Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia Plus perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on multippeli myelooma tai primaarinen systeeminen amyloidoosi

perjantai 1. helmikuuta 2013 päivittänyt: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Vaiheen 2 tutkimus suuriannoksisesta kemoterapiasta, jota seuraa autologinen hematopoieettisten kantasolujen tuki potilailla, joilla on multippeli myelooma ja primaarinen kevytketju-amyloidoosi

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kemoterapia ja perifeerinen kantasolusiirto toimivat multippelia myeloomaa tai primääristä systeemistä amyloidoosia sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on multippeli myelooma tai primaarinen systeeminen amyloidoosi ja joita hoidetaan suuriannoksisella kemoterapialla autologisella hematopoieettisella kantasolutuella.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan taudin vasteen aikaisempaan hoitoon (responsiivinen vs. refraktaarinen tai uusiutunut) ja diagnoosin (multippeli myelooma vs. primaarinen systeeminen amyloidoosi) mukaan.

Induktiokemoterapian jälkeen potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) päivittäin, kunnes perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) talteenotto on saatu päätökseen. Potilaalle, joka ei mobilisoi riittävästi soluja, tehdään luuytimen sato.

Potilaat saavat melfalaani IV:tä 30 minuutin ajan päivinä -2 ja -1. Puolet tallennetuista PBSC:istä ja/tai luuytimestä infusoidaan uudelleen päivänä 0. Potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) päivittäin alkaen päivästä 0 ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat. Potilaat, joilla on primaarinen systeeminen amyloidoosi ja jotka eivät reagoi hoitoon tai eivät siedä hoitoa, eivät siirry toiseen hoitojaksoon.

4-6 viikon kuluessa melfalaanin saamisesta potilaat saavat suun kautta annettavaa busulfaania päivinä -8 - -5, jota seuraa syklofosfamidi IV jatkuvasti päivinä -4 ja -3. Loput puolet PBSC:istä ja/tai luuytimestä infusoidaan uudelleen päivänä 0. Potilaat saavat GM-CSF:ää päivittäin alkaen päivästä 0 ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat.

4–12 viikon kuluessa toisen suuriannoksisen kemoterapiajakson saamisesta multippeli myeloomapotilaat saavat ylläpitohoitoa, joka koostuu interferoni alfa SC:stä 3 päivänä viikossa sen jälkeen, kun veriarvot ovat palautuneet.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 60–75 potilasta (25 vastetta aiheuttavasta sairauskerroksesta, 25 refraktaarisesta tai uusiutuneesta taudista ja 10–25 primaarisesta systeemisestä amyloidoosikerroksesta) kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu multippeli myelooma TAI
  • Primaarinen systeeminen amyloidoosi, joka johtaa merkittäviin elinten toimintahäiriöihin ja elämänlaadun heikkenemiseen
  • Täydellinen tai osittainen vaste tavallisen kemoterapian jälkeen
  • Primaarinen refraktaarinen tai uusiutunut multippeli myelooma tavallisella kemoterapialla tehdyn ensilinjan hoidon jälkeen
  • Ei kelpaa korkeamman prioriteetin kansallisiin tai institutionaalisiin kliinisiin tutkimuksiin

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2,5 mg/dl tai stabiilissa hemodialyysissä

Sydän:

  • LVEF vähintään 45 %

Keuhko:

  • DLCO vähintään 60 % ennustetusta OR
  • Keuhkolääkärin hyväksyntä

Muuta:

  • HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Samanaikainen osallistuminen geeniterapiatutkimuksiin sallittu

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaisia ​​steroideja antiemeetteinä kemoterapian aikana
  • Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei samanaikaisesti barbituraatteja tai asetaminofeenia kemoterapian aikana
  • Samanaikainen osallistuminen tukihoitotutkimuksiin sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tautiton eloonjääminen 2 vuoden iässä (potilaat, joilla on vasteellinen sairaus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hematologisen toksisuuden kesto
Aika absoluuttiseen neutrofiilien määrään
Verihiutaleiden riippumattomuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068361
  • CPMC-IRB-7328
  • CPMC-CAMP-009
  • NCI-G00-1882

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rekombinantti interferoni alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa