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Quimioterapia mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo ou amiloidose sistêmica primária

1 de fevereiro de 2013 atualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Estudo de fase 2 de quimioterapia de alta dose seguida de suporte autólogo de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com mieloma múltiplo e amiloidose primária de cadeia leve

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a quimioterapia e o transplante periférico de células-tronco funcionam no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo ou amiloidose sistêmica primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de resposta em pacientes com mieloma múltiplo ou amiloidose sistêmica primária tratados com quimioterapia de alta dose com suporte autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Determine a sobrevida livre de doença e a sobrevida global de pacientes com mieloma múltiplo tratados com este regime.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a resposta da doença ao tratamento anterior (responsivo vs refratário ou recidivante) e diagnóstico (mieloma múltiplo vs amiloidose sistêmica primária).

Após um curso de quimioterapia de indução, os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) diariamente até a conclusão da colheita de células-tronco do sangue periférico (PBSC). O paciente que não mobiliza células suficientes é submetido à colheita de medula óssea.

Os pacientes recebem melfalano IV durante 30 minutos nos dias -2 e -1. Metade das PBSCs armazenadas e/ou medula óssea é reinfundida no dia 0. Os pacientes recebem sargramostim (GM-CSF) diariamente começando no dia 0 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. Pacientes com amiloidose sistêmica primária que não respondem ou são incapazes de tolerar o tratamento não devem prosseguir para o segundo curso de terapia.

Dentro de 4-6 semanas após receberem melfalano, os pacientes recebem bussulfano oral nos dias -8 a -5 seguido de ciclofosfamida IV continuamente nos dias -4 e -3. A metade restante de PBSCs e/ou medula óssea é reinfundida no dia 0. Os pacientes recebem GM-CSF diariamente começando no dia 0 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.

Dentro de 4-12 semanas após receberem o segundo curso de quimioterapia de alta dose, os pacientes com mieloma múltiplo recebem terapia de manutenção que consiste em interferon alfa SC 3 dias por semana, após a recuperação das contagens sanguíneas.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois anualmente por 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 60-75 pacientes (25 para estrato de doença responsiva, 25 para estrato de doença refratária ou recidivante e 10-25 para estrato de amiloidose sistêmica primária) serão acumulados para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Mieloma múltiplo confirmado histologicamente OU
  • Amiloidose sistêmica primária resultando em disfunção orgânica significativa e diminuição da qualidade de vida
  • Resposta completa ou parcial após quimioterapia padrão
  • Mieloma múltiplo primário refratário ou recidivado após tratamento de primeira linha com quimioterapia padrão
  • Inelegível para estudos clínicos nacionais ou institucionais de prioridade mais alta

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina menor que 2,5 mg/dL ou em hemodiálise estável

Cardiovascular:

  • FEVE de pelo menos 45%

Pulmonar:

  • DLCO pelo menos 60% do OR previsto
  • Aprovação pelo pneumologista

Outro:

  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Participação simultânea em ensaios de terapia genética permitida

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Sem esteróides concomitantes como antieméticos durante a quimioterapia
  • Sem terapia hormonal anticancerígena concomitante

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Sem barbitúricos ou paracetamol concomitantes durante a quimioterapia
  • Participação simultânea em testes de cuidados de suporte permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de doença em 2 anos (pacientes com doença responsiva)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Duração da toxicidade hematológica
Tempo para uma contagem absoluta de neutrófilos
Independência de plaquetas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068361
  • CPMC-IRB-7328
  • CPMC-CAMP-009
  • NCI-G00-1882

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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