Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STI571 i behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi som ikke har reagert på interferon alfa

16. januar 2013 oppdatert av: Novartis

En studie for å bestemme sikkerheten og effekten av STI571 hos pasienter med kronisk myeloid leukemi som er hematologisk eller cytogenetisk resistente eller refraktære overfor interferon-alfa, eller intolerante overfor, interferon-alfa

RASIONALE: STI571 kan forstyrre veksten av kreftceller og kan være effektiv behandling for kronisk myelogen leukemi.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av STI571 ved behandling av pasienter som har kronisk myeloid leukemi som ikke har respondert på interferon alfa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere sikkerhetsprofilen til STI571 hos pasienter med Philadelphia-kromosom-positiv (eller kromosom-negativ og Bcr/Abl-positiv) kronisk fase kronisk myelogen leukemi som er refraktære eller intolerante overfor interferon alfa. II. Gi utvidet tilgang til denne behandlingen til disse pasientene. III. Bekreft graden av fullstendig og større cytogenetisk respons hos pasienter behandlet med dette regimet, som vist ved en reduksjon i prosentandelen av Philadelphia-kromosompositive celler i benmargen. IV. Evaluer forbedringen av symptomatiske parametere hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie med utvidet tilgang. Pasienter får oral STI571 daglig. Behandlingen fortsetter i 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som responderer etter 12 måneder kan fortsette med behandlingen.

PROSJERT PERSONLIG: Ikke bestemt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av kronisk fase kronisk myelogen leukemi (KML) Philadelphia (Ph) kromosom positiv ELLER Bcr/Abl positiv Refraktær overfor eller intolerant overfor interferon alfa-behandling. Manglende oppnåelse av fullstendig respons i minst 1 måned etter minst 6 måneder med interferon alfa behandling ELLER Minst 65 % Ph-kromosompositivitet i benmarg etter minst 1 år med interferon alfa-behandling ELLER Minst 30 % økning i Ph-kromosompositive benmargceller i prøver tatt med minst 1 måneds mellomrom eller øke til minst 65 % mens mottar interferon alfa-behandling ELLER Minst 100 % økning i antall hvite blodlegemer til minst 20 000/mm3 i prøver tatt med minst 2 ukers mellomrom under behandling med interferon alfa ELLER Minst grad 3 ikke-hematologisk toksisitet vedvarer i mer enn 2 uker under behandling med interferon alfa (må være mer enn 3 måneder fra diagnosetidspunktet) Ikke mer enn 15 % blaster eller basofiler i perifert blod eller benmarg Mindre enn 30 % blaster pluss promyelocytter i perifert blod eller benmarg

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-3 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT og SGPT ikke større enn 2 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 ganger ULN Kardiovaskulær: Nei New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i minst 2 uker etter studien for kvinner og minst 3 måneder etter studie for menn Ingen historie med manglende overholdelse av tidligere medisinske regimer

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Se sykdomsegenskaper Minst 14 dager siden tidligere interferon alfa Ingen annen samtidig biologisk behandling Kjemoterapi: Minst 6 uker siden tidligere busulfan Minst 14 dager siden tidligere cytarabin Minst 7 dager siden tidligere hydroksyurea Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 28 dager siden tidligere undersøkelsesmidler Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Hensley ML, van Hoomissen IC, Krahnke T, et al.: Imatinib in chronic myeloid leukemia (CML): outcomes in >7000 patients treated on expanded access program (EAP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2328, 2003.
  • van Hoomissen IC, Hensley ML, Krahnke T, et al.: Imatinib expanded access program (EAP): results of treatment in >7000 patients with chronic myeloid leukemia (CML). [Abstract] Blood 102 (11): A-3370, 2003.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068088
  • NOVARTIS-CSTI5710113
  • MCC-12348

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på imatinibmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere