Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős terápia raltegravirral és darunavirral/ritonavirrel HIV-fertőzött betegeknél. (RALDAR)

2019. augusztus 29. frissítette: Josep Mallolas Masferrer, Hospital Clinic of Barcelona

Kettős terápia napi kétszer 400 mg Raltegravirral és 800/100 mg Darunavir/Ritonavir 800/100 mg QD olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiknél nem sikerült a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokon alapuló kezelési rendet alkalmazni

Míg a 3 gyógyszeres kezelési rend továbbra is a standard ellátás, aggodalomra ad okot az élethosszig tartó, több gyógyszert tartalmazó kezelések biztonságossága. A nukleozid analóg terápiával kapcsolatos problémák sikeres kísérleteket indítottak a ritonavirrel (RTV) megerősített PI monoterápiával, azonban ezeknek a kezelési rendeknek a hosszú távú biztonságossága és hatékonysága továbbra sem ismert. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Raltegravir (RAL) erős hatást fejt ki, ha a betegek kevés aktív háttérgyógyszerrel rendelkeznek; kiváló lipidprofillal rendelkezik, mint az EFV és az LPV/RTV. A Darunavir/r (DRV) egy erős, jól tolerálható PI, kevés GI-mellékhatással és lipidzavarral, valamint magas genetikai gáttal. A kutatók azt feltételezték, hogy a RAL/DRV egy jól tolerálható és hatékony kezelési rend azoknak a betegeknek, akiknél a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor alapú kezelési rend a rossz tolerálhatóság vagy rezisztencia miatt kudarcot vall. A kutatók a Raltegravir és Darunavir kombináció plazma farmakokinetikáját is szeretnék feltárni egy 12 HIV-fertőzött betegből álló alcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis

  • Az NRTI-kímélő kezelési rendek vonzó lehetőségek az NRTI-vel összefüggő toxicitás elkerülésére, és teljes aktív kezelési rend biztosítására bizonyos mértékig NRTI-rezisztenciában szenvedő betegeknél.
  • A raltegravir (RAL) és a darunavir (DRV) erős „harmadik gyógyszerek”, és a HIV replikációjának két különböző lépésében szinergikus gátlást biztosítanak.
  • A DRV magas genetikai gáttal rendelkezik, és kiváló kiegészítő gyógyszer lehet a Raltegravir számára, hatékony, biztonságos és jól tolerálható kettős terápiát biztosítva azoknak a betegeknek, akiknél az NNRTI-alapú kezelések sikertelenek.

Célok:

  • A Raltegravir és Darunavir kombináció biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásosságának leírása 24 hetes utánkövetés után olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiknél az NRTI-alapú kezelés sikertelen volt.
  • A Raltegravir plazma farmakokinetikájának leírása 800 mg QD Darunavirrel kombinálva HIV-fertőzött betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 20 olyan HIV-fertőzött beteget vonnak be, akik nem részesülnek az NRTI-alapú kezelésben. E betegek közül legalább 12 teljes farmakokinetikai vizsgálaton esik át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált HIV-fertőzés
  • Naív a Raltegravirral szemben.
  • CD4 sejtszám 200 sejt/mm3 felett.
  • Nem fordult elő, hogy a PI-t tartalmazó kezelések kudarcot vallottak volna.
  • Nincs bizonyíték a PI-mutációkra (IAS-mutációs lista) a genotípus teszt alapján.
  • Az NRTI-alapú kezelés elmulasztása.
  • A kezelőorvos dönt az NRTI-kímélő sémáról, amely magában foglalja a DRV/r 800/100 mg QD plusz 400 mg Raltegravirt naponta kétszer.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • A vizsgáló véleménye szerint a beteget klinikailag stabilnak kell tekinteni, és a protokollnak megfelelően rendszeres viziteket kell követnie.

Kizárási kritériumok:

  • A Raltegravir és a DRV/r alkalmazása ellenjavallt gyógyszert szedő betegek. Ellenjavallt gyógyszerek: rifampin, fenitoin, raltegravir esetén fenobarbitál. A pravasztatin, asztemizol, szildenafil DRV/r-vel kombinálva ellenjavallt.
  • Terhesség
  • Dokumentált PI-mutációk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egykarú kettős terápiával
Kettős terápia RAL 400 mg bid + DRV/r 800/100 mg QD
Drog: Raltegravir
Raltegravir, naponta kétszer 400 mg
Más nevek:
  • Isentress
Drog: Darunavir
Darunavir, 800 mg QD + ritonavir 100 mg QD
Más nevek:
  • Prezista, Norvir.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Raltegravir (RAL) C-mélység geometriai átlagát napi kétszer 400 mg-os dózisban plusz Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) napi egyszeri 800/100 mg-os dózisban mértük HIV-1-fertőzött betegeknél. 15 napos terápia után.
Időkeret: Legalább 15 napos kezelés után a betegeket 24 órás PK vizsgálatra vették fel. A RAL és DRV/r reggeliző dózisát a klinikán adtuk be. A vérmintákat közvetlenül a reggeli előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával utána vettük.
A HIV-1-fertőzött betegeknél a napi kétszer 400 mg-os raltegravir (RAL) és napi egyszeri 800/100 mg-os darunavir/ritonavir (DRV/RTV) C-trough geometriai átlagát mértük. 15 napos kezelés után. A kezelőorvos NRTI-kímélő kezelési rendet választott az NRTI-kkel szembeni toxicitás vagy rezisztencia mutációk miatt, amely magában foglalta a DRV/RTV 800/100 mg-ot naponta egyszer plusz a RAL-t naponta kétszer 400 mg-mal. Minden beteg RAL és DRV naiv volt, és nem mutatkozott proteázgátló mutáció.
Legalább 15 napos kezelés után a betegeket 24 órás PK vizsgálatra vették fel. A RAL és DRV/r reggeliző dózisát a klinikán adtuk be. A vérmintákat közvetlenül a reggeli előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával utána vettük.
A Raltegravir (RAL) AUC geometriai átlaga napi kétszer 400 mg-os dózis mellett, valamint a darunavir/ritonavir (DRV/RTV) napi egyszeri 800/100 mg-os dózisa esetén HIV-1-fertőzött betegeknél 15 év után történt. A terápia napjai.
Időkeret: Legalább 15 napos kezelés után a betegeket 24 órás PK vizsgálatra vették fel. A RAL és DRV/r reggeliző dózisát a klinikán adtuk be. A vérmintákat közvetlenül a reggeli előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával utána vettük.
A raltegravir (RAL) AUC0 geometriai átlagát napi kétszer 400 mg-os adagban plusz darunavir/ritonavir (DRV/RTV) napi egyszeri 800/100 mg-os dózisa esetén HIV-1-fertőzött betegeknél 15 nap után mérték. a terápia. A kezelőorvos a C-trough NRTI-geometriai középértékét választotta, a raltegravir (RAL) napi kétszer 400 mg-os, plusz a darunavir/ritonavir (DRV/RTV) napi egyszeri 800/100 mg-os dózisa HIV-ben. -1-fertőzött betegeket 15 napos terápia után mértük.kímélő NRTI-k toxicitása vagy rezisztencia mutációi miatt, amely magában foglalta a napi egyszeri 800/100 mg DRV/RTV plusz napi kétszer 400 mg RAL-t. Minden beteg RAL és DRV naiv volt, és nem mutatkozott proteázgátló mutáció.
Legalább 15 napos kezelés után a betegeket 24 órás PK vizsgálatra vették fel. A RAL és DRV/r reggeliző dózisát a klinikán adtuk be. A vérmintákat közvetlenül a reggeli előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával utána vettük.
A raltegravir (RAL) C-max geometriai átlagát naponta kétszer 400 mg-os dózisban plusz Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) napi egyszeri 800/100 mg-os dózisban mértük HIV-1-fertőzött betegeknél. 15 napos terápia után.
Időkeret: Legalább 15 napos kezelés után a betegeket 24 órás PK vizsgálatra vették fel. A RAL és DRV/r reggeliző dózisát a klinikán adtuk be. A vérmintákat közvetlenül a reggeli előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával utána vettük.
A raltegravir (RAL) C-max geometriai átlagát napi kétszer 400 mg-os dózisban plusz darunavir/ritonavirrel (DRV/RTV) napi egyszeri 800/100 mg-os dózisban HIV-1-fertőzött betegeknél mértük, miután 15 napos terápia. A kezelőorvos a raltegravir (RAL) C-max NRTI-geometriai átlagát választotta napi kétszer 400 mg plusz darunavir/ritonavir (DRV/RTV) napi egyszeri 800/100 mg dózisban HIV esetén. -1-fertőzött betegeket 15 napos terápia után mértük.kímélő NRTI-k toxicitása vagy rezisztencia mutációi miatt, amely magában foglalta a napi egyszeri 800/100 mg DRV/RTV plusz napi kétszer 400 mg RAL-t. Minden beteg RAL és DRV naiv volt, és nem mutatkozott proteázgátló mutáció.
Legalább 15 napos kezelés után a betegeket 24 órás PK vizsgálatra vették fel. A RAL és DRV/r reggeliző dózisát a klinikán adtuk be. A vérmintákat közvetlenül a reggeli előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával utána vettük.
A Raltegravir (RAL) t1/2 geometriai átlagát napi kétszer 400 mg-os dózisban plusz Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) napi egyszeri 800/100 mg-os dózisban mértük HIV-1-fertőzött betegeknél. 15 napos terápia után
Időkeret: Legalább 15 napos kezelés után a betegeket 24 órás PK vizsgálatra vették fel. A RAL és DRV/r reggeliző dózisát a klinikán adtuk be. A vérmintákat közvetlenül a reggeli előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával utána vettük.
A raltegravir (RAL) t1/2 geometriai átlagát napi kétszer 400 mg-os dózisban plusz darunavir/ritonavir (DRV/RTV) napi egyszeri 800/100 mg-os dózisban HIV-1-fertőzött betegeknél mértük 15 napos terápia. A kezelőorvos a raltegravir (RAL) napi kétszeri 400 mg-os, plusz 800/100 mg-os darunavir/ritonavir (DRV/RTV) napi egyszeri adagban t1/2 NRTI-geometriai átlagát választotta HIV-fertőzésben. -1-fertőzött betegeket 15 napos terápia után mértük.kímélő NRTI-k toxicitása vagy rezisztencia mutációi miatt, amely magában foglalta a napi egyszeri 800/100 mg DRV/RTV plusz napi kétszer 400 mg RAL-t. Minden beteg RAL és DRV naiv volt, és nem mutatkozott proteázgátló mutáció.
Legalább 15 napos kezelés után a betegeket 24 órás PK vizsgálatra vették fel. A RAL és DRV/r reggeliző dózisát a klinikán adtuk be. A vérmintákat közvetlenül a reggeli előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával utána vettük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josep Mallolas, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RALDAR-HCB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Raltegravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel