Testközi távtartók map3® celluláris allogén csontgrafttal az elülső vagy oldalsó lumbális interbody fúzióban
2021. május 21. frissítette: RTI Surgical
Leendő, többközpontú, nem véletlenszerű vizsgálat a klinikai eredmények felmérésére interbody távtartók használatával map3® sejtes allogén csontgrafttal az elülső lumbalis interbody fúzióban vagy lateralis lumbális interbody fúzióban
Ez egy egykarú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat olyan betegeken, akiknél ágyéki fúzióra van szükség, allograft interbody spacer és map3® Cellular Allogeneic Bone Graft együttes alkalmazásával, degeneratív lemezbetegségben (DDD) szenvedő betegeknél.
Ez a kohorsz vizsgálat összesen 80 beteget von be legfeljebb 10 helyszínen.
Miután az alanyok aláírták a beleegyezésüket, az alaplátogatás és a vizsgálatok befejeződnek.
A betegeket a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Map3 egy allogén csontmátrix, amely demineralizált kortikális szivacsos csontot és multipotens felnőtt progenitor sejteket (MAPC) is tartalmaz.
A MAPC-alapú sejtek allograft csontvelőből származnak, más sejtekből izolálják és mélyhűtve tartósítják.
Mind az állványt, mind a sejtes összetevőket ugyanattól a donortól dolgozzák fel, de külön tartályokban vannak ellátva.
Az állvány és a sejtek együttesen alkotják az implantátumot, és együtt kell őket használni.
A map3 implantátum Strips allograft és Chips allograft konfigurációkban érhető el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Niagara Falls, New York, Egyesült Államok, 14304
- Spine Surgery of Buffalo Niagara, LLC
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- AXIS Neurosurgery and Spine of WNY, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Carl & Edyth Lindner Center for Research The Christ Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18-75 éves és érett csontozatú
- tünetekkel járó spondylosis, I. vagy II. fokozatú spondylolisthesis vagy degeneratív porckorongbetegség (DDD) kell legyen az L2-S1 egyik szintjén, amely fúziót igényel
- jelöltnek kell lennie allograft spacer használatára
- jelöltnek kell lennie a kétoldali szárcsavar elhelyezésére
- legalább hat hetes (+/- két-négy hetes rögzítés) sikertelen konzervatív, nem műtéti ellátást kell végeznie
- diszkogén hátfájásnak kell lennie lábfájdalommal vagy anélkül. DDD-t MRI-vel vagy CT-vizsgálattal, majd diszkográfiával kell megerősíteni (ha szükséges)
- legalább 40%-ot kell elérnie az Oswestry fogyatékossági indexen
- 4 vagy több pontot kell elérnie egy 10 cm-es vizuális analóg skálán a hát- vagy lábfájdalmakra
- be kell tartania a protokoll követési ütemtervét
- meg kell értenie és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- több szinten is tüneti
- korábbi fúziós műtét bármely ágyéki szinten műszerezettséggel vagy anélkül.
- a vizsgálati terméken és a helyi autograft csonton kívül bármilyen más csontátültetési termék. például. rhBMP2, (rekombináns humán csont morfogenetikus fehérje 2).
- olyan betegek, akiknek az allograft távtartón (Bigfoot™, Crossfuse® Advantage) kívül bármilyen más testközi fúziós eszközre van szükségük. például. nincs PEEK IBF
- több mint 50%-os spondylolisthesis (Myerding III vagy annál magasabb fokozat)
- 11 foknál nagyobb ágyéki gerincferdülés
- csontritkulás* (-2,5 vagy alacsonyabb T-pontszám), osteomalacia, Paget-kór vagy --metabolikus csontbetegség.
- gerincdaganatok
- aktív arachnoiditis
- az epifízislemez törései vagy olyan törések, amelyeknél a törés stabilizálása nem lehetséges.
- károsodott kalcium-anyagcsere
- aktív fertőzés vagy a műtéti hely fertőzése
- rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség, amely befolyásolja a csontok gyógyulását (a sebész belátása szerint)
- krónikus szteroidhasználat, kivéve a krónikus inhalátorokat (egy hónapig szteroidokat használtak az elmúlt 6 hónapon belül), vagy bármely olyan betegség, amely olyan gyógyszeres kezelést igényel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontok gyógyulását
- glükokortikoidok alkalmazása > 10 mg/nap
- szisztémás betegségek, például AIDS, HIV, hepatitis (aktív), tuberkulózis
- kóros elhízás, ha a testtömegindex (BMI) >45 vagy a testsúly meghaladja a 100 fontot. ideális testsúly felett
- nem kontrollált cukorbetegség, ahol a Hbg A1C >9, vagy inzulinfüggő cukorbetegek
- dohányosok, kivéve, ha a szponzor jóváhagyta, beleértve az elektronikus cigarettákat és a párologtatókat is
- az elmúlt két (2) évben olyan pszichoszociális rendellenességek, amelyek kizárják a pontos értékelést, vagy amelyek anamnézisében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy aktív rák
- terhesség alatt, vagy a vizsgálatban való részvétele során szeretne teherbe esni
- 30 napon belül egy másik vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: map3® Cellular Allogeneic Bone Graft
A betegek map3® Cellular Allogeneic Bone Graftot kapnak
|
A betegek map3® Cellular Allogeneic Bone Graftot kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az Oswestry fogyatékossági indexben (ODI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fúzió
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Fúzió a működtetett szinten, alapján
|
6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Változások a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámában.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
|
Változások az SF-36 pontszámokban.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
|
Változások az ágyéki csigolyaközi lemez (LID) pontszámában.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
|
Változások a gyógyszerhasználatban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
|
Ideje visszatérni a munkába
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaideep Chundri, MD, Carl & Edyth Lindner Center for Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTI-2014-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína