Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af sporingsenheder til at lokalisere abnormiteter under invasive procedurer

Elektromagnetisk sporing af enheder under interventionsprocedurer

Denne undersøgelse vil evaluere nøjagtigheden og effektiviteten af ​​en eksperimentel sporingsenhed til lokalisering af abnormiteter under invasive procedurer, såsom biopsi eller ablation, som ikke let kan visualiseres med sædvanlige billedbehandlingsteknikker, såsom computertomografi (CT) scanninger eller ultralyd. Nogle læsioner, såsom visse lever- eller nyretumorer, små endokrine abnormiteter og andre, kan være svære at finde eller kun synlige i nogle få sekunder. Den nye metode bruger en nål med en miniature-sporingsenhed begravet inde i metallet, der fortæller, hvor spidsen af ​​nålen er placeret, lidt ligesom en mini-GPS eller globalt positioneringssystem. Den bruger en meget svag magnet til at lokalisere enheden som et miniature satellitsystem. Denne undersøgelse vil undersøge, om dette system kan bruges i fremtiden til mere præcist at placere nålen i eller i nærheden af ​​den ønskede placering eller unormalitet.

Patienter på 18 år og ældre, som har en læsion, der skal biopsieres, eller en ablationsprocedure, der kræver CT-vejledning, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en sygehistorie og gennemgang af journaler, herunder billeddiagnostiske undersøgelser.

Deltagerne gennemgår biopsi- eller ablationsproceduren, som de plejer, med følgende undtagelser: Nogle klistermærker sættes på huden før proceduren, og en meget svag magnet er placeret i nærheden. De anvendte nåle ligner dem, der normalt ville blive brugt, bortset fra at de indeholder en metalspiral eller fjeder begravet dybt inde i nålemetallet. Proceduren omfatter følgende trin:

  1. Små 1 cm plastik donuts placeres på huden med tape.
  2. Der laves en planlægnings-CT-scanning.
  3. CT-scanningen sendes til computeren og matches til patientens kropsplacering ved hjælp af en meget svag magnet.
  4. Nålen, der bruges til proceduren, placeres mod målvævet eller abnormiteten, og "smart nålen"-placeringen lyser op på den gamle CT-scanning.
  5. En gentagen CT udføres, som den normalt er for at se efter nålens placering.
  6. Efter proceduren undersøges CT-scanningerne for at bestemme, hvor godt det nye værktøj placerede nålen i den gamle scanning.

    ...

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Effektiviteten af ​​at målrette læsioner eller et specifikt område til kirurgi, angiografi, CT-guidet eller ultralyds-guidet biopsi eller ablation kan i øjeblikket være begrænset af synligheden af ​​et mål under proceduren. Nøjagtig terapeutisk intervention kan afhænge af nøjagtig placering af enheden, hvilket kan være meget vanskeligt i visse indstillinger, såsom når en levertumor kun er synlig i et kort øjeblik under den forbigående arterielle fase af en kontrastinjektion, som snart forsvinder ved dynamisk billeddannelse. Kirurgi, angiografi, billedstyrede terapier og diagnostiske procedurer kunne forbedres væsentligt ved at muliggøre brugen af ​​præ-procedurelig billeddannelse under proceduren [såsom placering af vanskelige synlige eller forbigående synlige mål]. Sporingsenheder tillader brug af præoperativ billeddannelse under proceduren. At have denne information tilgængelig kan i høj grad forbedre målretningsnøjagtigheden af ​​kirurgi, angiografi, CT-guidet eller ultralydsguidet biopsi eller ablation.

En metode til at forbedre målretningen kan potentielt gavne patienter i fremtiden ved at reducere den samlede strålingseksponering under CT-scanning eller fluoroskopisk overvågning af en biopsi eller mindske visse kirurgiske risici, selvom disse ikke er specifikke emner i denne undersøgelse. Forskellige metoder til enhedssporing er blevet brugt i fortiden gennem det 20. århundrede i neurokirurgi med brug af stereotaktiske rammer til et lignende formål, for at registrere præoperativ billeddannelse til patienten under invasive procedurer for at vejlede behandlingen.

Mål:

At definere den kliniske nytte af elektromagnetisk sporing under interventionsprocedurer i specifikke patientpopulationer.

Berettigelse:

  1. Alle patienter skal have foretaget en præoperativ CT-, MR- eller PET-scanning på NIH.
  2. Alder over 18 år.
  3. Patienter skal aktivt tilmeldes en NIH-protokol og planlægges til operation, angiografi eller CT- eller ultralydsvejledt biopsi.

Design:

Dette er en eksplorativ interventionsundersøgelse, der undersøger brugen af ​​et vejledningssystem til at navigere og overvåge enheder som biopsi- og ablationsnåle, ultralydstransducere, nåleguider, guidewires, skalpeller og kauteriseringsanordninger (heri benævnt enhed(er)) til lokalisering i forhold til præoperative billeder.Der er 9 kohorter inkluderet i denne protokol. Kohorterne Åben/Laparoskopisk kirurgi og Angiografikirurgi er ikke længere åbne for optjening.

  1. Prostata biopsi
  2. Perkutan biopsi til diagnostisk korrelation
  3. perkutan ablation for nåleplaceringskompilationer
  4. Åben/Laparoskopisk kirurgi
  5. Angiografi
  6. Auto registrering til biopsi
  7. Automatisk registrering til ablation
  8. PET registrering
  9. prostatabiopsi, hvorpå den prædiktive værdi og den relative styrke af hver MR-sekvens kan bestemmes ved forudsigelse af cancer ved en specifik prostatakerneplacering.

Det samlede optjeningsloft for denne protokol er 3195 emner.

Alle kohorter, der er åbne for periodisering, bruger eksplorative interventioner til at definere den specifikke patientpopulation, hvor fusion anvendt under interventionsprocedurer kan have klinisk værdi, og for at karakterisere den kliniske værdi i en specifik patientpopulation, såsom, men ikke begrænset til, patienter med specifikke regioner af prostatamålrettet, specifikke prostatavolumener, tidligere negative prostatabiopsier eller PSA-værdier inden for et specifikt interval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3894

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studieoptagelse:

  1. Alle patienter skal have en CT-, MR- eller PET-scanning tilgængelig i digitalt format.
  2. Alder større end eller lig med 18 år.
  3. Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom, der ville forhindre patienten i at træffe en rationelt informeret beslutning om deltagelse.
  4. Evnen til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og til at overholde protokollen. Hvis der er spørgsmål, vil der blive indhentet en etisk høring.
  5. Alle patienter i ikke-prostatabiopsi-kohorter skal gennemgå en kirurgisk eller interventionel radiologisk procedure, såsom en angiografi eller en CT/US-guidet biopsi og have præoperativ billeddannelse.

PROSTATABIOPSIKOHORT (Kohorte 1 og 9) INKLUSIONSKRITERIER:

1. Kilden til patienter vil være samfundet som helhed såvel som patienter, der har gennemgået prostata MR og har fået identificeret abnormiteter som følger:

  1. PSA >2,5 eller unormal digital rektalundersøgelse eller en abnormitet identificeret på prostata MR med en klinisk indikation for biopsi.
  2. Pre-biopsi prostata MR viser målrettede læsioner.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med et eller flere af følgende vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Patienter med en ændret mental status, der udelukker forståelse eller samtykke til biopsiproceduren, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  2. Patienter er usandsynligt i stand til at holde nogenlunde stille på et procedurebord i hele procedurens længde.
  3. Patienter med en kendt allergi over for klæbemidler eller latex eller hudreaktioner på forbindinger (da klæbemidlerne teoretisk set kan fremkalde udslæt hos disse patienter), hvis der skal anvendes klæbemiddel.
  4. Manglende evne til at holde vejret, hvis proceduren vil blive udført med bevidst sedation og uden generel anæstesi.
  5. Patienter med pacemakere eller automatiske implanterbare hjertedefibrillatorer.
  6. Brutto kropsvægt over CT-tabelgrænsen (375 pund), hvis CT-tabel bruges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle kohorter (prostatabiopsi perkutan biopsi og ablation)
Denne undersøgelse vil bestå af sammenligning af sporet billeddannelse med næsten samtidig faktisk billeddannelse.
Brug af elektromagnetisk sporingsteknologi som et fusions- og navigationsværktøj til minimalt invasive interventionelle procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge elektromagnetiske enheder i forskellige kohorter.
Tidsramme: Dag 1
"TRE" målregistreringsfejl (afstand mellem "virtuel" nåleposition (sporingsdata) og den faktiske nåleposition ("CT" computertomografi bekræftelsesscanning))
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med ablation som bestemt ved billeddannelse
Tidsramme: 3 måneder
Primær effektivitet (succes med ablation i lokal tumorkontrol eller succes med biopsi i diagnostisk biopsiprøve). Succesfuld ablation er lig med fuldstændig tumorablation med en margin på 5 mm-1 cm af normalt væv (hvis muligt; kvantificeret ved manglen på forstærkning af intravenøst ​​kontrastmateriale ved 3 måneders opfølgnings-CT)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2005

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2005

Først opslået (Anslået)

31. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

4. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med EM sporing

Abonner