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STI571 dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique qui n'ont pas répondu à l'interféron alpha

16 janvier 2013 mis à jour par: Novartis

Une étude visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de STI571 chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique qui sont hématologiquement ou cytogénétiquement résistants ou réfractaires à l'interféron-alpha, ou intolérants à l'interféron-alpha

JUSTIFICATION : STI571 peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses et peut être un traitement efficace pour la leucémie myéloïde chronique.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de STI571 dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde chronique qui n'ont pas répondu à l'interféron alfa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer le profil d'innocuité de STI571 chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique chromosome Philadelphie positif (ou chromosome négatif et Bcr/Abl positif) qui sont réfractaires ou intolérants à l'interféron alfa. II. Offrir un accès élargi à ce traitement à ces patients. III. Confirmer le taux de réponse cytogénétique complète et majeure chez les patients traités avec ce régime, comme en témoigne une diminution du pourcentage de cellules positives au chromosome Philadelphie dans la moelle osseuse. IV. Évaluer l'amélioration des paramètres symptomatiques chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à accès élargi. Les patients reçoivent quotidiennement du STI571 par voie orale. Le traitement se poursuit pendant 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui répondent après 12 mois peuvent poursuivre le traitement.

ACCRUAL PROJETÉ : Non déterminé

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique Philadelphie (Ph) chromosome positif OU Bcr/Abl positif Réfractaire ou intolérant au traitement par l'interféron alfa Absence de réponse complète pendant au moins 1 mois après au moins 6 mois d'interféron alfa OU Au moins 65 % de positivité du chromosome Ph dans la moelle osseuse après au moins 1 an de traitement par l'interféron alfa OU Au moins 30 % d'augmentation des cellules de moelle osseuse positives au chromosome Ph dans des échantillons prélevés à au moins 1 mois d'intervalle ou augmentation à au moins 65 % pendant recevant un traitement par interféron alfa OU Augmentation d'au moins 100 % du nombre de globules blancs à au moins 20 000/mm3 dans des échantillons prélevés à au moins 2 semaines d'intervalle lors d'un traitement par interféron alfa OU Au moins une toxicité non hématologique de grade 3 persistant pendant plus de 2 semaines lors d'un traitement par interféron alfa (doit être plus de 3 mois après le diagnostic) Pas plus de 15 % de blastes ou de basophiles dans le sang périphérique ou la moelle osseuse Moins de 30 % de blastes plus les promyélocytes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-3 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT et SGPT pas plus de 2 fois la LSN Rénal : Créatinine ne dépassant pas 2 fois la LSN Cardiovasculaire : Pas de maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace pendant et pendant au moins 2 semaines après l'étude pour les femmes et au moins 3 mois après l'étude pour les hommes Aucun antécédent de non-observance des traitements médicaux antérieurs

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 14 jours depuis l'interféron alfa antérieur Aucun autre traitement biologique concomitant Chimiothérapie : Au moins 6 semaines depuis le busulfan antérieur Au moins 14 jours depuis la cytarabine antérieure Au moins 7 jours depuis l'hydroxyurée antérieure Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : non précisée Radiothérapie : non précisée Chirurgie : non précisée Autre : au moins 28 jours depuis les agents expérimentaux précédents Aucun autre agent expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Hensley ML, van Hoomissen IC, Krahnke T, et al.: Imatinib in chronic myeloid leukemia (CML): outcomes in >7000 patients treated on expanded access program (EAP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2328, 2003.
  • van Hoomissen IC, Hensley ML, Krahnke T, et al.: Imatinib expanded access program (EAP): results of treatment in >7000 patients with chronic myeloid leukemia (CML). [Abstract] Blood 102 (11): A-3370, 2003.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2004

Première publication (Estimation)

4 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068088
  • NOVARTIS-CSTI5710113
  • MCC-12348

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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