Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rituximab Plus CAMPATH u pacjentów z nawracającym/opornym NHL o niskim stopniu złośliwości lub pęcherzykowym, CD20-dodatnim, B-komórkowym

25 marca 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Badanie fazy I/II rytuksymabu plus CAMPATH u pacjentów z wcześniej leczonym, nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o niskim stopniu złośliwości, CD20-dodatnim

Celem tego badania jest określenie optymalnej dawki podskórnego preparatu CAMPATH stosowanego w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości lub grudkowatym, CD-20-dodatnim. Bezpieczeństwo będzie głównym celem fazy I, podczas gdy głównym celem fazy II będzie określenie ogólnej reakcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest prowadzone w 2 częściach. Faza I obejmie zwiększanie dawki podskórnego CAMPATH (SQ) podawanego 3 razy w tygodniu w połączeniu z cotygodniowymi dawkami rytuksymabu (375 mg/m2) przez maksymalnie 8 tygodni w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). W fazie II pacjenci będą leczeni SQ CAMPATH w MTD plus cotygodniowy rytuksymab (375 mg/m2) przez maksymalnie 8 tygodni, a głównym celem będzie określenie ogólnej odpowiedzi (OR) na tę kombinację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku fazy I badania pacjenci muszą mieć potwierdzone patologicznie rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego o niskim stopniu złośliwości lub grudkowym, CD20-dodatnim z limfocytów B, który uległ nawrotowi lub jest oporny. W przypadku fazy II badania pacjenci muszą mieć patologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego o niskim stopniu złośliwości lub grudkowym, CD20-dodatnim z komórek B , Międzynarodowa Klasyfikacja Robocza B lub C lub RZECZYWISTA klasyfikacja ośrodka pęcherzykowego stopnia 1,2), który ma nawrót lub jest oporny.
  • Wcześniej leczony co najmniej jednym schematem leczenia przeciwnowotworowego NHL
  • Mierzalna choroba (zmiany, które można dokładnie zmierzyć w 2 wymiarach za pomocą tomografii komputerowej o największej średnicy poprzecznej >/= do 2 cm lub zmiany wyczuwalne palpacyjnie o obu średnicach 2 cm lub więcej)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Status sprawności WHO lub 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność szpiku i narządów (zgodnie z protokołem)
  • Ukończono poważną operację, radioterapię, chemioterapię, immunoterapię lub bioterapię/terapie celowane co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania (6 tygodni w przypadku leczenia nitrozomocznikiem lub mitomycyną). Pacjenci musieli ustąpić po wszystkich uprzednich toksycznościach leczenia do stopnia 1. lub niższego, z wyłączeniem łysienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia skojarzona z rytuksymabem i CAMPATH; dozwolona jest wcześniejsza terapia każdym z tych środków osobno
  • Historia chłoniaka z komórek T
  • Znany chłoniak HIV-dodatni związany z AIDS
  • W przypadku fazy II badania (po określeniu MTD) choroba masywna, tj. dowolna pojedyncza masa >10 cm lub krążące komórki nowotworowe o liczbie 25 000/ul lub większej
  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu
  • Wcześniejsza radioterapia jedynego ogniska mierzalnej choroby
  • Stan chorobowy wymagający długotrwałego stosowania doustnych kortykosteroidów w dużych dawkach
  • Wykorzystanie agentów badawczych w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Wcześniejsza historia anafilaksji po ekspozycji na humanizowane przeciwciała monoklonalne
  • Znana, aktywna infekcja, w tym wirus HIV
  • Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu (5) lat, chyba że prawdopodobieństwo nawrotu wcześniejszego nowotworu wynosi < 5%. Pacjenci z leczonym wyleczalnie wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego skóry, rakiem podstawnokomórkowym skóry, śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN) oraz pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie w przeszłości, u których choroba nie występowała przez co najmniej 5 lat
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z chłoniakiem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Każda istotna współistniejąca choroba lub choroba, która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta lub zakłóciłaby interpretację wyników badania
  • Czynne zapalenie wątroby lub przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie lub dodatni wynik badań serologicznych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B bez uprzedniej szczepienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAM.NHL233

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na CAMPATH (alemtuzumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj