Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donatorlymfocytinfusion vid behandling av patienter med ihållande, återfallande eller fortskridande cancer efter donatorhematopoetisk celltransplantation

15 januari 2020 uppdaterad av: Brenda Sandmaier, Fred Hutchinson Cancer Center

Infusion av donatorlymfocyter för behandling av malignitet efter hematopoetisk celltransplantation med användning av icke-myeloablativ konditionering - en multicenterprövning

Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna av donatorlymfocytinfusion och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med ihållande, återfallande (sjukdom som har återvänt) eller fortskridande cancer efter donatorhematopoetiska celltransplantation. Vita blodkroppar från donatorer kan kunna döda cancerceller hos patienter med cancer som har kommit tillbaka (återkommande) efter en donatorhematopoetisk celltransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma säkerheten av donatorlymfocytinfusion (DLI) som adoptiv immunterapi för ihållande eller återfallande maligna sjukdomar hos patienter efter relaterad eller obesläktad icke-myeloablativ transplantation.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bestämma sjukdomssvar, progressionsfri och total överlevnad, chimerism, grad av graft-versus-host-sjukdom (GVHD) och infektioner.

SKISSERA:

Patienter genomgår obestrålad DLI under 15-30 minuter på dag 0. Patienterna genomgår sedan omställning på dag 28 och kan genomgå en andra DLI efter minst 4 veckor om ingen signifikant GVHD utvecklas och sjukdomsstatus förvärras eller efter minst 8 veckor om sjukdomsstatus är oförändrade och persistenta donator-T-celler dokumenteras.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • University of Torino
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Universitaet Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast patienter som har fått en tidigare icke-myeloablativ allogen transplantation med fludarabin/2 Gy totalkroppsbestrålning (TBI) - 4 Gy TBI eller 2 Gy TBI - 4 Gy TBI konditionering från antingen en relaterad eller obesläktad donator är kvalificerade för detta protokoll
  • Patienter med ihållande, återfallande eller fortskridande malignitet efter icke-myeloablativ allogen transplantation; ihållande sjukdom kommer att definieras som ett misslyckande att uppnå ett svar jämfört med baslinjen
  • Patienter med snabbt fortskridande maligniteter (akut myeloid leukemi [AML], akut lymfatisk leukemi [ALL], kronisk myelogen leukemi i blastisk fas [CML-BC] mellanhöggradigt non-Hodgkin-lymfom [NHL], Hodgkins lymfom eller aggressivt multipelt myelom [ MM]) bör få räddningskemoterapi eller strålning före DLI enligt rekommendationen i detta protokoll; någon form av räddningskemoterapi bör avbrytas minst 3 veckor före DLI; behandling med Gleevec eller interferon (IFN)-alfa bör avbrytas före DLI; efter att räddningskemoterapi har utförts, kommer patienter med progressiv sjukdom och patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna för studien efter kemoterapi att uteslutas från studien; patienter tillåts att få ytterligare doser av kemoterapi efter DLI-administrering om de är planerade för ytterligare DLI; efter ytterligare terapi måste patienterna omplaceras och måste återigen uppfylla inklusionskriterier för att få ytterligare DLI
  • Patienterna måste kunna tolerera en nedtrappning av systemiska steroider till en dos på mindre än eller lika med 0,25 mg/kg/dag; all annan immunsuppressiv behandling måste ha avbrutits i minst två veckor utan signifikanta uppblossningar i GVHD (dvs en ökning av akut GVHD med en eller flera grader)
  • Patienterna måste ha ihållande donatorkluster av differentiering (CD)3-celler (> 5 % donator-CD3-celler genom en deoxiribonukleinsyra [DNA]-baserad analys som jämför profilen för amplifierade fragmentlängdspolymorfismer [ampFLP] [eller fluorescerande in situ hybridisering (FISH) ) studier eller tandemupprepning med variabelt antal (VNTR)])
  • GIVARE: Alternativt till en färsk omodifierad leukaferesprodukt kan tidigare insamlade kryokonserverade perifera blodstamceller (PBSC) efter mobilisering med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller kryokonserverad omodifierad leukaferesprodukt från den ursprungliga givaren användas; om kryokonserverad produkt inte är tillgänglig måste DLI-produkten vara från den ursprungliga givaren av hematopoetisk celltransplantation
  • GIVARE: Ursprunglig donator av hematopoetisk celltransplantation
  • GIVARE: Givaren måste ge sitt samtycke till leukaferes
  • GIVARE: Givaren måste ha tillräckliga vener för leukaferes eller samtycka till placering av central venkateter (femoral eller subclavia)
  • GIVARE: Givaren måste vara medicinskt lämplig för att genomgå aferesproceduren (institutionella riktlinjer för aferes)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell grad II till IV akut GVHD eller omfattande kronisk GVHD
  • Karnofsky-poäng < 50 %
  • Lansky Play-Performance Score < 40 för pediatriska patienter
  • GIVARE: Donatorer som av medicinska skäl inte är lämpliga att donera perifera mononukleära blodceller (PBMC) genom kontinuerlig centrifugering enligt kriterierna från American Association of Blood Banks (AABB)
  • GIVARE: Graviditet
  • GIVARE: Humant immunbristvirus (HIV) eller humant T-lymfotrofisk virus (HTLV) infektion
  • GIVARE: Nylig immunisering kan kräva en fördröjning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (DLI)
Patienter genomgår obestrålad DLI under 15-30 minuter på dag 0. Patienterna genomgår sedan omställning på dag 28 och kan genomgå en andra DLI efter minst 4 veckor om ingen signifikant GVHD utvecklas och sjukdomsstatus förvärras eller efter minst 8 veckor om sjukdomsstatus är oförändrade och persistenta donator-T-celler dokumenteras.
Biologisk: Terapeutiska allogena lymfocyter
Givet IV
Andra namn:
  • Allogena lymfocyter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för DLI efter en icke-myeloablativ transplantation, definierad som incidens av grad IV akut GVHD
Tidsram: 100 dagar efter DLI
Andel deltagare med grad IV akut GVHD
100 dagar efter DLI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av transplantatavstötning
Tidsram: 100 dagar efter DLI
Andel patienter med transplantatavstötning.
100 dagar efter DLI
Förekomst av återfall/progression
Tidsram: 1 år efter DLI

KML Ny cytogenetisk abnormitet och/eller utveckling av accelererad fas eller blastkris. Kriterierna för accelererad fas kommer att definieras som oförklarad feber >38,3°C, nya klonala cytogenetiska abnormiteter förutom en enda Ph-positiv kromosom, märgblaster och promyelocyter >20%.

CMML, AML, ALL >30 % BM-blaster med försämrad prestationsstatus eller försämring av anemi, neutropeni eller trombocytopeni.

KLL ≥1 av: Fysiska undersökningar/avbildningsstudier ≥50 % ökning eller nya, cirkulerande lymfocyter genom morfologi och/eller flödescytometri ≥50 % ökning, och lymfkörtelbiopsi med Richters transformation.

NHL >25 % ökning av summan av produkterna av de vinkelräta diametrarna för markörlesioner, eller uppkomsten av nya lesioner.

MM

≥100 % ökning av serummyelomproteinet från dess lägsta nivå, eller återuppträdande av myelomtoppar som hade försvunnit med behandling; eller tydlig ökning av storleken eller antalet plasmacytom eller lytiska benskador.
1 år efter DLI
Incidensen av grad II-IV GVHD hos patienter som genomgår DLI efter en icke-myeloablativ transplantation
Tidsram: 100 dagar efter DLI
Andel deltagare med II-IV Akut GVHD
100 dagar efter DLI
Incidens av infektioner hos patienter som genomgår DLI efter en icke-myeloablativ transplantation
Tidsram: 100 dagar efter DLI
Andel deltagare med infektioner.
100 dagar efter DLI
Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter DLI
Andel patienter som överlever 1 år efter transplantation.
1 år efter DLI
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år efter DLI
Andel patienter med progressionsfri överlevnad
1 år efter DLI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2003

Första postat (Uppskatta)

11 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1803.00 (Annan identifierare: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P01CA078902 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2010-00163 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande Hodgkin-lymfom

Kliniska prövningar på Terapeutiska allogena lymfocyter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera