Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STI571 az interferon alfa-ra nem reagáló krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2013. január 16. frissítette: Novartis

Vizsgálat az STI571 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására olyan krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegeknél, akik hematológiailag vagy citogenetikailag rezisztensek vagy rezisztensek az interferon-alfára, vagy nem tolerálják az interferon-alfát

INDOKOLÁS: Az STI571 zavarhatja a rákos sejtek növekedését, és hatékony kezelés lehet a krónikus mielogén leukémia kezelésére.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az STI571 hatékonyságának tanulmányozására olyan krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak az alfa-interferonra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Értékelje az STI571 biztonsági profilját Philadelphia kromoszóma-pozitív (vagy kromoszóma-negatív és Bcr/Abl-pozitív) krónikus fázisú krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegeknél, akik refrakterek az alfa-interferonra, vagy nem tolerálják azt. II. Bővített hozzáférés biztosítása ezeknek a betegeknek a kezeléshez. III. Erősítse meg a teljes és jelentős citogenetikai válasz arányát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél, amit a Philadelphia kromoszóma pozitív sejtek százalékos arányának csökkenése mutat a csontvelőben. IV. Értékelje a tüneti paraméterek javulását az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy kiterjesztett hozzáférésű, többközpontú tanulmány. A betegek naponta orális STI571-et kapnak. A kezelés 12 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik 12 hónap után reagálnak, folytathatják a kezelést.

TERMELÉS: Nincs meghatározva

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Krónikus fázisú krónikus mielogén leukémia (CML) diagnosztizálása Philadelphia (Ph) kromoszóma pozitív VAGY Bcr/Abl pozitív Interferon alfa terápiára nem reagáló vagy azt intoleráns A teljes válasz sikertelensége legalább 1 hónapig legalább 6 hónapos interferon alfa után terápia VAGY legalább 65%-os Ph-kromoszóma-pozitivitás a csontvelőben legalább 1 éves interferon alfa-terápia után VAGY legalább 30%-os Ph-kromoszóma-pozitív csontvelő-sejtek számának növekedése legalább 1 hónapos időközzel vett mintákban, vagy legalább 65%-os növekedés alfa-interferon terápiában részesülő betegek VAGY A fehérvérsejtszám legalább 100%-os növekedése legalább 20 000/mm3-re azokban a mintákban, amelyeket legalább 2 hetes időközzel vettek alfa-interferon-terápia alatt VAGY legalább 3-as fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely több mint 2 hétig fennáll alfa-interferon-terápia alatt (több mint 3 hónapnak kell lennie a diagnózis időpontjától számítva) Legfeljebb 15% blasztok vagy bazofilek a perifériás vérben vagy csontvelőben Kevesebb, mint 30% blasztok plusz promyelociták a perifériás vérben vagy csontvelőben

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0-3 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3 Máj: A bilirubin nem haladja meg a normál felső határának kétszerese (ULN) SGOT és SGPT nem nagyobb, mint A normálérték felső határának kétszerese Vese: Kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának kétszerese Szív- és érrendszeri: Nincs New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és legalább 2 hétig nőknél és legalább 3 hónappal a vizsgálat után férfiaknál A kórelőzményben nem fordult elő a korábbi orvosi kezelések be nem tartása

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Lásd a betegség jellemzőit. Legalább 14 nap az előző interferon alfa óta Nincs más egyidejű biológiai terápia Kemoterápia: legalább 6 héttel a korábbi buszulfán óta Legalább 14 nappal az előző cytarabin óta Legalább 7 nappal az előző hidroxi-karbamid óta Nincs más egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározott Műtét: Nincs megadva Egyéb: Legalább 28 nap az előző vizsgálati szerek óta Nincs más párhuzamos vizsgálati szer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Hensley ML, van Hoomissen IC, Krahnke T, et al.: Imatinib in chronic myeloid leukemia (CML): outcomes in >7000 patients treated on expanded access program (EAP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2328, 2003.
  • van Hoomissen IC, Hensley ML, Krahnke T, et al.: Imatinib expanded access program (EAP): results of treatment in >7000 patients with chronic myeloid leukemia (CML). [Abstract] Blood 102 (11): A-3370, 2003.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068088
  • NOVARTIS-CSTI5710113
  • MCC-12348

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a imatinib-mezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel