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Quimioterapia más trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple o amiloidosis sistémica primaria

1 de febrero de 2013 actualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Estudio de fase 2 de quimioterapia de dosis alta seguida de apoyo con células madre hematopoyéticas autólogas en pacientes con mieloma múltiple y amiloidosis primaria de cadenas ligeras

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con un trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funcionan la quimioterapia y el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple o amiloidosis sistémica primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta en pacientes con mieloma múltiple o amiloidosis sistémica primaria tratados con quimioterapia de dosis alta con apoyo de células madre hematopoyéticas autólogas.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general de los pacientes con mieloma múltiple tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la respuesta de la enfermedad al tratamiento previo (con respuesta frente a refractario o recidivante) y el diagnóstico (mieloma múltiple frente a amiloidosis sistémica primaria).

Después de un curso de quimioterapia de inducción, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) diariamente hasta completar la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC). Los pacientes que no movilizan suficientes células se someten a la recolección de médula ósea.

Los pacientes reciben melfalán IV durante 30 minutos los días -2 y -1. La mitad de las PBSC y/o la médula ósea almacenadas se reinfunden el día 0. Los pacientes reciben sargramostim (GM-CSF) diariamente a partir del día 0 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. Los pacientes con amiloidosis sistémica primaria que no responden o no pueden tolerar el tratamiento no continúan con el segundo ciclo de tratamiento.

Dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la recepción de melfalán, los pacientes reciben busulfán oral los días -8 a -5, seguido de ciclofosfamida IV de forma continua los días -4 y -3. La mitad restante de PBSC y/o médula ósea se reinfunde el día 0. Los pacientes reciben GM-CSF diariamente a partir del día 0 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.

Dentro de 4 a 12 semanas después de recibir el segundo ciclo de quimioterapia de dosis alta, los pacientes con mieloma múltiple reciben una terapia de mantenimiento que consiste en interferón alfa SC 3 días a la semana, luego de que se recuperan los recuentos sanguíneos.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego anualmente durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 60-75 pacientes (25 para el estrato de enfermedad receptiva, 25 para el estrato de enfermedad refractaria o recidivante, y 10-25 para el estrato de amiloidosis sistémica primaria) se acumularán para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Mieloma múltiple confirmado histológicamente O
  • Amiloidosis sistémica primaria que resulta en disfunción orgánica significativa y disminución de la calidad de vida
  • Respuesta completa o parcial después de la quimioterapia estándar
  • Mieloma múltiple primario refractario o en recaída después del tratamiento de primera línea con quimioterapia estándar
  • No elegible para estudios clínicos nacionales o institucionales de mayor prioridad

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina menos de 2 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 2,5 mg/dL o en hemodiálisis estable

Cardiovascular:

  • FEVI al menos 45%

Pulmonar:

  • DLCO al menos el 60 % del OR previsto
  • Aprobación por neumólogo

Otro:

  • VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Se permite la participación simultánea en ensayos de terapia génica

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Sin esteroides concurrentes como antieméticos durante la quimioterapia
  • Sin terapia hormonal anticancerígena concurrente

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin barbitúricos o paracetamol concurrentes durante la quimioterapia
  • Se permite la participación simultánea en ensayos de atención de apoyo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de enfermedad a los 2 años (pacientes con enfermedad receptiva)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Duración de la toxicidad hematológica
Tiempo hasta un recuento absoluto de neutrófilos
Independencia plaquetaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068361
  • CPMC-IRB-7328
  • CPMC-CAMP-009
  • NCI-G00-1882

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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