Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab Plus CAMPATH visszaeső/refrakter, alacsony fokú vagy follikuláris, CD20-pozitív, B-sejtes NHL-ben szenvedő betegeknél

2015. március 25. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

A Rituximab Plus CAMPATH I/II. fázisú vizsgálata korábban kezelt kiújult vagy refrakter, alacsony fokú follikuláris, CD20-pozitív, B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a szubkután CAMPATH optimális dózisának meghatározása rituximabbal kombinációban alkalmazva relapszusos vagy refrakter, alacsony fokú vagy follikuláris, CD-20-pozitív, B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél. A biztonság lesz az I. fázis elsődleges célja, míg a II. fázis elsődleges célja az általános válasz meghatározása lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 2 részben zajlik. Az I. fázis magában foglalja a hetente háromszor adott szubkután CAMPATH (SQ) adagjának emelését a rituximab heti adagjaival (375 mg/m2) kombinálva, maximum 8 héten keresztül a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározása érdekében. A II. fázisban a betegeket SQ CAMPATH-val kezelik az MTD-n és heti rituximabbal (375 mg/m2) legfeljebb 8 hétig, az elsődleges cél az, hogy meghatározzák az erre a kombinációra adott általános választ (OR).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

49

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
    • Florida
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70506
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat I. fázisában a betegeknek patológiásan megerősített diagnózissal kell rendelkezniük alacsony fokú vagy follikuláris, CD20-pozitív, B-sejtes non-Hodgkin limfómával, amely kiújult vagy refrakter. A vizsgálat II. fázisában a betegeknek kórosan megerősített diagnózissal kell rendelkezniük: alacsony fokú vagy follikuláris, CD20-pozitív, B-sejtes, non-Hodgkin limfóma (follikuláris, túlnyomórészt kis hasított vagy follikuláris, vegyes kis hasított és nagy sejt) , International Working Formulation besorolású B vagy C vagy REAL besorolású follicularis center grade 1,2) amely visszaesett vagy refrakter.
  • Korábban legalább egy rákellenes kezelésben részesült NHL-ben
  • Mérhető betegség (CT-vizsgálattal 2 dimenzióban pontosan mérhető elváltozások >/= és 2 cm közötti legnagyobb keresztirányú átmérővel, vagy tapintható elváltozások, amelyek mindkét átmérője legalább 2 cm)
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • WHO teljesítményállapota vagy 0 vagy 1
  • Megfelelő csontvelő és szervműködés (a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint)
  • Jelentős műtét, sugárterápia, kemoterápia, immunterápia vagy bioterápia/célzott terápiák befejezése legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt (6 héttel, ha nitrozoureával vagy mitomicinnel kezelik). A betegeknek minden korábbi kezelési toxicitásból fel kell gyógyulniuk 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra, az alopecia kivételével.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kombinációs terápia rituximabbal és CAMPATH-val; előzetes kezelés bármelyik szerrel önmagában megengedett
  • T-sejtes limfóma anamnézisében
  • Ismert AIDS-szel kapcsolatos HIV-pozitív limfóma
  • A vizsgálat II. fázisú részében (ha az MTD-t meghatározták) terjedelmes betegség, azaz bármely 10 cm-nél nagyobb tömegű vagy 25 000/uL vagy nagyobb keringő rosszindulatú sejt
  • Korábbi autológ csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
  • Korábbi allogén csontvelő- vagy szervátültetés
  • Előzetes sugárkezelés az egyetlen mérhető betegség helyére
  • Orális, nagy dózisú kortikoszteroidok krónikus alkalmazását igénylő egészségügyi állapot
  • Vizsgálati szerek használata a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül
  • A humanizált monoklonális antitestek expozícióját követő anafilaxiás anamnézis
  • Ismert, aktív, fertőzés, beleértve a HIV-pozitív
  • Más rosszindulatú daganat diagnosztizálása az előző öt (5) éven belül, kivéve, ha a korábbi rosszindulatú daganat kiújulásának valószínűsége < 5%. Gyógyszeresen kezelt korai stádiumú laphámsejtes bőrkarcinómában, bőr bazálissejtes karcinómában, cervicalis intraepiteliális neopláziában (CIN) szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, és legalább 5 éve betegségmentesek voltak
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettség limfómában
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen jelentős egyidejű betegség vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg biztonságát vagy a beteg megfelelőségét, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Aktív hepatitis vagy a kórelőzményben szereplő vírusos hepatitis B vagy C, vagy pozitív hepatitis B szerológia előzetes immunizálás nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAM.NHL233

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a CAMPATH (alemtuzumab)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel