Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Temozolomide Plus Carboplatin visszatérő glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében

2013. július 10. frissítette: Fox Chase Cancer Center

I/II. fázisú temozolomid és karboplatin vizsgálata visszatérő glioblastoma multiforme esetén

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: I/II. fázisú vizsgálat a temozolomid plusz karboplatin hatékonyságának tanulmányozására visszatérő glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A temozolomid és a karboplatin maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása recidiváló glioblastoma multiformében szenvedő betegeknél. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél. IV. Határozza meg a farmakokinetikai vagy farmakodinámiás gyógyszerkölcsönhatások lehetőségét az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél. V. Határozza meg az objektív válaszarányt és a stabilizációs arányt az MTD-n ezzel a sémával kezelt betegeknél. VI. Határozza meg ezen kezelési rend akut és hosszú távú toxikus hatásait az MTD-n ezeknél a betegeknél. VII. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek daganat progressziójáig eltelt időt és túlélést.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat. A betegeket életkor (50 év alatti és 50 év feletti), ECOG-teljesítmény-státusza (0 vs 1-2) és korábbi karmusztin- vagy lomusztin-terápia (igen és nem) szerint osztályozzák. A betegek az 1. napon 30 percen keresztül kapnak karboplatint IV, az 1-5. napon pedig orális temozolomidot. A kezelés 4 hetente ismétlődik, összesen 6 kezelési ciklusban, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Stabil vagy reszponzív betegségben szenvedő betegek további 6 temozolomid kúrát kaphatnak. Az 1-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú karboplatint és temozolomidot kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból legalább 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. További betegeket kezelnek az MTD-n.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 3-30 beteget halmoznak fel a vizsgálat I. fázisában. A vizsgálat II. fázisában összesen 16-58 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt visszatérő glioblastoma multiforme Mérhető betegség

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év feletti Teljesítmény állapota: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 12 hét Vérképzőszervi: Granulocitaszám nagyobb, mint 1500/mm3 Thrombocytaszám több mint 100.000/mm3 Hemoglobin legalább 10,0 g/dl a normál 1,5-szerese az SGOT nem haladja meg a normál felső határának háromszorosát Vese: Kreatinin-clearance nagyobb, mint 50 ml/perc Szív- és érrendszeri: Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban. Nincs terápiát igénylő pangásos szívelégtelenség Egyéb: HIV-negatív Nincs aktív vagy nem kontrollált fertőzés Nem egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma Nincs gyakori hányás Nincs olyan egészségügyi állapot, amely zavarná a szájon át szedhető gyógyszerszedést (pl. részleges bélelzáródás) Nem ismert vagy gyanítható pszichiátriai rendellenesség amely kizárná a vizsgálatot Nincs más súlyos egyidejű betegség, amely kizárná a vizsgálatot Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és legalább 3 hónapig azt követően

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs egyidejűleg sargramostim (GM-CSF) Nincs egyidejű profilaktikus filgrasztim (G-CSF) Kemoterápia: Korábban nincs temozolomid Nincs korábbi platina alapú kemoterápia Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: felépült a korábbi jelentősebb kezelésből műtét Legfeljebb 2 hét az előző részösszeg tumorreszekció óta Egyéb: A korábbi kezelésből felépült Nincs más egyidejű vizsgálati gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fox Chase Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jon Glass, MD, Fox Chase Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2002. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2002. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. január 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FCCC-01004
  • CDR0000068768 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1981

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel