재발성 다형성 교모세포종 환자 치료에서 테모졸로마이드 + 카보플라틴

목적: I. 재발성 다형 교모세포종 환자에서 테모졸로마이드와 카보플라틴의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. II. 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 결정합니다. IV. 이 요법으로 치료받은 환자에서 약동학 또는 약력학 매개 약물 상호작용의 가능성을 결정합니다. V. MTD에서 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률 및 안정화율을 결정합니다. VI. 이 환자의 MTD에서 이 요법의 급성 및 장기 독성 효과를 결정합니다. VII. 이 요법으로 치료받은 환자의 종양 진행 및 생존까지의 시간을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 연령(50세 미만 vs 50세 이상), ECOG 수행 상태(0 vs 1-2), 카르무스틴 또는 로무스틴을 사용한 이전 치료(예 vs 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 1일차에 30분 동안 카보플라틴 IV를 투여받고 1-5일차에는 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 6 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 안정 또는 반응 질병이 있는 환자는 테모졸로마이드의 6개 코스를 추가로 받을 수 있습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 1-6명의 환자 코호트가 카보플라틴과 테모졸로마이드의 증량 용량을 받습니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 추가 환자는 MTD에서 치료를 받습니다.

예상되는 증가: 약 3-30명의 환자가 이 연구의 1상에 누적될 것입니다. 총 16-58명의 환자가 이 연구의 2상에 누적될 것입니다.