Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har myelomatose eller primær systemisk amyloidose

1. februar 2013 opdateret af: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Fase 2 undersøgelse af højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte hos patienter med myelomatose og primær letkædeamyloidose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kemoterapi og perifer stamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med myelomatose eller primær systemisk amyloidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos patienter med myelomatose eller primær systemisk amyloidose behandlet med højdosis kemoterapi med autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem den sygdomsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter med myelomatose behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdomsrespons på tidligere behandling (responsiv vs refraktær eller recidiverende) og diagnose (multipelt myelom vs primær systemisk amyloidose).

Efter et forløb med induktionskemoterapi får patienterne filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) dagligt, indtil høsten af ​​perifere blodstamceller (PBSC) er afsluttet. Patient, der ikke mobiliserer tilstrækkelige celler, gennemgår knoglemarvshøst.

Patienter får melphalan IV over 30 minutter på dag -2 og -1. Halvdelen af ​​de opbevarede PBSC'er og/eller knoglemarv reinfunderes på dag 0. Patienterne får dagligt sargramostim (GM-CSF) begyndende på dag 0 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Patienter med primær systemisk amyloidose, som ikke reagerer på eller ikke er i stand til at tolerere behandling, fortsætter ikke til det andet behandlingsforløb.

Inden for 4-6 uger efter at have modtaget melphalan, får patienterne oral busulfan på dag -8 til -5 efterfulgt af cyclophosphamid IV kontinuerligt på dag -4 og -3. Den resterende halvdel af PBSC'er og/eller knoglemarv reinfunderes på dag 0. Patienter modtager GM-CSF dagligt begyndende på dag 0 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Inden for 4-12 uger efter at have modtaget den anden kur med højdosis kemoterapi, modtager myelomatosepatienter vedligeholdelsesbehandling bestående af interferon alfa SC 3 dage om ugen, efter at blodtallet er genoprettet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter årligt i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 60-75 patienter (25 for responsivt sygdomsstratum, 25 for refraktært eller recidiverende sygdomsstratum og 10-25 for primært systemisk amyloidose-stratum) vil blive påløbet til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet myelomatose ELLER
  • Primær systemisk amyloidose, der resulterer i betydelig organdysfunktion og nedsat livskvalitet
  • Fuldstændig eller delvis respons efter standard kemoterapi
  • Primær refraktær eller recidiverende myelomatose efter førstelinjebehandling med standard kemoterapi
  • Ikke berettiget til højere prioriterede nationale eller institutionelle kliniske undersøgelser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2 gange normalt

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,5 mg/dL eller ved stabil hæmodialyse

Kardiovaskulær:

  • LVEF mindst 45 %

Lunge:

  • DLCO mindst 60 % af forventet OR
  • Godkendelse af lungelæge

Andet:

  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Samtidig deltagelse i genterapiforsøg er tilladt

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige steroider som antiemetika under kemoterapi
  • Ingen samtidig anticancer hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidige barbiturater eller acetaminophen under kemoterapi
  • Samtidig deltagelse i støttende plejeforsøg er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse efter 2 år (patienter med responsiv sygdom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighed af hæmatologisk toksicitet
Tid til et absolut neutrofiltal
Blodpladeuafhængighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2013

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068361
  • CPMC-IRB-7328
  • CPMC-CAMP-009
  • NCI-G00-1882

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner