Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har multippelt myelom eller primær systemisk amyloidose

1. februar 2013 oppdatert av: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Fase 2-studie av høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog hematopoietisk stamcellestøtte hos pasienter med multippelt myelom og primær lettkjedeamyloidose

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon fungerer ved behandling av pasienter med myelomatose eller primær systemisk amyloidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos pasienter med multippelt myelom eller primær systemisk amyloidose behandlet med høydose kjemoterapi med autolog hematopoetisk stamcellestøtte.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter med myelomatose behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert etter sykdomsrespons på tidligere behandling (responsiv vs refraktær eller residiverende) og diagnose (multippelt myelom vs primær systemisk amyloidose).

Etter et kurs med induksjonskjemoterapi får pasienter filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) daglig inntil innhøsting av perifert blodstamcelle (PBSC) er fullført. Pasienter som ikke mobiliserer tilstrekkelig med celler gjennomgår benmargshøsting.

Pasienter får melfalan IV over 30 minutter på dag -2 og -1. Halvparten av de lagrede PBSC-ene og/eller benmargen reinfunderes på dag 0. Pasienter får sargramostim (GM-CSF) daglig fra og med dag 0 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Pasienter med primær systemisk amyloidose som ikke reagerer på eller ikke er i stand til å tolerere behandling, fortsetter ikke til andre behandlingskur.

Innen 4-6 uker etter å ha fått melfalan, får pasienter oral busulfan på dag -8 til -5 etterfulgt av cyklofosfamid IV kontinuerlig på dag -4 og -3. Den resterende halvparten av PBSC-er og/eller benmarg reinfunderes på dag 0. Pasienter mottar GM-CSF daglig fra dag 0 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.

Innen 4-12 uker etter å ha mottatt den andre kuren med høydose kjemoterapi, mottar pasienter med multippelt myelom vedlikeholdsbehandling bestående av interferon alfa SC 3 dager i uken, etter at blodtellingen er gjenopprettet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter årlig i 5 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 60-75 pasienter (25 for responsive sykdomsstratum, 25 for refraktær eller residiverende sykdomsstratum, og 10-25 for primær systemisk amyloidose stratum) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet multippelt myelom ELLER
  • Primær systemisk amyloidose som resulterer i betydelig organdysfunksjon og redusert livskvalitet
  • Fullstendig eller delvis respons etter standard kjemoterapi
  • Primær refraktær eller residiverende myelomatose etter førstelinjebehandling med standard kjemoterapi
  • Ikke kvalifisert for høyere prioriterte nasjonale eller institusjonelle kliniske studier

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2 ganger normalt

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,5 mg/dL eller ved stabil hemodialyse

Kardiovaskulær:

  • LVEF minst 45 %

Lunge:

  • DLCO minst 60 % av antatt ELLER
  • Godkjenning av lungelege

Annen:

  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Samtidig deltakelse i genterapiforsøk tillatt

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige steroider som antiemetika under kjemoterapi
  • Ingen samtidig hormonbehandling mot kreft

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen samtidige barbiturater eller paracetamol under kjemoterapi
  • Samtidig deltakelse i støttende omsorgsforsøk tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sykdomsfri overlevelse ved 2 år (pasienter med responsiv sykdom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighet av hematologisk toksisitet
På tide med et absolutt antall nøytrofiler
Uavhengighet av blodplater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068361
  • CPMC-IRB-7328
  • CPMC-CAMP-009
  • NCI-G00-1882

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom og plasmacelleteoplasma

Kliniske studier på rekombinant interferon alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere