Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide Plus Carboplatin ved behandling av pasienter med tilbakevendende Glioblastoma Multiforme

10. juli 2013 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Fase I/II studie av temozolomid og karboplatin ved tilbakevendende glioblastoma multiforme

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av temozolomid pluss karboplatin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av temozolomid og karboplatin hos pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme. II. Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene. IV. Bestem potensialet for enten en farmakokinetisk eller farmakodynamisk mediert legemiddelinteraksjon hos pasienter behandlet med dette regimet. V. Bestem objektiv responsrate og stabiliseringsrate hos pasienter behandlet med dette regimet ved MTD. VI. Bestem de akutte og langsiktige toksiske effektene av dette regimet ved MTD hos disse pasientene. VII. Bestem tiden til tumorprogresjon og overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (under 50 vs 50 og over), ECOG-ytelsesstatus (0 vs 1-2) og tidligere behandling med karmustin eller lomustin (ja vs nei). Pasienter får karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og oral temozolomid på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 4. uke i totalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil eller responsiv sykdom kan få 6 ekstra kurer med temozolomid. Kohorter på 1-6 pasienter får eskalerende doser av karboplatin og temozolomid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Ytterligere pasienter behandles ved MTD.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 3-30 pasienter vil bli påløpt for fase I av denne studien. Totalt 16-58 pasienter vil bli påløpt for fase II av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet tilbakevendende glioblastoma multiforme Målbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Granulocyttantall større enn 1500/mm3 Blodplateantall større enn 100.000/mm3 Hemoglobin minst 10.0 g/m3 Hepatisk ingen stor Bilerd enn 1,5 ganger normal SGOT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatininclearance større enn 50 ml/min Kardiovaskulær: Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene Ingen kongestiv hjertesvikt som krever behandling Annet: HIV-negativ Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon Nei annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen Ingen hyppige oppkast Ingen medisinsk tilstand som ville forstyrre oralt medisininntak (f.eks. delvis tarmobstruksjon) Ingen kjent eller mistenkt psykiatrisk lidelse som ville utelukke studie Ingen annen alvorlig samtidig sykdom som ville utelukke studie Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 3 måneder etter studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF) Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) Kjemoterapi: Ingen tidligere temozolomid Ingen tidligere platinabasert kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Gjenopprettet fra tidligere større kirurgi Ikke mer enn 2 uker siden tidligere subtotal tumorreseksjon Annet: Gjenopprettet fra tidligere behandling Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jon Glass, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FCCC-01004
  • CDR0000068768 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1981

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere