Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie urządzeń śledzących do lokalizowania nieprawidłowości podczas zabiegów inwazyjnych

14 marca 2024 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Śledzenie elektromagnetyczne urządzeń podczas zabiegów interwencyjnych

Badanie to oceni dokładność i skuteczność eksperymentalnego urządzenia śledzącego do lokalizowania nieprawidłowości podczas procedur inwazyjnych, takich jak biopsja lub ablacja, których nie można łatwo zwizualizować za pomocą zwykłych technik obrazowania, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub ultradźwięki. Niektóre zmiany, takie jak niektóre guzy wątroby lub nerek, niewielkie nieprawidłowości endokrynologiczne i inne, mogą być trudne do znalezienia lub widoczne tylko przez kilka sekund. Nowa metoda wykorzystuje igłę z miniaturowym urządzeniem śledzącym zakopanym w metalu, które mówi, gdzie znajduje się końcówka igły, podobnie jak mini GPS lub globalny system pozycjonowania. Używa bardzo słabego magnesu, aby zlokalizować urządzenie jak miniaturowy system satelitarny. W tym badaniu zbadamy, czy ten system może być używany w przyszłości do dokładniejszego umieszczania igły w pożądanym miejscu lub nieprawidłowości lub w jego pobliżu.

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy mają zmianę wymagającą biopsji lub zabieg ablacji wymagający kontroli TK, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci są sprawdzani z historią medyczną i przeglądem dokumentacji medycznej, w tym badań obrazowych.

Uczestnicy przechodzą procedurę biopsji lub ablacji w normalny sposób, z następującymi wyjątkami: przed zabiegiem na skórze umieszczane są naklejki, aw pobliżu umieszczany jest bardzo słaby magnes. Stosowane igły są podobne do tych, które normalnie byłyby używane, z wyjątkiem tego, że zawierają metalową cewkę lub sprężynę zakopaną głęboko w metalu igły. Procedura obejmuje następujące kroki:

  1. Małe plastikowe pączki o średnicy 1 cm umieszcza się na skórze za pomocą taśmy.
  2. Planowana tomografia komputerowa jest wykonywana.
  3. Skan TK jest przesyłany do komputera i dopasowywany do położenia ciała pacjenta za pomocą bardzo słabego magnesu.
  4. Igła używana do zabiegu jest umieszczana w kierunku tkanki docelowej lub nieprawidłowości, a na starym skanie TK zapala się miejsce „inteligentnej igły”.
  5. Powtórzenie CT wykonuje się tak, jak zwykle, aby znaleźć położenie igły.

  6. Po zabiegu skany CT są badane w celu określenia, jak dobrze nowe narzędzie zlokalizowało igłę w starym skanie.

    ...

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Skuteczność celowania w zmiany lub określony obszar w przypadku operacji, angiografii, biopsji pod kontrolą TK lub USG lub ablacji może być obecnie ograniczona przez widoczność celu podczas zabiegu. Dokładna interwencja terapeutyczna może zależeć od dokładnego umieszczenia urządzenia, co może być bardzo trudne w pewnych sytuacjach, na przykład gdy guz wątroby jest widoczny tylko przez krótką chwilę podczas przejściowej fazy tętniczej wstrzyknięcia kontrastu i szybko znika w obrazowaniu dynamicznym. Chirurgia, angiografia, terapie sterowane obrazem i procedury diagnostyczne mogłyby zostać znacznie ulepszone, umożliwiając wykorzystanie obrazowania przed zabiegiem podczas zabiegu [takiego jak lokalizacja trudnych do wizualizacji lub przejściowo widocznych celów]. Urządzenia śledzące pozwalają na wykorzystanie obrazowania przedoperacyjnego w trakcie zabiegu. Dostęp do tych informacji może znacznie poprawić dokładność celowania w chirurgii, angiografii, biopsji lub ablacji pod kontrolą tomografii komputerowej lub USG.

Metoda poprawy celowania może potencjalnie przynieść korzyści pacjentom w przyszłości, zmniejszając całkowitą ekspozycję na promieniowanie podczas tomografii komputerowej lub fluoroskopowego monitorowania biopsji lub zmniejszając pewne ryzyko chirurgiczne, chociaż nie są to konkretne tematy tego badania. Różne metody śledzenia urządzeń były stosowane w przeszłości w XX wieku w neurochirurgii z wykorzystaniem ramek stereotaktycznych w podobnym celu, aby rejestrować przedoperacyjne obrazowanie pacjenta podczas zabiegów inwazyjnych w celu kierowania leczeniem.

Cele:

Określenie przydatności klinicznej śledzenia elektromagnetycznego podczas zabiegów interwencyjnych w określonych populacjach pacjentów.

Uprawnienia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą mieć przedoperacyjne badanie CT, MR lub PET wykonane w NIH.
  2. Wiek powyżej 18 lat.
  3. Pacjenci muszą być aktywnie włączeni do protokołu NIH i mieć zaplanowany zabieg chirurgiczny, angiografię lub biopsję pod kontrolą tomografii komputerowej lub USG.

Projekt:

Jest to odkrywcze badanie interwencyjne, w którym ocenia się zastosowanie systemu nawigacji i monitorowania urządzeń, takich jak igły do ​​biopsji i ablacji, przetworniki ultradźwiękowe, prowadnice igieł, prowadniki, skalpele i urządzenia do kauteryzacji (nazywane tutaj urządzeniami) do lokalizacji w w odniesieniu do obrazów przedoperacyjnych. Protokół obejmuje 9 kohort. Kohorty chirurgii otwartej/laparoskopowej i chirurgii angiograficznej nie są już dostępne do naliczania.

  1. Biopsja prostaty
  2. Biopsja przezskórna do korelacji diagnostycznej
  3. przezskórna ablacja do kompilacji umieszczenia igły
  4. Chirurgia otwarta/laparoskopowa
  5. Angiografia
  6. Automatyczna rejestracja do biopsji
  7. Automatyczna rejestracja do ablacji
  8. Rejestracja PET
  9. biopsja prostaty, na podstawie której można określić wartość predykcyjną i względną siłę każdej sekwencji MRI w przewidywaniu raka w określonej lokalizacji rdzenia prostaty.

Całkowity pułap rozliczeniowy dla tego protokołu wynosi 3195 osób.

Wszystkie kohorty otwarte na gromadzenie wykorzystują interwencje eksploracyjne w celu zdefiniowania określonej populacji pacjentów, w których fuzja zastosowana podczas procedur interwencyjnych może mieć wartość kliniczną, oraz w celu scharakteryzowania tej wartości klinicznej w określonej populacji pacjentów, takiej jak między innymi pacjenci z określonymi regionami ukierunkowane na prostatę, określone objętości prostaty, wcześniejsze negatywne biopsje prostaty lub wartości PSA w określonym zakresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3894

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wszyscy pacjenci muszą mieć skan CT, MR lub PET dostępny w formacie cyfrowym.
  2. Wiek większy lub równy 18 lat.
  3. Brak współistniejącej poważnej choroby medycznej, która uniemożliwiałaby pacjentowi podjęcie racjonalnej, świadomej decyzji o uczestnictwie.
  4. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu. W razie wątpliwości zostanie uzyskana konsultacja etyczna.
  5. Wszyscy pacjenci z kohort, w których nie wykonano biopsji gruczołu krokowego, muszą być poddani chirurgicznemu lub interwencyjnemu zabiegowi radiologicznemu, takiemu jak angiografia lub biopsja pod kontrolą tomografii komputerowej/USG, oraz muszą mieć wykonane badania obrazowe przed operacją.

KOHORT BIOPSJI PROSTATY (kohorty 1 i 9) KRYTERIA WŁĄCZENIA:

1. Źródłem pacjentów będzie cała społeczność, jak również pacjenci, którzy przeszli MRI prostaty i mieli zidentyfikowane następujące nieprawidłowości:

  1. PSA >2,5 lub Nieprawidłowe badanie per rectum lub nieprawidłowość stwierdzona w badaniu MRI prostaty ze wskazaniem klinicznym do biopsji.
  2. MRI gruczołu krokowego przed biopsją pokazujące możliwe do namierzenia zmiany.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwia zrozumienie lub wyrażenie zgody na procedurę biopsji, zostaną wykluczeni z tego badania.
  2. Mało prawdopodobne jest, aby pacjenci byli w stanie utrzymać się w miarę nieruchomo na stole zabiegowym przez cały czas trwania zabiegu.
  3. Pacjenci z jakąkolwiek znaną alergią na kleje lub lateks lub reakcjami skórnymi na opatrunki (ponieważ samoprzylepne fiducials mogą teoretycznie wywołać wysypkę u tych pacjentów), jeśli fiducials samoprzylepne mają być stosowane.
  4. Niemożność wstrzymania oddechu, jeśli zabieg będzie wykonywany w świadomej sedacji i bez znieczulenia ogólnego.
  5. Pacjenci z rozrusznikami serca lub automatycznymi wszczepionymi defibrylatorami serca.
  6. Masa ciała brutto powyżej limitu stołu CT (375 funtów), jeśli używany jest stół CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie kohorty (biopsja prostaty, przezskórna biopsja i ablacja)
Badanie to będzie polegało na porównaniu śledzonego obrazowania z niemal równoczesnym rzeczywistym obrazowaniem.
Urządzenie: Śledzenie EM
Wykorzystanie technologii śledzenia elektromagnetycznego jako narzędzia fuzji i nawigacji w minimalnie inwazyjnych procedurach interwencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania urządzeń elektromagnetycznych w różnych kohortach.
Ramy czasowe: Dzień 1
Błąd rejestracji celu „TRE” (odległość między „wirtualną” pozycją igły (dane śledzenia) a rzeczywistą pozycją igły (skan potwierdzający tomografię komputerową „CT”))
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie ablacji określone na podstawie obrazowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skuteczność pierwotna (sukces ablacji w miejscowej kontroli guza lub sukces biopsji w biopsji diagnostycznej). Skuteczna ablacja równa się całkowitej ablacji guza z marginesem prawidłowej tkanki o szerokości 5–1 cm (jeśli to możliwe; określane ilościowo na podstawie braku wzmocnienia dożylnego środka kontrastowego w 3-miesięcznej kontrolnej tomografii komputerowej)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradford J Wood, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

19 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 050091
  • 05-CC-0091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śledzenie EM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj