Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom of primaire systemische amyloïdose

1 februari 2013 bijgewerkt door: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Fase 2-studie van hogedosischemotherapie gevolgd door autologe hematopoëtische stamcelondersteuning bij patiënten met multipel myeloom en primaire lichteketenamyloïdose

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed chemotherapie en perifere stamceltransplantatie werken bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom of primaire systemische amyloïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage bij patiënten met multipel myeloom of primaire systemische amyloïdose die worden behandeld met hooggedoseerde chemotherapie met autologe hematopoëtische stamcelondersteuning.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de ziektevrije overleving en algehele overleving van patiënten met multipel myeloom die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziekterespons op eerdere behandeling (responsief versus refractair of recidiverend) en diagnose (multipel myeloom versus primaire systemische amyloïdose).

Na een kuur met inductiechemotherapie krijgen patiënten dagelijks filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) totdat het verzamelen van perifere bloedstamcellen (PBSC) is voltooid. Patiënt die niet voldoende cellen mobiliseert, ondergaat een beenmergoogst.

Patiënten krijgen melfalan IV gedurende 30 minuten op dag -2 en -1. De helft van de bewaarde PBSC's en/of het beenmerg wordt opnieuw toegediend op dag 0. Patiënten krijgen dagelijks sargramostim (GM-CSF), te beginnen op dag 0 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. Patiënten met primaire systemische amyloïdose die niet reageren op de behandeling of de behandeling niet kunnen verdragen, gaan niet verder met de tweede behandelingskuur.

Binnen 4-6 weken na toediening van melfalan krijgen patiënten oraal busulfan op dag -8 tot -5, gevolgd door continu cyclofosfamide IV op dag -4 en -3. De resterende helft van de PBSC's en/of het beenmerg wordt opnieuw toegediend op dag 0. Patiënten krijgen dagelijks GM-CSF, te beginnen op dag 0 en dit gaat door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.

Binnen 4-12 weken na ontvangst van de tweede kuur met hooggedoseerde chemotherapie krijgen patiënten met multipel myeloom een ​​onderhoudstherapie bestaande uit interferon alfa SC 3 dagen per week, nadat het aantal bloedcellen is hersteld.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar.

VERWACHTE AANBOUW: Ongeveer 60-75 patiënten (25 voor responsieve ziektelaag, 25 voor refractaire of recidiverende ziektelaag en 10-25 voor primaire systemische amyloïdoselaag) zullen binnen 3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd multipel myeloom OK
  • Primaire systemische amyloïdose resulterend in significante orgaandisfunctie en verminderde kwaliteit van leven
  • Volledige of gedeeltelijke respons na standaardchemotherapie
  • Primair refractair of recidiverend multipel myeloom na eerstelijnsbehandeling met standaardchemotherapie
  • Komt niet in aanmerking voor nationale of institutionele klinische onderzoeken met een hogere prioriteit

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2 keer normaal

nier:

  • Creatinine lager dan 2,5 mg/dL of bij stabiele hemodialyse

Cardiovasculair:

  • LVEF minimaal 45%

long:

  • DLCO ten minste 60% van voorspelde OR
  • Goedkeuring door longarts

Ander:

  • Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Gelijktijdige deelname aan onderzoeken naar gentherapie toegestaan

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige steroïden als anti-emetica tijdens chemotherapie
  • Geen gelijktijdige hormoontherapie tegen kanker

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen gelijktijdige barbituraten of paracetamol tijdens chemotherapie
  • Gelijktijdige deelname aan onderzoeken naar ondersteunende zorg toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektevrije overleving na 2 jaar (patiënten met responsieve ziekte)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Duur van hematologische toxiciteit
Tijd tot een absoluut aantal neutrofielen
Onafhankelijkheid van bloedplaatjes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068361
  • CPMC-IRB-7328
  • CPMC-CAMP-009
  • NCI-G00-1882

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op recombinant interferon alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren