Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace periferních kmenových buněk Chemoterapie plus při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem nebo primární systémovou amyloidózou

1. února 2013 aktualizováno: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studie fáze 2 vysokodávkované chemoterapie s následnou podporou autologních hematopoetických kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem a primární amyloidózou lehkého řetězce

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem nebo primární systémovou amyloidózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi u pacientů s mnohočetným myelomem nebo primární systémovou amyloidózou léčených vysokodávkovanou chemoterapií s autologní podporou hematopoetických kmenových buněk.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovte přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů s mnohočetným myelomem léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle odpovědi onemocnění na předchozí léčbu (responzivní versus refrakterní nebo relabující) a diagnózy (mnohočetný myelom versus primární systémová amyloidóza).

Po cyklu indukční chemoterapie pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) denně až do dokončení odběru kmenových buněk z periferní krve (PBSC). Pacient, který nemobilizuje dostatečné množství buněk, podstoupí odběr kostní dřeně.

Pacienti dostávají melfalan IV po dobu 30 minut ve dnech -2 a -1. Polovina uložených PBSC a/nebo kostní dřeně je reinfuzována v den 0. Pacienti dostávají sargramostim (GM-CSF) denně počínaje dnem 0 a pokračují až do obnovení krevního obrazu. Pacienti s primární systémovou amyloidózou, kteří nereagují na léčbu nebo nejsou schopni tolerovat léčbu, nepřecházejí do druhého cyklu léčby.

Během 4-6 týdnů po podání melfalanu pacienti dostávají perorálně busulfan ve dnech -8 až -5 a následně cyklofosfamid IV nepřetržitě ve dnech -4 a -3. Zbývající polovina PBSC a/nebo kostní dřeně se znovu podá v den 0. Pacienti dostávají GM-CSF denně počínaje dnem 0 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Během 4-12 týdnů po podání druhého cyklu vysokodávkové chemoterapie dostávají pacienti s mnohočetným myelomem udržovací léčbu sestávající z interferonu alfa SC 3 dny v týdnu poté, co se krevní obraz obnoví.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let nashromážděno přibližně 60–75 pacientů (25 pro vrstvu citlivého onemocnění, 25 pro vrstvu refrakterního nebo relabujícího onemocnění a 10–25 pro vrstvu primární systémové amyloidózy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený mnohočetný myelom OR
  • Primární systémová amyloidóza vedoucí k významné orgánové dysfunkci a snížené kvalitě života
  • Kompletní nebo částečná odpověď po standardní chemoterapii
  • Primárně refrakterní nebo relabující mnohočetný myelom po léčbě první linie standardní chemoterapií
  • Nezpůsobilý pro národní nebo institucionální klinické studie s vyšší prioritou

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 2krát normální

Renální:

  • Kreatinin nižší než 2,5 mg/dl nebo při stabilní hemodialýze

Kardiovaskulární:

  • LVEF alespoň 45 %

Plicní:

  • DLCO alespoň 60 % předpokládaného OR
  • Schválení pneumologem

Jiný:

  • HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Souběžná účast ve studiích genové terapie povolena

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné podávání steroidů jako antiemetik během chemoterapie
  • Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádné souběžné barbituráty nebo acetaminofen během chemoterapie
  • Souběžná účast ve studiích podpůrné péče povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez onemocnění 2 roky (pacienti s odpovídajícím onemocněním)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Trvání hematologické toxicity
Čas do absolutního počtu neutrofilů
Nezávislost na krevních destičkách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068361
  • CPMC-IRB-7328
  • CPMC-CAMP-009
  • NCI-G00-1882

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit