このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性骨髄腫または原発性全身性アミロイドーシス患者の治療における化学療法と末梢幹細胞移植

2013年2月1日 更新者：Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

多発性骨髄腫および原発性軽鎖アミロイドーシス患者を対象とした高用量化学療法とそれに続く自家造血幹細胞サポートの第2相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くのがん細胞を死滅させることができる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、多発性骨髄腫または原発性全身性アミロイドーシスの患者の治療において、化学療法と末梢幹細胞移植がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 自家造血幹細胞サポートによる大量化学療法で治療された多発性骨髄腫または原発性全身性アミロイドーシス患者の奏効率を測定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
  • このレジメンで治療された多発性骨髄腫患者の無病生存期間と全生存期間を確認します。

概要: 患者は、以前の治療に対する疾患反応（反応性 vs 難治性または再発）および診断（多発性骨髄腫 vs 原発性全身性アミロイドーシス）に従って層別化されます。

導入化学療法の経過後、末梢血幹細胞 (PBSC) の採取が完了するまで、患者は毎日フィルグラスチム (G-CSF) を皮下 (SC) 投与されます。 十分な細胞を動員できない患者は骨髄採取を受けます。

患者は-2日目と-1日目に30分かけてメルファランIVを投与される。 保存された PBSC および/または骨髄の半分は 0 日目に再注入されます。患者は 0 日目から毎日サルグラモスチム (GM-CSF) を投与され、血球数が回復するまで続けられます。 治療に反応しない、または治療に耐えられない原発性全身性アミロイドーシスの患者は、2 回目の治療コースに進みません。

メルファラン投与後4～6週間以内に、患者は-8～-5日目にブスルファンを経口投与され、続いて-4日目と-3日目にシクロホスファミドIVが継続的に投与されます。 PBSCおよび/または骨髄の残りの半分は0日目に再注入される。患者は0日目からGM-CSFを毎日投与され、血球数が回復するまで継続される。

多発性骨髄腫患者は、2 回目の大量化学療法を受けてから 4 ～ 12 週間以内に、血球数が回復した後、インターフェロン アルファ SC による維持療法を週 3 日受けます。

患者は1年間は3か月ごとに追跡され、その後5年間は毎年追跡されます。

予測される増加数：3年以内にこの研究のために約60～75人の患者（反応性疾患層で25人、難治性または再発性疾患層で25人、原発性全身性アミロイドーシス層で10～25人）が増加する予定である。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された多発性骨髄腫 OR
  • 重大な臓器機能不全と生活の質の低下を引き起こす原発性全身性アミロイドーシス
  • 標準的な化学療法後の完全または部分奏効
  • 標準化学療法による一次治療後の原発性難治性または再発性多発性骨髄腫
  • より優先度の高い国内または施設の臨床研究には不適格

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 指定されていない

肝臓:

  • ビリルビンが通常の2倍未満

腎臓:

  • クレアチニンが2.5 mg/dL未満、または安定した血液透析を受けている

心臓血管:

  • LVEF 少なくとも 45%

肺:

  • DLCO は予測 OR の少なくとも 60%
  • 呼吸器科医による承認

他の：

  • HIV陰性

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 遺伝子治療試験への同時参加が許可される

化学療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 他の同時化学療法は行わない

内分泌療法:

  • 化学療法中は制吐剤としてステロイドを併用しない
  • 抗がんホルモン療法を併用しないこと

放射線療法:

  • 指定されていない

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • 化学療法中はバルビツレート系またはアセトアミノフェンを併用しない
  • 支持療法試験への同時参加が許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
2年後の無病生存率（反応性疾患のある患者）

二次結果の測定

結果測定
血液毒性の持続期間
好中球の絶対数が測定されるまでの時間
血小板の非依存性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Charles S. Hesdorffer, MD、Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年7月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2001年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月1日

最終確認日

2007年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068361
  • CPMC-IRB-7328
  • CPMC-CAMP-009
  • NCI-G00-1882

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

組換えインターフェロンアルファの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する