Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STI571 vid behandling av patienter med kronisk myelogen leukemi som inte har svarat på interferon alfa

16 januari 2013 uppdaterad av: Novartis

En studie för att fastställa säkerheten och effekten av STI571 hos patienter med kronisk myeloisk leukemi som är hematologiskt eller cytogenetiskt resistenta eller refraktära mot interferon-alfa, eller intoleranta mot, interferon-alfa

RATIONAL: STI571 kan störa tillväxten av cancerceller och kan vara effektiv behandling för kronisk myelogen leukemi.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av STI571 vid behandling av patienter som har kronisk myeloid leukemi som inte har svarat på interferon alfa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera säkerhetsprofilen för STI571 hos patienter med Philadelphia-kromosompositiv (eller kromosomnegativ och Bcr/Abl-positiv) kronisk myelogen leukemi i kronisk fas som är refraktära eller intoleranta mot interferon alfa. II. Ge utökad tillgång till denna behandling för dessa patienter. III. Bekräfta graden av fullständig och större cytogenetisk respons hos patienter som behandlats med denna regim, vilket framgår av en minskning av andelen Philadelphia-kromosompositiva celler i benmärgen. IV. Utvärdera förbättringen av symtomatiska parametrar hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie med utökad tillgång. Patienterna får oral STI571 dagligen. Behandlingen fortsätter i 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som svarar efter 12 månader kan fortsätta med behandlingen.

PROJEKTERAD ackumulering: Ej fastställd

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Diagnos av kronisk myelogen leukemi (KML) Philadelphia (Ph) kromosompositiv ELLER Bcr/Abl positiv Refraktär mot eller intolerant mot interferon alfa-terapi Misslyckande att uppnå fullständigt svar under minst 1 månad efter minst 6 månaders interferon alfa behandling ELLER Minst 65 % Ph-kromosompositivitet i benmärg efter minst 1 års interferon alfa-behandling ELLER Minst 30 % ökning av Ph-kromosompositiva benmärgsceller i prover tagna med minst 1 månads mellanrum eller öka till minst 65 % medan får interferon alfa-behandling ELLER Minst 100 % ökning av antalet vita blodkroppar till minst 20 000/mm3 i prover tagna med minst 2 veckors mellanrum under behandling med interferon alfa ELLER Minst grad 3 icke-hematologisk toxicitet kvarstår i mer än 2 veckor under behandling med interferon alfa. (måste vara mer än 3 månader från tidpunkten för diagnos) Inte mer än 15 % blaster eller basofiler i perifert blod eller benmärg Mindre än 30 % blaster plus promyelocyter i perifert blod eller benmärg

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-3 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 2 gånger övre normalgränsen (ULN) SGOT och SGPT inte större än 2 gånger ULN Njur: Kreatinin högst 2 gånger ULN Kardiovaskulär: Nej New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom Annat: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv barriärpreventivmedel under och i minst 2 veckor efter studien för kvinnor och minst 3 månader efter studie för män. Ingen historia av bristande efterlevnad av tidigare medicinska regimer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Se sjukdomsegenskaper Minst 14 dagar sedan tidigare interferon alfa Ingen annan samtidig biologisk behandling Kemoterapi: Minst 6 veckor sedan tidigare busulfan Minst 14 dagar sedan tidigare cytarabin Minst 7 dagar sedan tidigare hydroxiurea Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Minst 28 dagar sedan tidigare prövningsmedel Inga andra samtidiga undersökningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Hensley ML, van Hoomissen IC, Krahnke T, et al.: Imatinib in chronic myeloid leukemia (CML): outcomes in >7000 patients treated on expanded access program (EAP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2328, 2003.
  • van Hoomissen IC, Hensley ML, Krahnke T, et al.: Imatinib expanded access program (EAP): results of treatment in >7000 patients with chronic myeloid leukemia (CML). [Abstract] Blood 102 (11): A-3370, 2003.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068088
  • NOVARTIS-CSTI5710113
  • MCC-12348

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på imatinibmesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera