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Spender-Lymphozyten-Infusion bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem, rezidiviertem oder fortschreitendem Krebs nach hämatopoetischer Spenderzelltransplantation

15. Januar 2020 aktualisiert von: Brenda Sandmaier, Fred Hutchinson Cancer Center

Spender-Lymphozyten-Infusion zur Behandlung von Malignomen nach hämatopoetischer Zelltransplantation mit nichtmyeloablativer Konditionierung – eine multizentrische Studie

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Spender-Lymphozyten-Infusion und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem, rezidivierendem (wiedergekehrter Krankheit) oder fortschreitendem Krebs nach Transplantation hämatopoetischer Spenderzellen wirkt. Weiße Blutkörperchen von Spendern können Krebszellen bei Patienten mit Krebs abtöten, der nach einer Transplantation hämatopoetischer Spenderzellen wieder aufgetreten ist (wiederkehrend).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit der Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) als adoptive Immuntherapie bei persistierenden oder rezidivierenden malignen Erkrankungen bei Patienten nach verwandter oder nicht verwandter nichtmyeloablativer Transplantation.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um das Ansprechen auf die Krankheit, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben, den Chimärismus, den Grad der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) und Infektionen zu bestimmen.

UMRISS:

Die Patienten werden an Tag 0 einer unbestrahlten DLI über 15-30 Minuten unterzogen. Die Patienten werden dann an Tag 28 einem Restaging unterzogen und können sich nach mindestens 4 Wochen einer zweiten DLI unterziehen, wenn sich keine signifikante GVHD entwickelt und sich der Krankheitsstatus verschlechtert, oder nach mindestens 8 Wochen, wenn der Krankheitsstatus ist unveränderte und persistente Spender-T-Zellen werden dokumentiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, D-04103
        • Universitaet Leipzig
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • University of Torino
  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Patienten, die eine vorangegangene nichtmyeloablative allogene Transplantation mit Fludarabin/2 Gy-Ganzkörperbestrahlung (TBI) – 4 Gy TBI oder 2 Gy TBI – 4 Gy TBI-Konditionierung von einem verwandten oder nicht verwandten Spender erhalten haben, sind für dieses Protokoll geeignet
  • Patienten mit persistierender, rezidivierter oder fortschreitender Malignität nach nichtmyeloablativer allogener Transplantation; persistierende Erkrankung wird definiert als das Ausbleiben eines Ansprechens im Vergleich zum Ausgangswert
  • Patienten mit schnell fortschreitenden malignen Erkrankungen (akute myeloische Leukämie [AML], akute lymphatische Leukämie [ALL], chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase [CML-BC] mittelschweres bis hochgradiges Non-Hodgkin-Lymphom [NHL], Hodgkin-Lymphom oder aggressives multiples Myelom [ MM]) sollten vor der DLI eine Salvage-Chemotherapie oder Bestrahlung gemäß den Empfehlungen in diesem Protokoll erhalten; jede Form von Salvage-Chemotherapie sollte nicht weniger als 3 Wochen vor DLI abgesetzt werden; die Therapie mit Gleevec oder Interferon (IFN)-alpha sollte vor der DLI abgesetzt werden; nach Durchführung einer Salvage-Chemotherapie mit Restaging werden Patienten mit fortschreitender Erkrankung und Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie nach einer Chemotherapie nicht erfüllen, von der Studie ausgeschlossen; Patienten dürfen nach der DLI-Verabreichung weitere Dosen Chemotherapie erhalten, wenn sie für eine weitere DLI vorgesehen sind; nach einer zusätzlichen Therapie müssen die Patienten erneut inszeniert werden und erneut die Einschlusskriterien erfüllen, um eine weitere DLI zu erhalten
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine Verringerung der systemischen Steroide auf eine Dosis von weniger als oder gleich 0,25 mg/kg/Tag zu tolerieren; alle anderen immunsuppressiven Therapien müssen für mindestens zwei Wochen abgesetzt worden sein, ohne signifikante Schübe der GVHD (d. h. Anstieg der akuten GVHD um einen oder mehrere Grade)
  • Patienten müssen persistente Spender-Cluster-of-Differenzierung (CD)3-Zellen haben (> 5 % Spender-CD3-Zellen durch einen auf Desoxyribonukleinsäure [DNA] basierenden Assay, der das Profil von amplifizierten Fragmentlängenpolymorphismen [ampFLP] [oder fluoreszierender in situ-Hybridisierung (FISH ) Studien oder Tandemwiederholungen mit variabler Anzahl (VNTR)])
  • SPENDER: Alternativ zu einem frischen unmodifizierten Leukaphereseprodukt können zuvor gesammelte kryokonservierte periphere Blutstammzellen (PBSC) nach Mobilisierung mit Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) oder kryokonserviertes unmodifiziertes Leukaphereseprodukt des ursprünglichen Spenders verwendet werden; wenn kein kryokonserviertes Produkt verfügbar ist, muss das DLI-Produkt vom ursprünglichen Spender der hämatopoetischen Zelltransplantation stammen
  • SPENDER: Ursprünglicher Spender einer hämatopoetischen Zelltransplantation
  • SPENDER: Der Spender muss der Leukapherese zustimmen
  • SPENDER: Der Spender muss über ausreichende Venen für die Leukapherese verfügen oder der Platzierung eines zentralen Venenkatheters (femoral oder subclavia) zustimmen.
  • SPENDER: Der Spender muss medizinisch fit sein, um sich dem Aphereseverfahren zu unterziehen (Institutionelle Richtlinien für die Apherese)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle akute GVHD Grad II bis IV oder ausgedehnte chronische GVHD
  • Karnofsky-Score < 50 %
  • Lansky Play-Performance Score < 40 für pädiatrische Patienten
  • SPENDER: Spender, die aus medizinischen Gründen nicht geeignet sind, periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) durch kontinuierliche Zentrifugation nach den Kriterien der American Association of Blood Banks (AABB) zu spenden
  • SPENDER: Schwangerschaft
  • SPENDER: Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem humanen T-lymphotropen Virus (HTLV).
  • SPENDER: Eine kürzlich durchgeführte Impfung kann eine Verzögerung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (DLI)
Die Patienten werden an Tag 0 einer unbestrahlten DLI über 15-30 Minuten unterzogen. Die Patienten werden dann an Tag 28 einem Restaging unterzogen und können sich nach mindestens 4 Wochen einer zweiten DLI unterziehen, wenn sich keine signifikante GVHD entwickelt und sich der Krankheitsstatus verschlechtert, oder nach mindestens 8 Wochen, wenn der Krankheitsstatus ist unveränderte und persistente Spender-T-Zellen werden dokumentiert.
Biologisch: Therapeutische allogene Lymphozyten
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Allogene Lymphozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von DLI nach einer nicht-myeloablativen Transplantation, definiert als Inzidenz einer akuten GVHD Grad IV
Zeitfenster: 100 Tage nach DLI
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter GVHD Grad IV
100 Tage nach DLI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 100 Tage nach DLI
Prozentsatz Patienten mit Transplantatabstoßung.
100 Tage nach DLI
Auftreten von Rückfällen/Progression
Zeitfenster: 1 Jahr nach DLI

CML Neue zytogenetische Anomalie und/oder Entwicklung einer akzelerierten Phase oder Blastenkrise. Die Kriterien für die beschleunigte Phase werden definiert als unerklärliches Fieber > 38,3 °C, neue klonale zytogenetische Anomalien zusätzlich zu einem einzelnen Ph-positiven Chromosom, Markblasten und Promyelozyten > 20 %.

CMML, AML, ALL > 30 % KM-Blasten mit sich verschlechterndem Leistungsstatus oder Verschlechterung von Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie.

CLL ≥1 von: Körperliche Untersuchung/bildgebende Untersuchungen ≥50 % Zunahme oder neue, zirkulierende Lymphozyten durch Morphologie und/oder Durchflusszytometrie ≥50 % Zunahme und Lymphknotenbiopsie mit Richter-Transformation.

NHL >25 % Zunahme der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser von Markerläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen.

MM

≥ 100 % Anstieg des Serum-Myelomproteins von seinem niedrigsten Spiegel oder Wiederauftreten von Myelomspitzen, die während der Behandlung verschwunden waren; oder deutliche Zunahme der Größe oder Anzahl von Plasmozytomen oder lytischen Knochenläsionen.
1 Jahr nach DLI
Inzidenz von GVHD Grad II-IV bei Patienten, die sich einer DLI nach einer nicht-myeloablativen Transplantation unterziehen
Zeitfenster: 100 Tage nach DLI
Prozentsatz der Teilnehmer mit II-IV akuter GVHD
100 Tage nach DLI
Inzidenz von Infektionen bei Patienten, die sich einer DLI nach einer nicht-myeloablativen Transplantation unterziehen
Zeitfenster: 100 Tage nach DLI
Prozentsatz der Teilnehmer mit Infektionen.
100 Tage nach DLI
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach DLI
Prozentsatz der Patienten, die 1 Jahr nach der Transplantation überleben.
1 Jahr nach DLI
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach DLI
Prozentsatz der Patienten mit progressionsfreiem Überleben
1 Jahr nach DLI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1803.00 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P01CA078902 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2010-00163 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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