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侵襲的処置中に異常を見つけるための追跡装置の使用

2026年5月29日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

介入処置中のデバイスの電磁トラッキング

この研究では、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンや超音波などの通常の画像技術では容易に視覚化できない、生検やアブレーションなどの侵襲的処置中に異常を特定するための実験的追跡デバイスの精度と有効性を評価します。 特定の肝臓や腎臓の腫瘍、小さな内分泌異常などの一部の病変は、見つけるのが難しいか、数秒間しか見えないことがあります。 新しい方法では、針の先端がどこにあるかを知らせる金属の内部に埋め込まれた小型の追跡デバイスを備えた針を使用します。これは、ミニ GPS または全地球測位システムのようなものです。 非常に弱い磁石を使用して、小型衛星システムのようにデバイスの位置を特定します。 この研究では、このシステムを将来的に使用して、針を目的の場所または異常に、またはその近くにより正確に配置できるかどうかを調査します。

18 歳以上の患者で、生検が必要な病変または CT ガイダンスを必要とするアブレーション処置が必要な患者は、この研究の対象となる可能性があります。 候補者は、病歴と画像検査を含む医療記録のレビューによってスクリーニングされます。

参加者は、次の例外を除いて、通常どおり生検またはアブレーション手順を受けます。手順の前にいくつかのステッカーが皮膚に貼られ、非常に弱い磁石が近くに配置されます。 使用される針は、針の金属の奥深くに埋め込まれた金属コイルまたはスプリングを含むことを除いて、通常使用されるものと同様です。 この手順には、次の手順が含まれます。

  1. 小さな 1 cm のプラスチック ドーナツは、テープで皮膚に配置されます。
  2. 計画CTスキャンが行われます。
  3. CTスキャンはコンピューターに送信され、非常に弱い磁石の助けを借りて患者の体の位置に一致します.
  4. 手順に使用される針は、ターゲット組織または異常に向かって配置され、「スマート針」の場所が古い CT スキャンで点灯します。
  5. 針の位置を探すために、通常どおり CT を繰り返します。

  6. 手順の後、CTスキャンを調べて、新しいツールが古いスキャンで針をどれだけうまく見つけたかを判断します.

    ...

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

手術、血管造影、CT ガイド下、または超音波ガイド下の生検、またはアブレーションのために病変または特定の領域を標的とすることの有効性は、現在、処置中の標的の可視性によって制限される可能性があります。 正確な治療介入は、正確なデバイスの配置に依存する場合があります。これは、特定の設定では非常に困難な場合があります。たとえば、造影剤注入の一時的な動脈相の間に肝臓腫瘍が短時間しか見えず、動的画像ではすぐに消える場合などです。 手術、血管造影、画像誘導療法、および診断手順は、[視覚化が困難なターゲットや一時的に見えるターゲットの位置など] 手順中に手順前のイメージングを使用できるようにすることで、大幅に改善される可能性があります。 追跡装置により、手術中に術前画像を使用できます。 この情報を利用できるようにすることで、手術、血管造影、CT ガイド、または超音波ガイドによる生検またはアブレーションの精度を大幅に向上させることができます。

ターゲティングを改善する方法は、CTスキャンまたは生検の蛍光透視モニタリング中の総放射線被ばくを減らすか、特定の外科的リスクを減らすことにより、将来的に患者に利益をもたらす可能性がありますが、これらはこの研究の特定の主題ではありません. デバイス追跡のさまざまな方法は、過去 20 世紀を通じて脳神経外科で使用され、同様の目的で定位フレームを使用して、治療を導くための侵襲的処置中に術前の画像を患者に登録します。

目的:

特定の患者集団におけるインターベンション手順中の電磁トラッキングの臨床的有用性を定義すること。

資格:

  1. すべての患者は、術前に NIH で CT、MR、または PET スキャンを実施する必要があります。
  2. 18歳以上。
  3. 患者は NIH プロトコルに積極的に登録されており、手術、血管造影、または CT または超音波ガイド下の生検が予定されている必要があります。

デザイン：

これは、生検およびアブレーション針、超音波トランスデューサ、針ガイド、ガイドワイヤ、メス、および焼灼装置 (以下、装置と呼ぶ) などの装置をナビゲートおよび監視するためのガイダンス システムの使用を調べる探索的介入研究です。術前画像との関係。このプロトコルには 9 つのコホートが含まれています。 開腹/腹腔鏡手術および血管造影手術のコホートは、発生の対象ではなくなりました。

  1. 前立腺生検
  2. 診断相関のための経皮生検
  3. 針配置のコンパイルのための経皮的アブレーション
  4. 開腹・腹腔鏡手術
  5. 血管造影
  6. 生検の自動登録
  7. アブレーションの自動登録
  8. ペット登録
  9. 特定の前立腺コア位置でのがんの予測において、各 MRI シーケンスの予測値と相対強度を決定するための前立腺生検。

このプロトコルの総発生上限は 3195 被験者です。

発生のために開いているすべてのコホートは、探索的介入を使用して、介入手順中に使用される融合が臨床的価値を持つ可能性のある特定の患者集団を定義し、特定の患者集団におけるその臨床的価値を特徴付けています。前立腺を標的とした、特定の前立腺容積、以前の前立腺生検陰性、または特定の範囲内の PSA 値。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3894

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

患者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. すべての患者は、デジタル形式で利用可能な CT、MR、または PET スキャンを持っている必要があります。
  2. 18 歳以上の年齢。
  3. -患者が参加について合理的な情報に基づいた決定を下すことを妨げるような重篤な併発疾患はありません。
  4. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力、およびプロトコルを遵守する能力。 疑問がある場合は、倫理相談を受けます。
  5. 非前立腺生検コホートのすべての患者は、血管造影または CT/US 誘導生検などの外科的または介入的放射線処置を受けており、術前の画像検査を受けている必要があります。

前立腺生検コホート (コホート 1 および 9) 選択基準:

1. 患者のソースは、コミュニティ全体、および前立腺 MRI を受け、以下のように特定された異常を有する患者です。

  1. PSA > 2.5 または 異常な直腸指診、または生検の臨床的徴候を伴う前立腺 MRI で特定された異常。
  2. 標的化可能な病変を示す生検前の前立腺 MRI。

除外基準:

以下のいずれかの患者は、研究への参加から除外されます。

  1. 生検手順の理解または同意を妨げる精神状態の変化を伴う患者は、この研究から除外されます。
  2. 患者は、処置の間、処置台に合理的にじっとしていられない可能性があります。
  3. -接着剤またはラテックスに対する既知のアレルギー、または包帯に対する皮膚反応のある患者（接着剤の基準が理論的にこれらの患者に発疹を誘発する可能性があるため）、接着剤の基準を使用する場合。
  4. 手順が意識的な鎮静下で行われ、全身麻酔なしで行われる場合、息を止めることができない。
  5. -ペースメーカーまたは自動植込み型心臓除細動器を使用している患者。
  6. CT テーブルを使用する場合、CT テーブルの制限 (375 ポンド) を超える総体重。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべてのコホート（前立腺生検、経皮生検およびアブレーション）
この研究は、追跡されたイメージングとほぼ同時の実際のイメージングの比較で構成されます。
デバイス：EMトラッキング
低侵襲インターベンション手順のための融合およびナビゲーションツールとして電磁追跡技術を利用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるコホートで電磁装置を使用する可能性。
時間枠：1日目
"TRE" ターゲット登録エラー ("仮想" 針位置 (追跡データ) と実際の針位置 ("CT" コンピューター断層撮影確認スキャン) の間の距離)
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像によって決定されるアブレーションの成功
時間枠：3ヶ月
一次有効性（局所腫瘍制御におけるアブレーションの成功または診断生検サンプルにおける生検の成功）。 アブレーションの成功は、正常組織のマージンが 5mm ～ 1cm の完全な腫瘍アブレーションに相当します (可能であれば、3 か月のフォローアップ CT での静脈内造影剤の増強の欠如によって定量化されます)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

捜査官

  • 主任研究者：Peter A Pinto, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年2月23日

一次修了 (推定)

2026年6月2日

研究の完了 (推定)

2026年6月2日

試験登録日

最初に提出

2005年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月28日

最初の投稿 (推定)

2005年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年2月4日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 050091
  • 05-CC-0091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

.IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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