surgery: See Disease Characteristics Definitive surgery performed within 10 weeks of study treatment start

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 97-106
  • CDR0000065899 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1358

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel