- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00024011
PS-341 in Treating Patients With Metastatic Malignant Melanoma
A Phase II Study of PS-341 in the Treatment of Metastatic Malignant Melanoma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
I. Determine the progression-free survival at 18 weeks and overall survival of patients with metastatic malignant melanoma treated with PS-341.
II. Determine the objective response rate of patients treated with this drug. III. Correlate p27 levels in tumor tissue with objective response rate in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive PS-341 IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 8, and 11. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3-6 months for up to 2 years after registration.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 22-50 patients will be accrued for this study within 12 months.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic malignant melanoma
- Measurable disease defined as at least one lesion whose longest diameter can be accurately measured as >= 2.0 cm
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500/uL
- PLT >= 100,000/uL
- Total bilirubin =< 2.5 x institutional upper normal limit (UNL)
- AST =< 2.5 x UNL
- Creatinine =< 1.5 x UNL or calculated creatinine clearance > 60 mL/min/1.73 m^2 for patients with creatinine levels > 1.5 x UNL using the Cockcroft-Gault formula
- Life expectancy of >= 3 months
- ECOG performance status 0 or 1
- Capable of understanding the investigational nature, potential risks and benefits of the study and willing to sign the written informed consent document
Exclusion Criteria:
Any of the following:
- Any prior chemotherapy
- Immunotherapy =< 4 weeks prior to study entry
- Biologic therapy =< 4 weeks prior to study entry
- Radiation therapy =< 4 weeks prior to study entry
- Failure to fully recover from adverse effects of prior therapies regardless of interval since last treatment
- Other concurrent chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or any other therapy or supportive care considered investigational
- Known brain metastases requiring active treatment; NOTE: these patients are excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to PS-341
Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to:
- Ongoing or active infection
- Symptomatic congestive heart failure
- Unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia
- Psychiatric illness that would limit compliance with study requirements
- HIV-positive patients receiving combination anti-retroviral therapy; NOTE: patients with immune deficiency are at increased risk of lethal infections when treated with marrow-suppressive therapy; these patients are excluded from the study because of possible pharmacokinetic interactions with PS-341; appropriate studies will be undertaken in patients receiving combination antiretroviral therapy when indicated
Any of the following:
- Pregnant women
- Nursing women
- Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception (condoms, diaphragm, birth control pills, injections, subcutaneous implants, intrauterine device [IUD], abstinence, etc.)
- NOTE: this study involves an investigational agent whose genotoxic, mutagenic and teratogenic effects on the developing fetus and newborn are unknown
Only non-measurable disease, including lesions not clearly measurable in one dimension, small lesions (longest diameter < 20 mm), and truly non-measurable lesions, which include the following as per RECIST criteria:
- Bone lesions
- Leptomeningeal disease
- Ascites
- Pleural/pericardial effusion
- Inflammatory breast disease
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Abdominal masses that are not confirmed and followed by imaging techniques
- Cystic lesions
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Treatment (bortezomib)
Patients receive PS-341 IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 8, and 11.
Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Proportion of patients who are progression-free
Időkeret: 18 weeks
|
Confidence intervals for the true success proportion will be calculated.
|
18 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objective response is defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) in terms of tumor/lesion size and change
Időkeret: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
Overall survival
Időkeret: Time from registration to death due to any cause, assessed up to 2 years
|
The distribution of survival time will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
|
Time from registration to death due to any cause, assessed up to 2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Svetomir Markovic, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2012-02409
- N01CM17104 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- MC007A
- CDR0000068883 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea