Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia plusz perifériás őssejt transzplantáció myeloma multiplexben vagy elsődleges szisztémás amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében

2013. február 1. frissítette: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

2. fázisú vizsgálat a nagy dózisú kemoterápiáról, amelyet autológ hematopoietikus őssejt-támogatás követ myeloma multiplexben és elsődleges könnyűlánc-amiloidózisban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több rákos sejtet pusztítson el.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a válaszarányt myeloma multiplexben vagy primer szisztémás amiloidózisban szenvedő betegeknél, akiket nagy dózisú kemoterápiával kezeltek autológ hematopoietikus őssejt támogatással.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegek betegségmentes túlélését és teljes túlélését.

VÁZLAT: A betegeket a betegség korábbi kezelésre adott válasza (reszponzív vs. refrakter vagy relapszus) és a diagnózis (mieloma multiplex vs. primer szisztémás amiloidózis) alapján osztályozzák.

Az indukciós kemoterápia után a betegek naponta filgrasztimot (G-CSF) kapnak szubkután (SC) a perifériás vér őssejt (PBSC) gyűjtésének befejezéséig. Azok a betegek, akik nem mobilizálnak elegendő sejtet, csontvelő-legyűjtésen esnek át.

A betegek 30 perc alatt kapnak melfalán IV-et a -2. és -1. napon. A tárolt PBSC-k és/vagy csontvelő felét a 0. napon újrainfundáljuk. A betegek naponta kapnak sargramostimot (GM-CSF) a 0. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. Azok a primer szisztémás amiloidózisban szenvedő betegek, akik nem reagálnak a kezelésre, vagy nem tudják tolerálni a kezelést, nem folytatják a második kezelési ciklust.

A melfalán beadását követő 4-6 héten belül a betegek a -8. és -5. napon orális buszulfánt kapnak, majd a -4. és -3. napon folyamatosan ciklofoszfamid IV-et. A PBSC-k és/vagy csontvelő fennmaradó felét a 0. napon újrainfundáljuk. A betegek naponta kapnak GM-CSF-et a 0. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.

A nagy dózisú kemoterápia második kúrája után 4-12 héten belül a myeloma multiplexes betegek fenntartó terápiában részesülnek, amely alfa-interferon SC-t tartalmaz heti 3 napon, miután a vérkép helyreáll.

A betegeket 3 havonta követik 1 évig, majd évente 5 évig.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 60-75 beteg (25 a reagáló betegségréteg, 25 a refrakter vagy relapszusos betegségréteg és 10-25 a primer szisztémás amiloidózis réteg) 3 éven belül halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt myeloma multiplex VAGY
  • Elsődleges szisztémás amiloidózis, amely jelentős szervi diszfunkciót és csökkent életminőséget eredményez
  • Teljes vagy részleges válasz a standard kemoterápia után
  • Primer refrakter vagy relapszusos myeloma multiplex standard kemoterápiával végzett első vonalbeli kezelést követően
  • Nem alkalmas magasabb prioritású nemzeti vagy intézményi klinikai vizsgálatokra

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • A bilirubin kevesebb, mint a normálérték kétszerese

Vese:

  • Kreatinin kevesebb, mint 2,5 mg/dl, vagy stabil hemodialízis alatt áll

Szív- és érrendszeri:

  • LVEF legalább 45%

Tüdő:

  • DLCO az előrejelzett VAGY legalább 60%-a
  • Tüdőgyógyász jóváhagyása

Egyéb:

  • HIV negatív

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • A génterápiás vizsgálatokban való egyidejű részvétel megengedett

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • A kemoterápia során nem adnak együtt szteroidokat hányáscsillapítóként
  • Nincs egyidejű rákellenes hormonterápia

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nincsenek egyidejűleg barbiturátok vagy acetaminofen a kemoterápia során
  • A támogató kezelési vizsgálatokban való egyidejű részvétel megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Betegségmentes túlélés 2 éves korig (reszponzív betegségben szenvedő betegek)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A hematológiai toxicitás időtartama
Ideje az abszolút neutrofilszám meghatározásához
A vérlemezkék függetlensége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2007. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068361
  • CPMC-IRB-7328
  • CPMC-CAMP-009
  • NCI-G00-1882

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel