Химиотерапия плюс трансплантация периферических стволовых клеток при лечении пациентов с множественной миеломой или первичным системным амилоидозом

ЦЕЛИ:

• Определить частоту ответа у пациентов с множественной миеломой или первичным системным амилоидозом, получавших высокодозную химиотерапию с поддержкой аутологичными гемопоэтическими стволовыми клетками.
• Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
• Определите безрецидивную выживаемость и общую выживаемость пациентов с множественной миеломой, получавших лечение по этой схеме.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с реакцией заболевания на предшествующее лечение (резистентный или рефрактерный или рецидивирующий) и диагнозом (множественная миелома или первичный системный амилоидоз).

После курса индукционной химиотерапии пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) ежедневно до завершения забора стволовых клеток периферической крови (СКСК). Пациенту, у которого недостаточно мобилизованы клетки, проводят забор костного мозга.

Пациенты получают мелфалан внутривенно в течение 30 минут в дни -2 и -1. Половину сохраненных PBSC и/или костного мозга реинфузируют в 0-й день. Пациенты получают сарграмостим (ГМ-КСФ) ежедневно, начиная с 0-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Пациенты с первичным системным амилоидозом, которые не реагируют на лечение или не могут его переносить, не переходят ко второму курсу терапии.

В течение 4-6 недель после приема мелфалана пациенты получают пероральный бусульфан в дни с -8 по -5, а затем непрерывно циклофосфамид в/в в дни -4 и -3. Оставшуюся половину PBSC и/или костный мозг реинфузируют в 0-й день. Пациенты получают ГМ-КСФ ежедневно, начиная с 0-го дня и продолжая до восстановления показателей крови.

В течение 4-12 недель после проведения второго курса высокодозной химиотерапии больные множественной миеломой получают поддерживающую терапию, состоящую из интерферона альфа п/к 3 дня в неделю, после восстановления показателей крови.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем ежегодно в течение 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 60-75 пациентов (25 для группы пациентов с ответным заболеванием, 25 для группы с рефрактерным или рецидивирующим заболеванием и 10-25 для группы с первичным системным амилоидозом) будут включены в это исследование в течение 3 лет.