Otthoni beavatkozás a teszteléshez és elindításhoz (HITS)

Kutatási cél:

Az otthoni beavatkozás tesztelésére és elindítására (HITS) az elsődleges célja annak megállapítása, hogy (i) két mikroösztönző és (ii) egy férfiérzékeny és HIV-specifikus döntéstámogató alkalmazás csökkenti-e a lakosság szintű HIV vírusterhelést és HIV-vel összefüggő mortalitást férfiaknál, valamint lakossági szintű HIV incidenciát fiatal nőknél.

Konkrét célkitűzések

1. Határozza meg két mikroösztönző ok-okozati hatását (amelyek célja az otthoni HIV-tesztek elterjedésének és az ellátáshoz való kapcsolódás növelése) a következőkre:

   1. Népességi szintű HIV-vírus terhelés férfiaknál
   2. Népességi szintű HIV-vel kapcsolatos halálozás férfiaknál
   3. Népességi szintű HIV incidencia fiatal nőknél.

2. Határozza meg a férfiakra érzékeny és HIV-specifikus döntéstámogató alkalmazás (úgynevezett EPIC-HIV) okozati hatását a következőkre:

   1. Népességi szintű HIV-vírus terhelés férfiaknál
   2. Népességi szintű HIV-vel kapcsolatos halálozás férfiaknál
   3. Népességi szintű HIV incidencia fiatal nőknél.

3. Határozza meg a két feltételes mikroösztönző okozati hatását a következőkre:

   1. HIV-státusz ismerete férfiak és nők körében
   2. HIV-ismeret férfiak és nők körében
   3. HIV kezelési ismeretek férfiak és nők körében
   4. A HIV-kezelés alkalmazása férfiaknál és nőknél
   5. Szexuális viselkedés férfiaknál és nőknél
   6. Egészségügyi felhasználás férfiak és nők körében
   7. Háztartási egészségügyi kiadások
   8. Háztartási vagyon
   9. Férfiak és nők HIV-ellátásban való megtartása

4. Határozza meg a férfiakra érzékeny HIV-specifikus döntéstámogató alkalmazás okozati hatását a következőkre:

   1. HIV-státusz ismerete férfiak és nők körében
   2. HIV-ismeret férfiak és nők körében
   3. HIV kezelési ismeretek férfiak és nők körében
   4. A HIV-kezelés alkalmazása férfiaknál és nőknél
   5. Szexuális viselkedés férfiaknál és nőknél
   6. Egészségügyi felhasználás férfiak és nők körében
   7. Háztartási egészségügyi kiadások
   8. Háztartási vagyon
   9. Férfiak és nők HIV-ellátásban való megtartása

Hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy mind a két beavatkozás – a HIV-tesztelés ösztönzését célzó mikroösztönzők és a HIV-ellátáshoz való kapcsolódás, valamint a férfiakra érzékeny HIV-specifikus döntéstámogató alkalmazás – mindegyike növeli a HIV-tesztek számát és a HIV-kezelés igénybevételét, és ezen a mechanizmuson keresztül csökkent a lakosság vírusterhelése és a HIV-vel kapcsolatos mortalitás, különösen a férfiaknál. A férfiak körében a vírusterhelés csökkentése viszont csökkenti a HIV incidenciát a fiatal nők körében.

Kutatási terv A két HITS-beavatkozás tervezésének kialakítási fázisát követően a vizsgálók egy 2x2-es faktoriális klaszter-randomizált kontrollált vizsgálatban, alapvonali kiigazítással meghatározzák a beavatkozások okozati hatását a három elsődleges végpontunkra. A HITS-beavatkozás hatékonyságának értékelésére olyan vegyes módszerű megközelítést alkalmazunk, amely a gyors formatív társadalomtudományi kutatás erősségeit (amely a HITS-beavatkozás pontos megvalósítását segíti elő) ok-okozatilag szigorú statisztikai módszertannal ötvözi.

A HITS-beavatkozást az Africa Health Research Institute (AHRI) meglévő HIV-megfigyelési műveletein keresztül hajtják végre. A nyomozók 45 közösséget véletlenszerűen választanak ki a négy beavatkozásba. 8 közösség kap egy-egy beavatkozást (csak mikro-ösztönző, csak férfiérzékeny HIV-specifikus döntéstámogató alkalmazás); 8 közösség részesül mindkét beavatkozásban, 21 közösség pedig színvonalas ellátásban. A közösségeket a fiatal nők (2004-2016) előfordulási gyakorisága szerint rétegzik, hogy a beavatkozás végrehajtása előtt hasonló kiindulási gyakoriságot kapjanak az intervenciós és a standard ellátású közösségekben. Férfiak és nők egyaránt jogosultak lesznek a vizsgálathoz és az ellátáshoz való kapcsolódáshoz nyújtott pénzügyi ösztönzők igénybevételére, míg az EPIC HIV-specifikus döntéstámogatási kérelmére csak a férfiak lesznek jogosultak.

A beavatkozási ágak összesen 3x8=24 közösségében a becslések szerint összesen 4667 személy részesül HITS beavatkozásban. A 21 közösségben 4900 személy részesül majd a színvonalas ellátásban. Az eredményeket a 45 közösségben élő összes jogosult személynél értékelik, amelyek együttesen 30 000 felnőttre becsülik a népességet.

A minta méretének kiszámítása A vizsgálatot a 15-30 éves nők HIV-incidenciájának eredményei alapján végezték. Az Afrikai Egészségügyi Kutatóintézet tényleges HIV-előfordulási adatait felhasználva a vizsgálók a 2011-ben bevezetett HITS-beavatkozást szimulálták a vizsgált terület 45 közösségéből 24-ben. A vizsgálók egy olyan beavatkozást szimuláltak, amely az 1. ág 25%-os csökkenéséhez (mikroösztönzők), 25%-os a 2. karhoz (férfi-érzékeny tanácsadás) és 32%-os csökkenéshez vezetett a kombinált karban. A közösségeket a fiatal nőknél (2004-2011) a kiindulási incidencia alapján rétegezték (három réteg), hogy lehetővé tegyék az intervenciós és kontrollközösségekben hasonló kiindulási gyakoriságot, és a vizsgálók véletlenszerű hatást is beépítettek a szimulációkba, hogy alkalmazkodjanak a közösségek szerinti klaszterezéshez. Az eredmények azt mutatják, hogy a kutatók képesek lettek volna kimutatni ezt az incidencia csökkenését a szimulációs ismétlések >80%-ában (p<0,05). Ezért, ha a vizsgálók 2018-ban bevezetnék a HITS-beavatkozást, és a fiatal nőket legalább 3 évig követnék a beavatkozás után (azaz összesen 17 év előfordulási adatait használnák fel – 2004-től 2021-ig), a vizsgálók aránya meghaladja a 90%-ot. képes kimutatni az előfordulás ilyen csökkenését ebben a kritikus korcsoportban.

Kutatási módszertan Kutatási oldal:

A kísérletet az Africa Health Research Institute (korábban Africa Center) irányítja, amely kiterjedt longitudinális demográfiai és egészségügyi felügyeletet végez. A résztvevőket a rutin HIV-megfigyelő vizsgálat (Population Intervention Program) során veszik fel – képzett terepmunkások évente egyszer otthon látogatják meg a résztvevőket, hogy táblagépekkel végezzenek háztartási felméréseket, és minden 15 év feletti személy számára HIV-tesztet biztosítsanak.

Tanulmányi eljárások:

Ennek a klaszternek a Randomized Controlled Trial (RCT) azon ágaiban, amelyek az egyszeri, kétlépcsős mikro-ösztönző rendszert is magukban foglalják, a beleegyező férfiak és nők első alkalommal kapnak lehetőséget 50 R50-es élelmiszerutalvány megszerzésére (a helyi szupermarketben beváltható), feltételes feltételek mellett. a HIV-tesztről. Ha egy résztvevő HIV-tesztje pozitív lesz, lehetősége lesz egy második R50 értékű élelmiszerutalványt kapni, azzal a feltétellel, hogy a HIV-tesztet követő 6 héten belül csatlakozik a 11 helyi alapellátási klinika egyikéhez, ahol HIV-kezelés és ellátás elérhető.

Az RCT klaszter azon ágaiban, amelyek tartalmazzák a férfiakra érzékeny HIV-specifikus döntéstámogató alkalmazást, a férfiak számára EPIC-HIV (első verzió, ún. EPIC-HIV-1) előzetes HIV-tanácsadást és -tesztelést kínálnak. Az EPIC-HIV-1 célja a HIV-tesztek gyakoriságának növelése. Azok a résztvevők, akik a HIV-tesztet követő egy hónapon belül nem kapcsolódnak az ellátáshoz, az EPIC-HIV második változatát (ún. EPIC-HIV-2) otthon kínálják az ellátáshoz való kapcsolódás ösztönzése érdekében.

A résztvevők nyomon követése:

A résztvevőket rutinszerűen nyomon követik az AHRI folyamatban lévő, lakosságon alapuló HIV-megfigyelésén keresztül. Minden résztvevőt legalább 3 évig nyomon követnek.

Az ellátással való kapcsolat rutinszerűen az AHRI által a klinikai nyilvántartások folyamatos összekapcsolása révén jön létre a helyi állami szektor ART programjában a demográfiai felügyeletben részt vevő összes beteg számára.

Adatkezelés: Az adatokat az AHRI Research Data Management gyűjti és kezeli a PIP adatbázisokon belül, az AHRI átfogó vizsgálati működési eljárásai (SOP) szerint. A Population Intervention Platform (PIP) adatbázis szigorúan korlátozza a hozzáférést egy biztonságos szerveren lévő adatenklávén keresztül.

Adatelemzés:

Minden elsődleges elemzés (mind az elsődleges, mind a másodlagos végpontokra vonatkozóan) kezelési szándék (ITT) lesz.

A bináris elsődleges eredményekhez – a HIV-szűrés felvétele, a HIV-kezelés kapcsolata és a populációs szintű HIV-vírus-szuppresszió – a vizsgálók általánosított lineáris modelleket használnak Poisson-eloszlással, log linkfüggvénnyel és robusztus hibafeltételekkel a hatásméretek (kockázati arányok) meghatározásához. .

A két túlélés-analitikai elsődleges végpont – a férfiak populációs szintű mortalitása és a nők populációs szintű HIV incidenciája – esetében a vizsgálók a Cox-arányos kockázati modellt fogják használni a hatás méretének (kockázati arányainak) meghatározásához. Ha a Cox-modell arányos veszélyekre vonatkozó feltételezése megsérül, a vizsgálók megfelelő alternatív túlélés-analitikai modelleket alkalmaznak.

Minden elsődleges elemzésben a vizsgálók az alapvonal végpontjaihoz és a klaszterezéshez egyaránt alkalmazkodnak. A túlélési analitikai végpontok esetében a vizsgálók a 2004–2017 közötti időszak adatait használják fel a kiindulási végpont-korrekcióhoz.

Ezen túlmenően az ITT-elemzések mellett a vizsgálók a nem-megfelelőséggel korrigált beavatkozási hatásokat instrumentális változó (IV) módszerekkel mérik.