- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00102544
Brug af sporingsenheder til at lokalisere abnormiteter under invasive procedurer
Elektromagnetisk sporing af enheder under interventionsprocedurer
Denne undersøgelse vil evaluere nøjagtigheden og effektiviteten af en eksperimentel sporingsenhed til lokalisering af abnormiteter under invasive procedurer, såsom biopsi eller ablation, som ikke let kan visualiseres med sædvanlige billedbehandlingsteknikker, såsom computertomografi (CT) scanninger eller ultralyd. Nogle læsioner, såsom visse lever- eller nyretumorer, små endokrine abnormiteter og andre, kan være svære at finde eller kun synlige i nogle få sekunder. Den nye metode bruger en nål med en miniature-sporingsenhed begravet inde i metallet, der fortæller, hvor spidsen af nålen er placeret, lidt ligesom en mini-GPS eller globalt positioneringssystem. Den bruger en meget svag magnet til at lokalisere enheden som et miniature satellitsystem. Denne undersøgelse vil undersøge, om dette system kan bruges i fremtiden til mere præcist at placere nålen i eller i nærheden af den ønskede placering eller unormalitet.
Patienter på 18 år og ældre, som har en læsion, der skal biopsieres, eller en ablationsprocedure, der kræver CT-vejledning, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en sygehistorie og gennemgang af journaler, herunder billeddiagnostiske undersøgelser.
Deltagerne gennemgår biopsi- eller ablationsproceduren, som de plejer, med følgende undtagelser: Nogle klistermærker sættes på huden før proceduren, og en meget svag magnet er placeret i nærheden. De anvendte nåle ligner dem, der normalt ville blive brugt, bortset fra at de indeholder en metalspiral eller fjeder begravet dybt inde i nålemetallet. Proceduren omfatter følgende trin:
- Små 1 cm plastik donuts placeres på huden med tape.
- Der laves en planlægnings-CT-scanning.
- CT-scanningen sendes til computeren og matches til patientens kropsplacering ved hjælp af en meget svag magnet.
- Nålen, der bruges til proceduren, placeres mod målvævet eller abnormiteten, og "smart nålen"-placeringen lyser op på den gamle CT-scanning.
- En gentagen CT udføres, som den normalt er for at se efter nålens placering.
Efter proceduren undersøges CT-scanningerne for at bestemme, hvor godt det nye værktøj placerede nålen i den gamle scanning.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Effektiviteten af at målrette læsioner eller et specifikt område til kirurgi, angiografi, CT-guidet eller ultralyds-guidet biopsi eller ablation kan i øjeblikket være begrænset af synligheden af et mål under proceduren. Nøjagtig terapeutisk intervention kan afhænge af nøjagtig placering af enheden, hvilket kan være meget vanskeligt i visse indstillinger, såsom når en levertumor kun er synlig i et kort øjeblik under den forbigående arterielle fase af en kontrastinjektion, som snart forsvinder ved dynamisk billeddannelse. Kirurgi, angiografi, billedstyrede terapier og diagnostiske procedurer kunne forbedres væsentligt ved at muliggøre brugen af præ-procedurelig billeddannelse under proceduren [såsom placering af vanskelige synlige eller forbigående synlige mål]. Sporingsenheder tillader brug af præoperativ billeddannelse under proceduren. At have denne information tilgængelig kan i høj grad forbedre målretningsnøjagtigheden af kirurgi, angiografi, CT-guidet eller ultralydsguidet biopsi eller ablation.
En metode til at forbedre målretningen kan potentielt gavne patienter i fremtiden ved at reducere den samlede strålingseksponering under CT-scanning eller fluoroskopisk overvågning af en biopsi eller mindske visse kirurgiske risici, selvom disse ikke er specifikke emner i denne undersøgelse. Forskellige metoder til enhedssporing er blevet brugt i fortiden gennem det 20. århundrede i neurokirurgi med brug af stereotaktiske rammer til et lignende formål, for at registrere præoperativ billeddannelse til patienten under invasive procedurer for at vejlede behandlingen.
Mål:
At definere den kliniske nytte af elektromagnetisk sporing under interventionsprocedurer i specifikke patientpopulationer.
Berettigelse:
- Alle patienter skal have foretaget en præoperativ CT-, MR- eller PET-scanning på NIH.
- Alder over 18 år.
- Patienter skal aktivt tilmeldes en NIH-protokol og planlægges til operation, angiografi eller CT- eller ultralydsvejledt biopsi.
Design:
Dette er en eksplorativ interventionsundersøgelse, der undersøger brugen af et vejledningssystem til at navigere og overvåge enheder som biopsi- og ablationsnåle, ultralydstransducere, nåleguider, guidewires, skalpeller og kauteriseringsanordninger (heri benævnt enhed(er)) til lokalisering i forhold til præoperative billeder.Der er 9 kohorter inkluderet i denne protokol. Kohorterne Åben/Laparoskopisk kirurgi og Angiografikirurgi er ikke længere åbne for optjening.
- Prostata biopsi
- Perkutan biopsi til diagnostisk korrelation
- perkutan ablation for nåleplaceringskompilationer
- Åben/Laparoskopisk kirurgi
- Angiografi
- Auto registrering til biopsi
- Automatisk registrering til ablation
- PET registrering
- prostatabiopsi, hvorpå den prædiktive værdi og den relative styrke af hver MR-sekvens kan bestemmes ved forudsigelse af cancer ved en specifik prostatakerneplacering.
Det samlede optjeningsloft for denne protokol er 3195 emner.
Alle kohorter, der er åbne for periodisering, bruger eksplorative interventioner til at definere den specifikke patientpopulation, hvor fusion anvendt under interventionsprocedurer kan have klinisk værdi, og for at karakterisere den kliniske værdi i en specifik patientpopulation, såsom, men ikke begrænset til, patienter med specifikke regioner af prostatamålrettet, specifikke prostatavolumener, tidligere negative prostatabiopsier eller PSA-værdier inden for et specifikt interval.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studieoptagelse:
- Alle patienter skal have en CT-, MR- eller PET-scanning tilgængelig i digitalt format.
- Alder større end eller lig med 18 år.
- Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom, der ville forhindre patienten i at træffe en rationelt informeret beslutning om deltagelse.
- Evnen til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og til at overholde protokollen. Hvis der er spørgsmål, vil der blive indhentet en etisk høring.
- Alle patienter i ikke-prostatabiopsi-kohorter skal gennemgå en kirurgisk eller interventionel radiologisk procedure, såsom en angiografi eller en CT/US-guidet biopsi og have præoperativ billeddannelse.
PROSTATABIOPSIKOHORT (Kohorte 1 og 9) INKLUSIONSKRITERIER:
1. Kilden til patienter vil være samfundet som helhed såvel som patienter, der har gennemgået prostata MR og har fået identificeret abnormiteter som følger:
- PSA >2,5 eller unormal digital rektalundersøgelse eller en abnormitet identificeret på prostata MR med en klinisk indikation for biopsi.
- Pre-biopsi prostata MR viser målrettede læsioner.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med et eller flere af følgende vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Patienter med en ændret mental status, der udelukker forståelse eller samtykke til biopsiproceduren, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Patienter er usandsynligt i stand til at holde nogenlunde stille på et procedurebord i hele procedurens længde.
- Patienter med en kendt allergi over for klæbemidler eller latex eller hudreaktioner på forbindinger (da klæbemidlerne teoretisk set kan fremkalde udslæt hos disse patienter), hvis der skal anvendes klæbemiddel.
- Manglende evne til at holde vejret, hvis proceduren vil blive udført med bevidst sedation og uden generel anæstesi.
- Patienter med pacemakere eller automatiske implanterbare hjertedefibrillatorer.
- Brutto kropsvægt over CT-tabelgrænsen (375 pund), hvis CT-tabel bruges.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle kohorter (prostatabiopsi perkutan biopsi og ablation)
Denne undersøgelse vil bestå af sammenligning af sporet billeddannelse med næsten samtidig faktisk billeddannelse.
|
Brug af elektromagnetisk sporingsteknologi som et fusions- og navigationsværktøj til minimalt invasive interventionelle procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge elektromagnetiske enheder i forskellige kohorter.
Tidsramme: Dag 1
|
"TRE" målregistreringsfejl (afstand mellem "virtuel" nåleposition (sporingsdata) og den faktiske nåleposition ("CT" computertomografi bekræftelsesscanning))
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med ablation som bestemt ved billeddannelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Primær effektivitet (succes med ablation i lokal tumorkontrol eller succes med biopsi i diagnostisk biopsiprøve).
Succesfuld ablation er lig med fuldstændig tumorablation med en margin på 5 mm-1 cm af normalt væv (hvis muligt; kvantificeret ved manglen på forstærkning af intravenøst kontrastmateriale ved 3 måneders opfølgnings-CT)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seiler PG, Blattmann H, Kirsch S, Muench RK, Schilling C. A novel tracking technique for the continuous precise measurement of tumour positions in conformal radiotherapy. Phys Med Biol. 2000 Sep;45(9):N103-10. doi: 10.1088/0031-9155/45/9/402.
- Frantz DD, Wiles AD, Leis SE, Kirsch SR. Accuracy assessment protocols for electromagnetic tracking systems. Phys Med Biol. 2003 Jul 21;48(14):2241-51. doi: 10.1088/0031-9155/48/14/314.
- Solomon SB, White P Jr, Wiener CM, Orens JB, Wang KP. Three-dimensional CT-guided bronchoscopy with a real-time electromagnetic position sensor: a comparison of two image registration methods. Chest. 2000 Dec;118(6):1783-7. doi: 10.1378/chest.118.6.1783.
- Ahdoot M, Lebastchi AH, Long L, Wilbur AR, Gomella PT, Mehralivand S, Daneshvar MA, Yerram NK, O'Connor LP, Wang AZ, Gurram S, Bloom J, Siddiqui MM, Linehan WM, Merino M, Choyke PL, Pinsky P, Parnes H, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA; Trio Study Group. Using Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) Scores to Select an Optimal Prostate Biopsy Method: A Secondary Analysis of the Trio Study. Eur Urol Oncol. 2022 Apr;5(2):176-186. doi: 10.1016/j.euo.2021.03.004. Epub 2021 Apr 10.
- Ahdoot M, Wilbur AR, Reese SE, Lebastchi AH, Mehralivand S, Gomella PT, Bloom J, Gurram S, Siddiqui M, Pinsky P, Parnes H, Linehan WM, Merino M, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-Targeted, Systematic, and Combined Biopsy for Prostate Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):917-928. doi: 10.1056/NEJMoa1910038.
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Turkbey B, George AK, Rothwax J, Shakir N, Okoro C, Raskolnikov D, Parnes HL, Linehan WM, Merino MJ, Simon RM, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Comparison of MR/ultrasound fusion-guided biopsy with ultrasound-guided biopsy for the diagnosis of prostate cancer. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):390-7. doi: 10.1001/jama.2014.17942.
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Truong H, Stamatakis L, Vourganti S, Nix J, Hoang AN, Walton-Diaz A, Shuch B, Weintraub M, Kruecker J, Amalou H, Turkbey B, Merino MJ, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Magnetic resonance imaging/ultrasound-fusion biopsy significantly upgrades prostate cancer versus systematic 12-core transrectal ultrasound biopsy. Eur Urol. 2013 Nov;64(5):713-719. doi: 10.1016/j.eururo.2013.05.059. Epub 2013 Jun 12.
- Krucker J, Xu S, Venkatesan A, Locklin JK, Amalou H, Glossop N, Wood BJ. Clinical utility of real-time fusion guidance for biopsy and ablation. J Vasc Interv Radiol. 2011 Apr;22(4):515-24. doi: 10.1016/j.jvir.2010.10.033. Epub 2011 Feb 26.
- Krucker J, Xu S, Glossop N, Viswanathan A, Borgert J, Schulz H, Wood BJ. Electromagnetic tracking for thermal ablation and biopsy guidance: clinical evaluation of spatial accuracy. J Vasc Interv Radiol. 2007 Sep;18(9):1141-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.06.014.
- Borde T, Varble NA, Hazen LA, Saccenti L, Garcia C, Digennaro M, Gurram S, Pinto PA, Turkbey B, Wood BJ. Impact of Discordance Between Magnetic Resonance Imaging and Ultrasound Volume Measurements on Prostate Fusion Biopsy Outcomes. J Urol. 2025 Apr;213(4):428-436. doi: 10.1097/JU.0000000000004368. Epub 2024 Dec 10.
- Ahdoot M, Naser-Tavakolian A, Heard JR, Williams C, Daneshvar M, Gomella P, Mallavarapu S, Siddiqui M, Nazmifar M, Shih J, Turkbey B, Wood B, Pinto P. Prostate-Specific Antigen Density to Select Magnetic Resonance Imaging-Targeted vs Combined Biopsy for Prostate Cancer Diagnosis: A Secondary Analysis of the Trio Study. J Urol. 2025 Jun;213(6):693-701. doi: 10.1097/JU.0000000000004480. Epub 2025 Feb 14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ciliopatier
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Nyre-neoplasmer
- Neurokutane syndromer
- Angiomatose
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Prostatiske neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Adenocarcinom
- Von Hippel-Lindau sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 050091
- 05-CC-0091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Klinisk fase I gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IIB gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IVA gastrisk cancer AJCC v8 | Patologisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Patologisk... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med EM sporing
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York City Department for...Afsluttet
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtDiabetes mellitus, type 2Brasilien
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekruttering
-
Ferdowsi University of MashhadRekrutteringTvangslidelseIran, Islamisk Republik
-
Federal University of BahiaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoRekrutteringPsykiatriske aspekter | Psykosociale AspekterBrasilien
-
University of MichiganMichigan State University; One Mind InstituteAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetÆldret | Geriatri | Ældremishandling | Geriatrisk vurdering | Undersøgelser og spørgeskemaer | Sundhedstjenester for ældre | SelvforsømmelseForenede Stater
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Afsluttet
-
McGill UniversityInnodem NeurosciencesRekrutteringKlinisk isoleret syndrom | Recidiverende remitterende multipel skleroseCanada
-
University of MinnesotaAfsluttet