- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00102544
침습적 시술 중 이상을 찾기 위한 추적 장치 사용
중재 시술 중 장치의 전자기 추적
이 연구는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔이나 초음파와 같은 일반적인 영상 기술로 쉽게 시각화할 수 없는 생검이나 절제와 같은 침습적 절차 중에 이상을 찾기 위한 실험적 추적 장치의 정확성과 유효성을 평가할 것입니다. 특정 간 또는 신장 종양, 작은 내분비 이상 등과 같은 일부 병변은 찾기 어렵거나 몇 초 동안만 볼 수 있습니다. 새로운 방법은 금속 내부에 묻힌 소형 추적 장치가 있는 바늘을 사용하여 바늘 끝의 위치를 알려주는 미니 GPS 또는 글로벌 포지셔닝 시스템과 비슷합니다. 매우 약한 자석을 사용하여 소형 위성 시스템과 같은 장치를 찾습니다. 이 연구는 바늘을 원하는 위치 또는 이상 위치에 또는 그 근처에 더 정확하게 위치시키기 위해 미래에 이 시스템을 사용할 수 있는지 여부를 탐색할 것입니다.
생검이 필요한 병변이 있거나 CT 안내가 필요한 절제술이 필요한 18세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 응시자는 의료 기록과 영상 연구를 포함한 의료 기록 검토를 통해 선별됩니다.
참가자는 다음과 같은 예외를 제외하고 평소와 같이 생검 또는 절제 절차를 거칩니다. 일부 스티커는 절차 전에 피부에 부착되고 매우 약한 자석이 근처에 배치됩니다. 사용되는 바늘은 일반적으로 사용되는 바늘과 유사하지만 바늘 금속 깊숙이 묻힌 금속 코일 또는 스프링이 포함되어 있습니다. 절차에는 다음 단계가 포함됩니다.
- 1cm 크기의 작은 플라스틱 도넛을 테이프로 피부에 붙입니다.
- 계획 CT 스캔이 수행됩니다.
- CT 스캔은 컴퓨터로 전송되고 매우 약한 자석의 도움으로 환자의 신체 위치와 일치합니다.
- 시술에 사용되는 바늘은 표적 조직이나 이상 부위를 향하여 위치하게 되고 기존 CT 스캔에서 "스마트 바늘" 위치가 점등됩니다.
- 반복 CT는 바늘의 위치를 찾기 위해 정상적으로 수행됩니다.
시술 후 CT 스캔을 검사하여 새 도구가 이전 스캔에서 바늘을 얼마나 잘 찾았는지 확인합니다.
...
연구 개요
상세 설명
배경:
수술, 혈관 조영술, CT 유도 또는 초음파 유도 생검 또는 절제를 위한 표적 병변 또는 특정 영역의 효과는 현재 시술 중 표적의 가시성에 의해 제한될 수 있습니다. 정확한 치료 개입은 정확한 장치 배치에 따라 달라질 수 있으며, 간 종양이 조영제 주입의 일시적인 동맥 단계 동안 짧은 순간 동안만 보이고 동적 영상에서 곧 사라지는 경우와 같은 특정 설정에서는 매우 어려울 수 있습니다. 수술, 혈관 조영술, 이미지 유도 요법 및 진단 절차는 [가시화하기 어렵거나 일시적으로 보이는 대상의 위치와 같은] 절차 중에 사전 절차 이미징을 사용함으로써 크게 개선될 수 있습니다. 추적 장치를 사용하면 절차 중에 수술 전 영상을 사용할 수 있습니다. 이 정보를 사용할 수 있으면 수술, 혈관 조영술, CT 유도 또는 초음파 유도 생검 또는 절제의 표적 정확도를 크게 향상시킬 수 있습니다.
대상을 개선하는 방법은 CT 스캔 또는 생검의 형광 투시 모니터링 동안 총 방사선 노출을 줄이거나 특정 수술 위험을 줄임으로써 향후 환자에게 잠재적으로 도움이 될 수 있습니다. 장치 추적의 다양한 방법은 치료를 안내하기 위해 침습적 절차 동안 환자에게 수술 전 영상을 등록하기 위해 비슷한 목적으로 정위 프레임을 사용하여 신경외과에서 20세기 전반에 걸쳐 과거에 사용되었습니다.
목표:
특정 환자 모집단에서 중재적 절차 동안 전자기 추적의 임상적 유용성을 정의합니다.
적임:
- 모든 환자는 NIH에서 수술 전 CT, MR 또는 PET 스캔을 받아야 합니다.
- 18세 이상의 연령.
- 환자는 NIH 프로토콜에 적극적으로 등록되어 있어야 하며 수술, 혈관 조영술 또는 CT 또는 초음파 유도 생검 일정을 잡아야 합니다.
설계:
이것은 생체 검사 및 절제 바늘, 초음파 트랜스듀서, 바늘 가이드, 가이드와이어, 메스, 소작 장치(이하 장치(들))와 같은 장치를 탐색하고 모니터링하기 위한 안내 시스템의 사용을 조사하는 탐색적 중재 연구입니다. 수술 전 이미지와 관련이 있습니다. 이 프로토콜에는 9개의 코호트가 포함되어 있습니다. 개복/복강경 수술 및 혈관 조영 수술 코호트는 더 이상 누적되지 않습니다.
- 전립선 생검
- 진단 상관관계를 위한 경피 생검
- 바늘 배치 편집을 위한 경피적 절제
- 개복/복강경 수술
- 혈관조영술
- 생검 자동 등록
- 절제 자동 등록
- PET 등록
- 특정 전립선 핵심 위치에서 암을 예측할 때 각 MRI 시퀀스의 예측 값과 상대적 강도를 결정하기 위한 전립선 생검.
이 프로토콜의 총 발생 한도는 3195명의 피험자입니다.
발생 가능한 모든 코호트는 중재적 절차 중에 사용된 융합이 임상적 가치를 가질 수 있는 특정 환자 모집단을 정의하고 특정 환자 모집단(예: 특정 지역의 환자에 국한되지 않음)에서 해당 임상적 가치를 특성화하기 위해 탐색적 중재를 사용하고 있습니다. 전립선 표적, 특정 전립선 용적, 이전 음성 전립선 생검 또는 특정 범위 내의 PSA 값.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
환자는 연구 등록 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 모든 환자는 디지털 형식으로 사용할 수 있는 CT, MR 또는 PET 스캔을 가지고 있어야 합니다.
- 18세 이상의 연령.
- 환자가 합리적인 정보에 입각한 참여 결정을 내리지 못하게 하는 심각한 동시 의학적 질병이 없어야 합니다.
- 서면 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있는 능력. 문제가 있는 경우 윤리 상담을 받게 됩니다.
- 비-전립선 생검 코호트의 모든 환자는 혈관 조영술 또는 CT/US 유도 생검과 같은 외과적 또는 중재적 방사선 절차를 거쳐야 하며 수술 전 영상이 있어야 합니다.
전립선 생검 코호트(코호트 1 및 9) 포함 기준:
1. 환자의 출처는 전립선 MRI를 시행하고 다음과 같은 이상이 확인된 환자뿐만 아니라 전체 지역사회입니다.
- PSA >2.5 또는 비정상 디지털 직장 검사 또는 생검에 대한 임상 적응증이 있는 전립선 MRI에서 확인된 이상.
- 표적화 가능한 병변을 보여주는 생검 전 전립선 MRI.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 생검 절차에 대한 이해 또는 동의를 배제하는 변경된 정신 상태를 가진 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 환자는 절차가 진행되는 동안 절차 테이블에서 합리적으로 움직이지 않을 수 있습니다.
- 접착제 또는 라텍스에 대해 알려진 알레르기가 있거나 드레싱에 대한 피부 반응이 있는 환자(접착 기점은 이론적으로 이러한 환자에게 발진을 유발할 수 있기 때문에), 접착 기점을 사용해야 하는 경우.
- 의식이 있는 진정제와 전신 마취 없이 절차를 수행하는 경우 숨을 참을 수 없습니다.
- 심박 조율기 또는 자동 이식형 심장 제세동기를 사용하는 환자.
- CT 테이블을 사용하는 경우 CT 테이블 한계(375파운드)를 초과하는 총 체중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 코호트(전립선 생검 경피적 생검 및 절제)
이 연구는 추적된 영상과 거의 동시적인 실제 영상의 비교로 구성됩니다.
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최소 침습 중재 절차를 위한 융합 및 탐색 도구로 전자기 추적 기술을 활용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 코호트에서 전자기 장치를 사용할 가능성.
기간: 1일차
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"TRE" 대상 등록 오류("가상" 바늘 위치(추적 데이터)와 실제 바늘 위치("CT" 컴퓨터 단층 촬영 확인 스캔) 사이의 거리)
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징으로 결정된 절제 성공
기간: 3 개월
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1차 유효성(국소 종양 제어에서 절제의 성공 또는 진단 생검 샘플에서 생검의 성공).
성공적인 절제는 정상 조직의 5mm-1cm 마진으로 완전한 종양 절제와 동일합니다(가능한 경우; 3개월 후속 CT에서 정맥 조영제의 증강 부족으로 정량화됨).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bradford J Wood, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Frantz DD, Wiles AD, Leis SE, Kirsch SR. Accuracy assessment protocols for electromagnetic tracking systems. Phys Med Biol. 2003 Jul 21;48(14):2241-51. doi: 10.1088/0031-9155/48/14/314.
- Solomon SB, White P Jr, Wiener CM, Orens JB, Wang KP. Three-dimensional CT-guided bronchoscopy with a real-time electromagnetic position sensor: a comparison of two image registration methods. Chest. 2000 Dec;118(6):1783-7. doi: 10.1378/chest.118.6.1783.
- Ahdoot M, Lebastchi AH, Long L, Wilbur AR, Gomella PT, Mehralivand S, Daneshvar MA, Yerram NK, O'Connor LP, Wang AZ, Gurram S, Bloom J, Siddiqui MM, Linehan WM, Merino M, Choyke PL, Pinsky P, Parnes H, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA; Trio Study Group. Using Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) Scores to Select an Optimal Prostate Biopsy Method: A Secondary Analysis of the Trio Study. Eur Urol Oncol. 2022 Apr;5(2):176-186. doi: 10.1016/j.euo.2021.03.004. Epub 2021 Apr 10.
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- 050091
- 05-CC-0091
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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The University of Texas Health Science Center,...모병
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Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical Corporation완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로