Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia plus przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub pierwotną amyloidozą układową

1 lutego 2013 zaktualizowane przez: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Faza 2 badania chemioterapii wysokodawkowej, po której następuje wspomaganie autologicznymi krwiotwórczymi komórkami macierzystymi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i pierwotną amyloidozą łańcuchów lekkich

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii i przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub pierwotną amyloidozą układową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wskaźnika odpowiedzi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub pierwotną układową amyloidozą leczonych chemioterapią wysokodawkową z autologicznymi krwiotwórczymi komórkami macierzystymi.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjentów podzielono na straty w zależności od odpowiedzi choroby na wcześniejsze leczenie (reagujący vs oporny na leczenie lub z nawrotem) i diagnozy (szpiczak mnogi vs pierwotna amyloidoza układowa).

Po cyklu chemioterapii indukcyjnej pacjenci otrzymują podskórnie (SC) filgrastym (G-CSF) codziennie aż do zakończenia pobierania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC). Pacjent, który nie zmobilizuje wystarczającej liczby komórek, przechodzi pobranie szpiku kostnego.

Pacjenci otrzymują melfalan dożylnie przez 30 minut w dniach -2 i -1. Połowę przechowywanych PBSC i/lub szpiku kostnego poddaje się ponownej infuzji w dniu 0. Pacjenci otrzymują sargramostim (GM-CSF) codziennie, począwszy od dnia 0 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Pacjenci z pierwotną amyloidozą układową, którzy nie odpowiadają lub nie tolerują leczenia, nie są kierowani do drugiego cyklu terapii.

W ciągu 4-6 tygodni po otrzymaniu melfalanu pacjenci otrzymują doustnie busulfan w dniach od -8 do -5, a następnie cyklofosfamid dożylny w sposób ciągły w dniach -4 i -3. Pozostała połowa PBSC i/lub szpiku kostnego jest ponownie wlewana w dniu 0. Pacjenci otrzymują GM-CSF codziennie, począwszy od dnia 0 i kontynuując aż do powrotu liczby krwinek.

W ciągu 4-12 tygodni po otrzymaniu drugiego kursu chemioterapii wysokodawkowej pacjenci ze szpiczakiem mnogim otrzymują leczenie podtrzymujące składające się z interferonu alfa sc. 3 dni w tygodniu, po odzyskaniu morfologii krwi.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co roku przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 60-75 pacjentów (25 z grupy reagującej na leczenie, 25 z grupy z chorobą oporną na leczenie lub z nawrotem i 10-25 z grupy pierwotnej amyloidozy układowej) zostanie włączonych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie szpiczak mnogi LUB
  • Pierwotna amyloidoza układowa prowadząca do znacznej dysfunkcji narządów i obniżenia jakości życia
  • Całkowita lub częściowa odpowiedź po standardowej chemioterapii
  • Pierwotnie oporny na leczenie lub nawracający szpiczak mnogi po leczeniu pierwszego rzutu standardową chemioterapią
  • Nie kwalifikuje się do krajowych lub instytucjonalnych badań klinicznych o wyższym priorytecie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniej niż 2 razy normalna

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2,5 mg/dl lub stabilna hemodializa

Układ sercowo-naczyniowy:

  • LVEF co najmniej 45%

Płucny:

  • DLCO co najmniej 60% przewidywanego OR
  • Zatwierdzenie przez pulmonologa

Inny:

  • HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Dozwolony równoczesny udział w badaniach terapii genowej

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak jednoczesnych sterydów jako leków przeciwwymiotnych podczas chemioterapii
  • Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak jednoczesnych barbituranów lub acetaminofenu podczas chemioterapii
  • Dozwolony równoczesny udział w badaniach wspomagających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie wolne od choroby po 2 latach (pacjenci z odpowiedzią na chorobę)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas trwania toksyczności hematologicznej
Czas na bezwzględną liczbę neutrofili
Niezależność płytek krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068361
  • CPMC-IRB-7328
  • CPMC-CAMP-009
  • NCI-G00-1882

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rekombinowany interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj