Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STA-5326 Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

2005. június 23. frissítette: Synta Pharmaceuticals Corp.

Az STA-5326 I/IIa fázisú vizsgálata Crohn-betegségben szenvedő betegeknél 220-450 CDAI-pontszámmal

Ennek a vizsgálatnak a célja a napi egyszeri vagy napi kétszeri STA-5326 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása Crohn-betegségben szenvedő, közepesen súlyos betegségben szenvedő betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

48

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Shafran Gastoenterology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66614
        • Heart of America Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Long Island Clinical Research
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • West Hills GI
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Blair Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Nashville Medical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves betegek
  • Crohn-betegség 6 hónapig
  • A CDAI pontszáma 220-450 között van
  • +/- 5-ASA, stabil dózis > 2 hétig
  • +/- Kortikoszteroidok, napi 40 mg-nál kisebb vagy azzal egyenlő, 2 hétig tartó stabil dózis mellett
  • +/- Infliximab kezelés nélkül 4 héten belül
  • +/- 6-merkaptopurin, 8 hétig stabil dózissal
  • +/- Antibiotikumok, 2 hétig stabil adaggal

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a szűrést követő 3 hónapon belül metotrexátot, ciklosporint vagy más kísérleti gyógyszert kaptak
  • Terhesség, szoptatás
  • A sztómával végzett teljes proctocolectomia története. A korábbi ileocolectomia nem lenne ellenjavallat a vizsgálatnak
  • Bélelzáródás
  • Műtéti béleltávolítás 90 napon belül
  • Teljes parenterális táplálás (TPN), CYA, takrolimusz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

A tanulmány befejezése

2004. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2005. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5326-03
  • Crohn's Disease
  • CDAI Scores of 220-450

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a STA-5326

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel