Chimiothérapie et greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints de myélome multiple ou d'amylose systémique primaire

OBJECTIFS:

• Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints de myélome multiple ou d'amylose systémique primaire traités par chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches hématopoïétiques autologues.
• Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
• Déterminer la survie sans maladie et la survie globale des patients atteints de myélome multiple traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction de la réponse de la maladie à un traitement antérieur (réactif vs réfractaire ou en rechute) et du diagnostic (myélome multiple vs amylose systémique primaire).

Après une chimiothérapie d'induction, les patients reçoivent quotidiennement du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) jusqu'à la fin de la récolte des cellules souches du sang périphérique (PBSC). Le patient qui ne mobilise pas suffisamment de cellules subit un prélèvement de moelle osseuse.

Les patients reçoivent du melphalan IV en 30 minutes les jours -2 et -1. La moitié des PBSC et/ou de la moelle osseuse stockés est réinfusée au jour 0. Les patients reçoivent du sargramostim (GM-CSF) quotidiennement à partir du jour 0 et jusqu'à ce que la numération globulaire se rétablisse. Les patients atteints d'amylose systémique primaire qui ne répondent pas ou sont incapables de tolérer le traitement ne passent pas au deuxième cycle de traitement.

Dans les 4 à 6 semaines suivant la réception du melphalan, les patients reçoivent du busulfan par voie orale les jours -8 à -5 suivi de cyclophosphamide IV en continu les jours -4 et -3. La moitié restante des PBSC et/ou de la moelle osseuse est réinjectée au jour 0. Les patients reçoivent quotidiennement du GM-CSF en commençant au jour 0 et en continuant jusqu'à la récupération de la numération globulaire.

Dans les 4 à 12 semaines suivant la réception du deuxième cycle de chimiothérapie à haute dose, les patients atteints de myélome multiple reçoivent un traitement d'entretien consistant en interféron alfa SC 3 jours par semaine, après rétablissement de la numération globulaire.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis annuellement pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Environ 60 à 75 patients (25 pour la strate de la maladie réactive, 25 pour la strate de la maladie réfractaire ou en rechute et 10 à 25 pour la strate de l'amylose systémique primaire) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.