Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donor limfocita infúzió tartós, visszaeső vagy előrehaladó rákos betegek kezelésében donor vérképző sejt transzplantáció után

2020. január 15. frissítette: Brenda Sandmaier, Fred Hutchinson Cancer Center

Donor limfocita infúzió rosszindulatú daganatok kezelésére hematopoietikus sejttranszplantáció után, nem myeloablatív kondicionálás alkalmazásával – többközpontú vizsgálat

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a donor limfocita-infúzió mellékhatásait vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól a donor vérképző sejt-transzplantációt követően tartós, visszaeső (visszatért betegség) vagy előrehaladó rákban szenvedő betegek kezelésében. A donorok fehérvérsejtjei képesek lehetnek elpusztítani a rákos sejteket olyan betegeknél, akiknek a rákja visszatért (kiújult) a donor vérképző sejt transzplantációja után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A donor limfocita infúzió (DLI) biztonságosságának felmérése, mint adoptív immunterápia perzisztens vagy visszaeső rosszindulatú betegségek esetén rokon vagy nem rokon nem-myeloablatív transzplantációt követően.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegségre adott válasz, a progressziómentes és teljes túlélés, a kimérizmus, a graft-versus-host betegség (GVHD) és a fertőzések meghatározása.

VÁZLAT:

A betegek a 0. napon 15-30 percen keresztül nem besugárzott DLI-n esnek át. A betegek ezután a 28. napon újra kezelésen esnek át, és legalább 4 hét elteltével egy második DLI-n esnek át, ha nem alakul ki jelentős GVHD és a betegség állapota romlik, vagy legalább 8 hét után, ha a betegség állapota változatlan és tartós donor T-sejteket dokumentálnak.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System
  • Németország
      • Leipzig, Németország, D-04103
        • Universitaet Leipzig
  • Olaszország
      • Torino, Olaszország, 10126
        • University of Torino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak azok a betegek jogosultak erre a protokollra, akik előzőleg nem myeloablatív allogén transzplantáción estek át fludarabin/2 Gy teljes test besugárzással (TBI) – 4 Gy TBI vagy 2 Gy TBI – 4 Gy TBI kondicionálással rokon vagy nem rokon donortól.
  • Nem myeloablatív allogén transzplantációt követően tartós, kiújult vagy előrehaladó rosszindulatú daganatos betegek; perzisztens betegségnek minősül, ha a kiindulási állapothoz képest nem sikerül választ elérni
  • Gyorsan progrediáló rosszindulatú daganatos betegek (akut mieloid leukémia [AML], akut limfocitás leukémia [ALL], blasztikus fázisú krónikus mielogén leukémia [CML-BC] közepesen magas fokú non-Hodgkin limfóma [NHL], Hodgkin limfóma vagy agresszív myeloma multiplex [ MM]) mentő kemoterápiában vagy sugárkezelésben kell részesülnie a DLI előtt a jelen protokollban szereplő ajánlásoknak megfelelően; a mentő kemoterápia bármely formáját le kell állítani legalább 3 héttel a DLI előtt; a Gleevec vagy interferon (IFN)-alfa terápiát a DLI előtt abba kell hagyni; a mentő kemoterápiás újrakezelést követően a progresszív betegségben szenvedő betegeket és azokat a betegeket, akik a kemoterápia után nem felelnek meg a vizsgálat felvételi kritériumainak, kizárják a vizsgálatból; a betegek további dózisú kemoterápiát kaphatnak a DLI beadása után, ha további DLI-t terveznek; A további kezelést követően a betegeket újra stádiumba kell helyezni, és ismét meg kell felelniük a felvételi kritériumoknak, hogy további DLI-t kapjanak
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy elviseljék a szisztémás szteroidok 0,25 mg/ttkg/nap vagy annál kisebb dózisának csökkentését; minden egyéb immunszuppresszív terápiát legalább két hétig abba kell hagyni a GVHD jelentős fellángolása nélkül (azaz az akut GVHD egy vagy több fokozattal történő növekedése)
  • A betegeknek állandó differenciálódási (CD)3 sejtek donorcsoportjával kell rendelkezniük (>5% donor CD3 sejtek egy dezoxiribonukleinsav [DNS] alapú vizsgálattal, amely összehasonlítja az amplifikált fragmenshosszúságú polimorfizmusok [ampFLP] profilját [vagy fluoreszcens in situ hibridizációt (FISH) ) tanulmányok vagy változó számú tandem ismétlés (VNTR)])
  • DONOR: Friss, módosítatlan leukaferézis készítmény alternatívájaként az eredeti donortól származó, granulocita telep-stimuláló faktorral (G-CSF) történő mobilizálást követően korábban gyűjtött mélyhűtött perifériás vér őssejtjei (PBSC) használhatók; ha nem áll rendelkezésre mélyhűtött termék, a DLI terméknek a vérképző sejt transzplantáció eredeti donorjától kell származnia
  • DONOR: A vérképző sejttranszplantáció eredeti donora
  • DONOR: A donornak beleegyezését kell adnia a leukaferézishez
  • DONOR: A donornak megfelelő vénákkal kell rendelkeznie a leukaferézishez, vagy bele kell egyeznie a centrális vénás katéter (femoralis vagy subclavia) elhelyezésébe.
  • DONOR: A donornak egészségügyileg alkalmasnak kell lennie az aferézis eljárásra (az aferézis intézményi irányelvei)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi II-IV fokozatú akut GVHD vagy kiterjedt krónikus GVHD
  • Karnofsky pontszám < 50%
  • Lansky Play-Performance Score < 40 gyermekbetegeknél
  • DONOR: Azok a donorok, akik egészségügyi okokból nem alkalmasak perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) folyamatos centrifugálással történő adományozására az American Association of Blood Banks (AABB) kritériumai szerint.
  • DONOR: Terhesség
  • DONOR: Humán immunhiány vírus (HIV) vagy humán T-limfotróf vírus (HTLV) fertőzés
  • DONOR: A közelmúltban végzett védőoltás késleltetést igényelhet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (DLI)
A betegek a 0. napon 15-30 percen keresztül nem besugárzott DLI-n esnek át. A betegek ezután a 28. napon újra kezelésen esnek át, és legalább 4 hét elteltével egy második DLI-n esnek át, ha nem alakul ki jelentős GVHD és a betegség állapota romlik, vagy legalább 8 hét után, ha a betegség állapota változatlan és tartós donor T-sejteket dokumentálnak.
Biológiai: Terápiás allogén limfociták
Adott IV
Más nevek:
  • Allogén limfociták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DLI biztonsága nem myeloablatív transzplantációt követően, a IV. fokozatú akut GVHD előfordulásaként definiálva
Időkeret: 100 nappal a DLI után
A IV. fokozatú akut GVHD-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
100 nappal a DLI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graftkilökődés előfordulása
Időkeret: 100 nappal a DLI után
A graftkilökődésben szenvedő betegek százalékos aránya.
100 nappal a DLI után
A visszaesés/progresszió előfordulása
Időkeret: 1 évvel a DLI után

CML Új citogenetikai rendellenesség és/vagy akcelerált fázis vagy blast krízis kialakulása. Az akcelerált fázis kritériumai a következők: megmagyarázhatatlan láz >38,3°C, új klonális citogenetikai rendellenességek egyetlen Ph-pozitív kromoszóma mellett, csontvelői blastok és promyelociták >20%.

CMML, AML, ALL >30% BM blastok, romló teljesítőképességgel, vagy az anaemia, neutropenia vagy thrombocytopenia súlyosbodásával.

CLL ≥1 az alábbiak közül: Fizikai vizsgálat/képalkotási vizsgálatok ≥50%-os növekedés vagy új, keringő limfociták morfológiai és/vagy áramlási citometriás vizsgálata szerint ≥50%-os növekedés, és nyirokcsomó-biopszia Richter-transzformációval.

NHL >25%-os növekedés a marker elváltozások merőleges átmérőinek szorzatának összegében, vagy új elváltozások megjelenése.

MM

A szérum mielóma fehérje ≥100%-os növekedése a legalacsonyabb szintről, vagy a mielóma csúcsok újbóli megjelenése, amelyek a kezelés hatására eltűntek; vagy a plazmacitómák vagy a lítikus csontsérülések méretének vagy számának határozott növekedése.
1 évvel a DLI után
A II-IV. fokozatú GVHD előfordulása nem myeloablatív transzplantációt követően DLI-n átesett betegeknél
Időkeret: 100 nappal a DLI után
A II-IV. akut GVHD-s résztvevők százalékos aránya
100 nappal a DLI után
Fertőzések előfordulása nem mieloablatív transzplantációt követően DLI-n átesett betegeknél
Időkeret: 100 nappal a DLI után
A fertőzöttek százalékos aránya.
100 nappal a DLI után
Általános túlélés
Időkeret: 1 évvel a DLI után
A transzplantáció után 1 évig túlélő betegek százalékos aránya.
1 évvel a DLI után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 évvel a DLI után
A progressziómentes túlélésű betegek százalékos aránya
1 évvel a DLI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2003. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1803.00 (Egyéb azonosító: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P01CA078902 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2010-00163 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terápiás allogén limfociták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel