- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00006117
Gemcitabine and Oxaliplatin in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer
Phase II Study of Gemcitabine Plus Oxaliplatin in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of gemcitabine and oxaliplatin in treating patients who have locally advanced or metastatic pancreatic cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES: I. Determine the objective tumor response rate in patients with locally advanced or metastatic pancreatic carcinoma when treated with gemcitabine and oxaliplatin. II. Determine the tolerablility and clinical benefit of this regimen in these patients. III. Evaluate the progression free survival and the overall survival of these patients when treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive gemcitabine IV on day 1 over 1.5 hours and oxaliplatin IV over 2 hours on day 2. Treatment continues every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with locally advanced disease receive 6-8 courses and then may undergo surgery, radiotherapy, and/or additional chemotherapy.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 66 patients will be accrued for this study.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49036
- Centre Paul Papin
-
Argenteuil, Franciaország, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Clichy, Franciaország, 92118
- Hôpital Beaujon
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Hopital Drevon
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Clinique Saint Jean
-
Neuilly Sur Seine, Franciaország, F-92202
- American Hospital of Paris
-
Paris, Franciaország, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Reims, Franciaország, F-51100
- Polyclinique De Courlancy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced unresectable adenocarcinoma of the pancreas Measurable disease At least 2 cm in diameter No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 75 Performance status: ECOG 0-2 OR Karnofsky 60-100% Life expectancy: Greater than 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Cardiovascular: Adequate cardiac function Pulmonary: Adequate respiratory function Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No sensitive neuropathy No other active malignancy No uncontrolled hypercalcemia No significant medical or psychiatric condition that would preclude study No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior immunotherapy Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent corticosteroid use except as antiemetic Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: Not specified Other: No other concurrent investigational drugs
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huguet F, Andre T, Hammel P, Artru P, Balosso J, Selle F, Deniaud-Alexandre E, Ruszniewski P, Touboul E, Labianca R, de Gramont A, Louvet C. Impact of chemoradiotherapy after disease control with chemotherapy in locally advanced pancreatic adenocarcinoma in GERCOR phase II and III studies. J Clin Oncol. 2007 Jan 20;25(3):326-31. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5663.
- Afchain P, Chibaudel B, Lledo G, Selle F, Bengrine-Lefevre L, Nguyen S, Paitel JF, Mineur L, Artru P, Andre T, Louvet C. First-line simplified GEMOX (S-GemOx) versus classical GEMOX in metastatic pancreatic cancer (MPA): results of a GERCOR randomized phase II study. Bull Cancer. 2009 May;96(5):E18-22. doi: 10.1684/bdc.2009.0871. Epub 2009 May 12.
- Louvet C, Andre T, Lledo G, Hammel P, Bleiberg H, Bouleuc C, Gamelin E, Flesch M, Cvitkovic E, de Gramont A. Gemcitabine combined with oxaliplatin in advanced pancreatic adenocarcinoma: final results of a GERCOR multicenter phase II study. J Clin Oncol. 2002 Mar 15;20(6):1512-8. doi: 10.1200/JCO.2002.20.6.1512.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000068130
- FRE-GERCOR-GEMOX-D99-2
- EU-20027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru