Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantalaitteiden käyttö poikkeavuuksien paikallistamiseen invasiivisten toimenpiteiden aikana

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Laitteiden sähkömagneettinen seuranta interventiotoimenpiteiden aikana

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kokeellisen seurantalaitteen tarkkuus ja tehokkuus poikkeavuuksien paikantamiseksi invasiivisten toimenpiteiden, kuten biopsian tai ablaation, aikana, joita ei voida helposti visualisoida tavallisilla kuvantamistekniikoilla, kuten tietokonetomografialla (CT) tai ultraäänellä. Joitakin vaurioita, kuten tietyt maksa- tai munuaiskasvaimet, pienet endokriiniset poikkeavuudet ja muut, voi olla vaikea löytää tai ne voivat näkyä vain muutaman sekunnin. Uudessa menetelmässä käytetään neulaa, jossa on metalliin upotettu miniatyyri seurantalaite, joka kertoo, missä neulan kärki sijaitsee, kuten mini-GPS tai globaali paikannusjärjestelmä. Se käyttää erittäin heikkoa magneettia lokalisoimaan laitteen kuten miniatyyri satelliittijärjestelmä. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko tätä järjestelmää käyttää tulevaisuudessa asettamaan neulan tarkemmin haluttuun paikkaan tai sen lähelle.

Tähän tutkimukseen voivat osallistua 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on leesio, joka vaatii biopsiaa tai ablaatiotoimenpiteen, joka vaatii TT-ohjausta. Hakijat seulotaan sairaushistorian ja potilastietojen tarkastelun perusteella, mukaan lukien kuvantamistutkimukset.

Osallistujille tehdään biopsia- tai ablaatiotoimenpiteet tavalliseen tapaan seuraavin poikkeuksin: iholle asetetaan tarroja ennen toimenpidettä ja lähelle asetetaan erittäin heikko magneetti. Käytetyt neulat ovat samanlaisia ​​kuin normaalisti käytettävät neulat, paitsi että ne sisältävät metallikäämin tai jousen, joka on upotettu syvälle neulametalliin. Menettely sisältää seuraavat vaiheet:

  1. Pienet 1 cm:n muoviset munkit asetetaan iholle teipillä.
  2. Suunniteltu CT-skannaus tehdään.
  3. TT-skannaus lähetetään tietokoneelle ja sovitetaan potilaan kehon sijaintiin erittäin heikon magneetin avulla.
  4. Toimenpiteeseen käytetty neula asetetaan kohdekudoksen tai poikkeavuuden suuntaan ja "älykäs neula" syttyy vanhaan CT-kuvaan.
  5. Toistuva TT tehdään tavalliseen tapaan neulan sijainnin etsimiseksi.

  6. Toimenpiteen jälkeen TT-skannaukset tutkitaan sen määrittämiseksi, kuinka hyvin uusi työkalu paikansi neulan vanhassa skannauksessa.

    ...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Leesioiden tai tietyn alueen kohdentamisen tehokkuutta leikkausta, angiografiaa, CT- tai ultraääniohjattua biopsiaa tai ablaatiota varten voi tällä hetkellä rajoittaa kohteen näkyvyys toimenpiteen aikana. Tarkka terapeuttinen interventio voi riippua laitteen tarkasta sijoituksesta, mikä voi olla erittäin vaikeaa tietyissä olosuhteissa, kuten silloin, kun maksakasvain on näkyvissä vain hetken aikaa varjoaineinjektion ohimenevän valtimovaiheen aikana ja häviää pian dynaamisessa kuvantamisessa. Kirurgiaa, angiografiaa, kuvaohjattuja hoitoja ja diagnostisia toimenpiteitä voitaisiin parantaa huomattavasti mahdollistamalla toimenpidettä edeltävän kuvantamisen käyttö toimenpiteen aikana [kuten vaikeasti visualisoitavien tai ohimenevästi näkyvien kohteiden sijainti]. Seurantalaitteet mahdollistavat leikkausta edeltävän kuvantamisen käytön toimenpiteen aikana. Näiden tietojen saaminen voisi parantaa huomattavasti leikkauksen, angiografian, CT- tai ultraääniohjatun biopsian tai ablaation kohdistustarkkuutta.

Kohdistamista parantava menetelmä voisi mahdollisesti hyödyttää potilaita tulevaisuudessa vähentämällä kokonaissäteilyaltistusta TT-skannauksen tai biopsian fluoroskooppisen seurannan aikana tai vähentämällä tiettyjä kirurgisia riskejä, vaikka nämä eivät olekaan tämän tutkimuksen erityisiä aiheita. Neurokirurgiassa on käytetty 1900-luvun aikana erilaisia ​​laiteseurantamenetelmiä stereotaktisten kehysten avulla samanlaiseen tarkoitukseen, jotta potilaalle voidaan rekisteröidä preoperatiivista kuvantamista invasiivisten toimenpiteiden aikana hoidon ohjaamiseksi.

Tavoitteet:

Sähkömagneettisen seurannan kliinisen hyödyn määrittäminen interventiotoimenpiteiden aikana tietyissä potilasryhmissä.

Kelpoisuus:

  1. Kaikille potilaille on tehtävä ennen leikkausta CT-, MR- tai PET-skannaus NIH:ssa.
  2. Ikä yli 18 vuotta.
  3. Potilaiden on oltava aktiivisesti mukana NIH-protokollassa ja heille on varattava leikkaus, angiografia tai CT- tai ultraääniohjattu biopsia.

Design:

Tämä on tutkiva interventiotutkimus, jossa tarkastellaan ohjausjärjestelmän käyttöä navigointi- ja valvontalaitteiden, kuten biopsia- ja ablaationeulojen, ultraäänianturien, neulanohjainten, ohjauslankojen, skalpellien ja kauterointilaitteiden (joita kutsutaan tässä laitteiksi) paikallistamista varten. suhteessa preoperatiivisiin kuviin.Tässä protokollassa on 9 kohorttia. Avoin/laparoskooppinen leikkaus ja angiografiakirurgian kohortit eivät ole enää avoinna kertymäkohtaisesti.

  1. Eturauhasen biopsia
  2. Perkutaaninen biopsia diagnostista korrelaatiota varten
  3. perkutaaninen ablaatio neulan asettelua varten
  4. Avoin/laparoskooppinen leikkaus
  5. Angiografia
  6. Automaattinen rekisteröinti biopsiaan
  7. Automaattinen rekisteröinti ablaatioon
  8. PET-rekisteröinti
  9. eturauhasen biopsia, jolla määritetään kunkin MRI-sekvenssin ennustearvo ja suhteellinen voimakkuus syövän ennustamisessa tietyssä eturauhasen ytimen sijainnissa.

Tämän protokollan kokonaiskertymäkatto on 3195 kohdetta.

Kaikki kohortit, jotka ovat avoinna kertymiselle, käyttävät tutkivia interventioita määrittääkseen tietyn potilasjoukon, jossa interventiotoimenpiteiden aikana käytetyllä fuusiolla voi olla kliinistä arvoa, ja karakterisoidakseen tätä kliinistä arvoa tietylle potilaspopulaatiolle, kuten potilaille, joilla on tiettyjä alueita eturauhaseen kohdistetut, spesifiset eturauhasen tilavuudet, aikaisemmat negatiiviset eturauhasen biopsiat tai PSA-arvot tietyllä alueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3894

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen tutkimukseen:

  1. Kaikilla potilailla on oltava CT-, MR- tai PET-skannaus saatavilla digitaalisessa muodossa.
  2. Ikä on vähintään 18 vuotta.
  3. Ei vakavaa samanaikaista lääketieteellistä sairautta, joka estäisi potilasta tekemästä rationaalista tietoon perustuvaa päätöstä osallistumisesta.
  4. Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja noudattaa pöytäkirjaa. Jos on kysymys, hankitaan eettinen konsultti.
  5. Kaikille potilaille, jotka kuuluvat muihin kuin eturauhasen biopsiaryhmiin, on tehtävä kirurginen tai interventioradiologinen toimenpide, kuten angiografia tai TT/US-ohjattu biopsia, ja heillä on oltava ennen leikkausta kuvantaminen.

ETUrauhasen biopsian KOHORTTI (Kohortit 1 ja 9) SISÄLTÖPERUSTEET:

1. Potilaiden lähde on koko yhteisö sekä potilaat, joille on tehty eturauhasen magneettikuvaus ja joilla on havaittu seuraavia poikkeavuuksia:

  1. PSA > 2,5 tai Epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus tai eturauhasen magneettikuvauksessa havaittu poikkeavuus, jossa on kliininen indikaatio biopsialle.
  2. Biopsiaa edeltävä eturauhasen MRI, joka osoittaa kohdistettavia leesioita.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut, mikä estää ymmärtämästä tai suostumasta koepalatoimenpiteeseen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  2. Potilaat eivät todennäköisesti pysty pysymään kohtuullisen paikallaan toimenpidepöydällä toimenpiteen ajan.
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia liima-aineille tai lateksille tai joilla on ihoreaktioita sidoksiin (koska teoriassa kiinnittyneet sidokset voivat aiheuttaa ihottumaa näille potilaille), jos liimauskoneita on tarkoitus käyttää.
  4. Kyvyttömyys pidätellä hengitystä, jos toimenpide suoritetaan tietoisella sedaatiolla ja ilman yleispuudutusta.
  5. Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava sydämen defibrillaattori.
  6. Bruttopaino ylittää TT-taulukon rajan (375 paunaa), jos käytetään CT-taulukkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki kohortit (eturauhasen biopsia perkutaaninen biopsia ja ablaatio)
Tämä tutkimus koostuu jäljitetyn kuvantamisen ja lähes samanaikaisen todellisen kuvantamisen vertailusta.
Laite: EM-seuranta
Hyödynnetään sähkömagneettista seurantateknologiaa fuusio- ja navigointityökaluna minimaalisesti invasiivisissa interventiotoimenpiteissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus käyttää sähkömagneettisia laitteita eri kohortteissa.
Aikaikkuna: Päivä 1
"TRE" Target Registration Error ("virtuaalisen" neulan sijainnin (seurantatiedot) ja todellisen neulan asennon ("CT" tietokonetomografian vahvistusskannaus) välinen etäisyys)
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ablaation onnistuminen kuvantamisen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tehokkuus (ablaation onnistuminen paikallisessa kasvaimen hallinnassa tai biopsian onnistuminen diagnostisessa biopsianäytteessä). Onnistunut ablaatio vastaa täydellistä kasvaimen ablaatiota, jossa normaalikudoksen marginaali on 5–1 cm (jos mahdollista; mitataan laskimonsisäisen varjoaineen tehon puutteella 3 kuukauden TT-seurantatutkimuksessa)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 050091
  • 05-CC-0091

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

.Ei vielä tiedetä, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EM-seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa