- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00063947
Erlotinib, Gemcitabine, and Radiation Therapy in Treating Patients With Locally Advanced Unresectable Pancreatic Cancer
A Phase I Study of OSI-774 in Combination With Gemcitabine and Radiation in Locally Advanced, Non-Operable Pancreatic Cancer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose of erlotinib given concurrently with gemcitabine and radiotherapy in patients with locally advanced unresectable pancreatic cancer.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the toxicity of this regimen in these patients. II. Determine, preliminarily, the antitumor efficacy of this regimen, in terms of response rate, in these patients.
III. Determine the time to tumor progression and overall survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a non-randomized, open-label, dose-escalation study of erlotinib.
Chemoradiotherapy: Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 5.5 weeks. Beginning on day 1 and continuing concurrently with radiotherapy, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes twice weekly and oral erlotinib once daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of erlotinib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, an additional 10 patients receive treatment at that dose.
Patients are radiologically restaged 3-4 weeks after completion of radiotherapy. Patients with stable or responsive disease proceed to maintenance therapy. Patients whose imaging studies suggest a potential for curative resection are referred for a surgical evaluation before initiating maintenance therapy.
Maintenance therapy: Beginning 4-7 weeks after the completion of chemoradiotherapy, patients receive maintenance chemotherapy comprising gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and oral erlotinib once daily. Treatment repeats every 21 days for a total of 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-28 patients will be accrued for this study.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas
Locally advanced, unresectable disease, defined by all of the following:
- Obvious encasement of the celiac, hepatic, or superior mesenteric artery
- Encasement of the portal or superior mesenteric vein not amenable to surgical resection
- Extrapancreatic extension with or without regional lymph node involvement
- No evidence of distant metastatic disease by staging laparoscopy*
Locally recurrent disease after prior curative surgery allowed provided the following are true:
- No prior chemotherapy or radiotherapy
- No evidence of distant metastatic disease by staging laparoscopy*
- No islet cell pancreatic cancer or lymphoma or sarcoma of the pancreas
Measurable or evaluable disease
- Primary pancreatic tumor is considered evaluable and not measurable disease
- Lymph node mass considered measurable disease
- No known brain metastases
- Performance status - ECOG 0-2
- More than 12 weeks
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No abnormalities of the cornea based on history (e.g., dry eye syndrome or Sjögren's syndrome)
- No congenital abnormality (e.g., Fuch's dystrophy)
- No abnormal slit-lamp examination using a vital dye (e.g., fluorescein or Bengal-Rose)
- No abnormal corneal sensitivity test (Schirmer test or similar tear production test)
- No Crohn's disease or inflammatory bowel disease that would preclude undergoing external beam radiotherapy
- Able to tolerate oral medication
- No requirement for IV alimentation
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No ongoing or active infection
- No other concurrent uncontrolled illness
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- See Disease Characteristics
- No prior gemcitabine
- See Disease Characteristics
- See Disease Characteristics
- No prior epidermal growth factor receptor-targeting therapy
- No prior therapy for pancreatic cancer (except surgery)
- No concurrent commercial or other investigational agents or therapies intended to treat the malignancy
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Treatment (radiotherapy, gemcitabine, erlotinib hydrochloride)
Chemoradiotherapy: Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 5.5 weeks.
Beginning on day 1 and continuing concurrently with radiotherapy, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes twice weekly and oral erlotinib once daily.
Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with stable or responsive disease proceed to maintenance therapy.
Maintenance therapy: Beginning 4-7 weeks after the completion of chemoradiotherapy, patients receive maintenance chemotherapy comprising gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and oral erlotinib once daily.
Treatment repeats every 21 days for a total of 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
Szájon át adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Maximum-tolerated dose (MTD) of erlotinib hydrochloride based on the incidence of dose-limiting toxicity (DLT) as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Időkeret: 7.5 weeks
|
7.5 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toxicity as assessed by CTCAE version 3.0
Időkeret: 7.5 weeks
|
7.5 weeks
|
|
Response rate according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Időkeret: Up to 6 years
|
Kaplan-Meier methods will be utilized to estimate the response duration.
|
Up to 6 years
|
Progression-free survival as assessed by RECIST
Időkeret: From the time of study enrollment until progression of disease is documented, assessed up to 6 years
|
Kaplan-Meier methods will be utilized to estimate the progression-free survival.
|
From the time of study enrollment until progression of disease is documented, assessed up to 6 years
|
Overall survival
Időkeret: From the time of study enrollment until the date of death, assessed up to 6 years
|
From the time of study enrollment until the date of death, assessed up to 6 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eileen O'Reilly, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Protein kináz inhibitorok
- Gemcitabine
- Erlotinib-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2012-01439
- U01CA069856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 03-031
- NCI-5441
- CDR0000305855
- MSKCC-03031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A hasnyálmirigy adenokarcinóma
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea