Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2014. május 29. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A PS-341 II. fázisú vizsgálata magas kockázatú, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek számára

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bortezomib milyen jól működik az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében. A bortezomib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A PS-341 (bortezomib) indukcióra adott válaszarány értékelése magas kockázatú, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés értékelése. II. Azon betegek válaszarányának feltárása, akiknél visszaesnek vagy előrehaladtak a karbantartás során, majd visszatérnek az indukciós ütemtervhez.

III. A második válasz időtartamának feltárása.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A PS-341-re adott lehetséges differenciált válasz feltárása korábban leírt kedvezőtlen prognosztikai indikátorokkal.

II. Olyan specifikus génexpressziós profilok (GEP) feltárása, amelyek előre jelezhetik az újonnan diagnosztizált mielóma kezelésében használt szerre vagy szerek kombinációjára adott terápiára adott választ.

III. Specifikus kezelés utáni génexpressziós profilok (GEP) feltárása azoknál a betegeknél, akik 4 terápiás ciklust kaptak, és minimális vagy jobb választ értek el.

IV. A PS-341-gyel kezelt myeloma multiplex betegek immunrendszerével kapcsolatos releváns információk kidolgozása.

VÁZLAT:

INDUKCIÓS KEZELÉS: A betegek bortezomibot intravénásan (IV) kapnak az 1., 4., 8. és 11. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik, legfeljebb 8 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÓ KEZELÉS: Azok a betegek, akik az indukciós kezelést progresszív betegség nélkül fejezték be, az 1. és 15. napon IV. bortezomibot kapnak. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

REINDUKCIÓS KEZELÉS: Azok a betegek, akiknél a fenntartó kezelés alatt javul a progresszió, az 1., 4., 8. és 11. napon IV. bortezomib-kezelést kapnak. A tanfolyamokat 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 4 éven keresztül 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek a biszfoszfonát-kezelésen kívül nem részesülhetnek mielóma-specifikus kezelésben (kemoterápia, sugárterápia vagy biológiai terápia)

    • Lehetséges, hogy a betegek plazmacitóma sugárzást kaptak (például magányos plazmacitóma); az utolsó ilyen kezelésnek >= 4 héttel a regisztráció előtt kellett történnie

  • A betegeknél a közelmúltban diagnosztizáltak szimptomatikus myeloma multiplexet, amelyet az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesítésével igazoltak (megszerzett = < 30 nappal a regisztráció előtt):

    • MEGJEGYZÉS: a szérumfehérje elektroforézist (SPEP), a vizeletfehérje elektroforézist (UPEP) és a csontvelő biopsziát mind a kiinduláskor el kell végezni a válasz értékeléséhez

      • Monoklonális fehérje a szérumban >= 1 g/dl (mérhető betegség), ill
      • Monoklonális könnyű lánc a vizeletben fehérje elektroforézis >= 200 mg/24 óra (mérhető betegség), vagy
      • Csontvelő plazmacitózis >= 30% a fenti értékek bármelyike ​​nélkül (értékelhető betegség)

  • A betegeknek meg kell felelniük az alábbiak közül egynek vagy többnek (az összes vizsgálatot a regisztráció előtt kell elvégezni =< 30 nappal, de nem szükséges, hogy minden eredmény elérhető legyen a regisztráció időpontjában, amíg az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül; ha a beteg egyébként alkalmas, a plazmasejt-címkézési index [PCLI] nem kötelező, de kötelező):

    • Béta-2 mikroglobulin >= 5,5 mcg/ml, vagy
    • PCLI >= 1, ill
    • A 13. deléció citogenetikával
  • Thrombocytaszám >= 20 000/mm^3, transzfúziós támogatással vagy anélkül
  • Hemoglobin >= 7,0 g/dl, transzfúziós támogatással vagy anélkül
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 500/mm^3 növekedési faktor támogatása nélkül
  • Közvetlen bilirubin = < 1,5 x felső normál határérték (UNL)
  • Alkáli foszfatáz =< 2,5 x UNL
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) =< 2,5 x UNL
  • Számított vagy mért kreatinin-clearance >= 20 ml/perc
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2; kivétel: PS = 3, ha másodlagos akut csontesemény (törés)

  • A betegek nem kaphatnak egyidejűleg kemoterápiát, sugárterápiát vagy biológiai terápiát a vizsgálat alatt; A kortikoszteroidokra vonatkozó kivételt azok képezik, akik krónikus kortikoszteroidokat szednek a mielómán kívüli betegségek, például rheumatoid arthritis, mellékvese-elégtelenség stb.

    • MEGJEGYZÉS: A biszfoszfonátokat inkább szupportív kezelésnek tekintik, mint terápiának, ezért megengedettek a protokollos kezelés alatt.
  • A betegeknél nem fordulhat elő allergiás reakció, amely bórt vagy mannitot tartalmazó vegyületeknek tulajdonítható

  • A páciensnek nem lehet 1-es fokozatú perifériás neuropátiája, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE 3.0 verzió) szerint:

    • 2. fokozat: Objektív szenzoros (vagy motoros) veszteség vagy paresztézia (beleértve a bizsergést), amely zavarja a funkciót, de nem zavarja a mindennapi életet (ADL)
    • 3. fokozat: Érzékszervi (vagy motoros) veszteség vagy paresztézia, amely zavarja az ADL-t
    • 4. fokozat: Állandó érzékszervi (vagy motoros) veszteség, amely zavarja a működést
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat természetét, lehetséges kockázatait és előnyeit

  • A betegnek megfelelő szívműködéssel kell rendelkeznie; a betegnek nem szabad rendelkeznie:

    • Szívinfarktus a kórelőzményben a felvételt követő 6 hónapon belül
    • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
    • Kontrollálatlan angina vagy az akut ischaemia elektrokardiográfiás jelei
    • Súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy aktív vezetési rendszer rendellenességeinek elektrokardiográfiás jelei
    • Szív amiloidózis
  • A betegnek nem lehet olyan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége, amely potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését.
  • A betegnek nem lehet rosszul kontrollált magas vérnyomása
  • A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak; minden fogamzóképes nőnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a regisztrációt megelőző 7 napon belül a terhesség kizárása érdekében
  • Fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak határozottan tanácsot kell adni egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (bortezomib)

INDUKCIÓS KEZELÉS: A betegek bortezomib IV-et kapnak az 1., 4., 8. és 11. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik, legfeljebb 8 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÓ KEZELÉS: Azok a betegek, akik az indukciós kezelést progresszív betegség nélkül fejezték be, az 1. és 15. napon IV. bortezomibot kapnak. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

REINDUKCIÓS KEZELÉS: Azok a betegek, akiknél a fenntartó kezelés alatt javul a progresszió, az 1., 4., 8. és 11. napon IV. bortezomib-kezelést kapnak. A tanfolyamokat 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Választható korrelatív vizsgálatok
Drog: bortezomib
Adott IV
Más nevek:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indukciós válaszarány
Időkeret: a résztvevőket minden ciklus előtt értékelték, legfeljebb 8 ciklusig, 6 ciklus mediánszámával. 1 ciklus = 21 nap
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mielóma válaszkritériumait alkalmazták, amelyek követik a vér- és csontvelő-transzplantációs európai csoport szabványos kritériumait a páciens válaszának és progressziójának értékelésére. Azoknál a betegeknél, akiknél az M-protein teljesen eltűnt, és a csontvelőben nincs myeloma jele, teljes válaszreakciónak tekintendők. Az elemzésbe 42 alkalmas és kezelt beteg került be.
a résztvevőket minden ciklus előtt értékelték, legfeljebb 8 ciklusig, 6 ciklus mediánszámával. 1 ciklus = 21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karbantartási válaszarány
Időkeret: a résztvevőket minden ciklus előtt értékelték, legfeljebb 45 ciklusig, 9 ciklus mediánszámával. 1 ciklus = 21 nap
A páciens válaszának és progressziójának értékelésére az ECOG myeloma válaszkritériumokat alkalmazták, amelyek követik a Vér- és csontvelő-transzplantációs európai csoport szabványos kritériumait. Azoknál a betegeknél, akiknél az M-protein teljesen eltűnt, és a csontvelőben nincs myeloma jele, teljes válaszreakciónak tekintendők. Az elemzésbe 15 alkalmas és kezelt beteget vontunk be.
a résztvevőket minden ciklus előtt értékelték, legfeljebb 45 ciklusig, 9 ciklus mediánszámával. 1 ciklus = 21 nap
Válaszarány a redukciónál
Időkeret: a résztvevőket minden ciklus előtt értékelték, legfeljebb 23 ciklusig, 3 ciklus mediánszámával. 1 ciklus = 21 nap
A páciens válaszának és progressziójának értékelésére az ECOG myeloma válaszkritériumokat alkalmazták, amelyek követik a Vér- és csontvelő-transzplantációs európai csoport szabványos kritériumait. Azoknál a betegeknél, akiknél az M-protein teljesen eltűnt, és a csontvelőben nincs myeloma jele, teljes válaszreakciónak tekintendők. 7 alkalmas és kezelt beteget vontunk be az elemzésbe.
a résztvevőket minden ciklus előtt értékelték, legfeljebb 23 ciklusig, 3 ciklus mediánszámával. 1 ciklus = 21 nap
1 éves progressziómentes túlélési valószínűség
Időkeret: 3 havonta, ha a beteg a vizsgálatba lépéstől számított 2 évnél fiatalabb, 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-6 éves, nincs külön követelmény, ha a beteg több mint 6 év a vizsgálatba való belépéstől
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A betegség progresszióját az ECOG myeloma válaszkritériumok segítségével határozzák meg. A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg az 1 éves progressziómentes túlélés valószínűségét. Az elemzésbe 42 alkalmas és kezelt beteg került be.
3 havonta, ha a beteg a vizsgálatba lépéstől számított 2 évnél fiatalabb, 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-6 éves, nincs külön követelmény, ha a beteg több mint 6 év a vizsgálatba való belépéstől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Dispenzieri, Eastern Cooperative Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2004. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2014-00652 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000349450
  • E2A02 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel