다발성 골수종 또는 원발성 전신성 아밀로이드증이 있는 환자 치료에서 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식
다발성 골수종 및 원발성 경쇄 아밀로이드증 환자에서 고용량 화학요법 후 자가 조혈 줄기 세포 지원에 대한 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식이 다발성 골수종 또는 원발성 전신성 아밀로이드증 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 자가 조혈 줄기 세포를 지원하는 고용량 화학 요법으로 치료받은 다발성 골수종 또는 원발성 전신 아밀로이드증 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 다발성 골수종 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
개요: 환자는 이전 치료에 대한 질병 반응(반응성 대 불응성 또는 재발성) 및 진단(다발성 골수종 대 원발성 전신 아밀로이드증)에 따라 계층화됩니다.
유도 화학 요법 과정 후 환자는 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수확이 완료될 때까지 매일 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF)을 받습니다. 충분한 세포를 동원하지 못하는 환자는 골수 채취를 시행합니다.
환자는 -2일과 -1일에 30분에 걸쳐 멜팔란 IV를 투여받습니다. 저장된 PBSC 및/또는 골수의 절반을 0일에 재주입합니다. 환자는 0일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 사르그라모스팀(GM-CSF)을 투여받습니다. 치료에 반응하지 않거나 치료를 견딜 수 없는 원발성 전신성 아밀로이드증 환자는 두 번째 치료 과정을 진행하지 않습니다.
멜팔란 투여 후 4-6주 이내에 환자는 -8일에서 -5일 사이에 경구용 부설판을 투여받은 후 -4일과 -3일에 지속적으로 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 나머지 절반의 PBSC 및/또는 골수는 0일에 재주입됩니다. 환자는 0일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 GM-CSF를 투여받습니다.
2차 고용량 화학요법을 받은 후 4~12주 이내에 다발성골수종 환자는 혈구수가 회복된 후 인터페론 알파SC로 구성된 유지요법을 주 3일 시행한다.
환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 약 60-75명의 환자(반응성 질환 계층의 경우 25명, 불응성 또는 재발성 질환 계층의 경우 25명, 원발성 전신성 아밀로이드증 계층의 경우 10-25명)가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 다발성 골수종 또는
- 중대한 장기 기능 장애 및 삶의 질 저하를 초래하는 원발성 전신성 아밀로이드증
- 표준 화학 요법 후 완전 또는 부분 반응
- 표준 화학요법으로 1차 치료 후 원발성 불응성 또는 재발성 다발성 골수종
- 더 높은 우선 순위의 국가 또는 기관 임상 연구에 부적격
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 정상의 2배 미만인 빌리루빈
신장:
- 크레아티닌 2.5 mg/dL 미만 또는 안정적인 혈액 투석 중
심혈관:
- LVEF 최소 45%
폐:
- 예측된 OR의 최소 60% DLCO
- 호흡기 전문의의 승인
다른:
- HIV 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 유전자 치료 임상시험 동시 참여 가능
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 항암화학요법 중 구토억제제로 동시 스테로이드 사용 금지
- 동시 항암 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 화학 요법 중 동시 바르비튜레이트 또는 아세트아미노펜 없음
- 지지 요법 시험에 동시 참여 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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2년 무병생존율(반응성 질환 환자)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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혈액학적 독성 기간
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절대 호중구 수까지 걸리는 시간
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혈소판 독립
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068361
- CPMC-IRB-7328
- CPMC-CAMP-009
- NCI-G00-1882
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