Az AMG 386 értékelésére irányuló tanulmány előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegeknél
2010. augusztus 19. frissítette: Amgen
1. fázisú vizsgálat, amely az AMG 386 biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegeknél
E vizsgálat célja az AMG 386 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai (PK) profiljának tesztelése előrehaladott szolid daganatos felnőtteknél intravénás beadás után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: - Kiértékelhető betegsége van - Képesnek kell lennie MRI-vizsgálatra:
- Nem rendelkezhet szívritmus-szabályozóval vagy neurostimulátorral, amely nem kifejezetten MRI-környezetben való használatra engedélyezett;
- Nem rendelkezhet fém implantátumokkal, kivéve azokat, amelyeket biztonságosnak minősítettek MRI-ben való használatra;
- Nem lehet klausztrofóbiás, és nem rendelkezhet olyan fizikai jellemzőkkel, amelyek kizárják az MRI elvégzését; - A dóziskiterjesztési csoportba beiratkozott alanyoknak legalább egy daganattal kell rendelkezniük, amely alkalmas a DCE-MRI értékelésre (pl. 3 cm-nél nagyobb vagy egyenlő elváltozás a mellüregen kívül). kisebb vagy egyenlő, mint 2 - Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció Kizárási kritériumok: - Kezeletlen központi idegrendszeri áttétek jelenléte vagy agyi metasztázisok tünetei - Leukémia vagy mielodiszpláziás szindróma jelenléte - Csontvelő- vagy perifériás őssejt-támogatást igénylő nagy dózisú kemoterápia anamnézisében - A szívműködéssel összefüggő vagy befolyásoló instabil vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség [II-es osztálynál nagyobb NYHA], kontrollálatlan magas vérnyomás [85 Hgmm-nél nagyobb diasztolés; 145 Hgmm-nél nagyobb szisztolés] vagy szívritmuszavar) Az anamnézisben szereplő artériás trombózis (azaz stroke, tranziens ischaemiás roham vagy szívinfarktus) az 1. vizsgálati napot követő 6 hónapon belül - Vérzéses diathesis vagy hypercoagulopathia az anamnézisben az 1. vizsgálati naptól számított 6 hónapon belül - Aktív peptikus fekélybetegség vagy gastritis - Korábbi anti-kezelésből származó megoldatlan toxicitás -rákterápia, az alopecia kivételével - Daganatellenes kezelés az 1. vizsgálati naptól számított 3 héten belül. Ha a daganatellenes kezelés antitestterápia volt, az intervallumnak 6 hétnek kell lennie - Véralvadásgátló terápia, kivéve a Coumadin™ alacsony dózisát (2 mg-nál kisebb) a központi katéterrel összefüggő trombózis megelőzésére - Nagy műtét a vizsgálat napjától számított 4 héten belül. 1 - A kórtörténetben előfordult allergiás reakció bakteriálisan termelt fehérjékre - Ismert pozitív teszt humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre, hepatitis C vírusra vagy krónikus hepatitis B fertőzésre - Terhesség vagy szoptatás - Nem alkalmazott megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Nemkívánatos események, klinikailag jelentős változások a laboratóriumi eredményekben, az EKG-ban és az életjelekben, a vizsgálat során mérni kell.
|
|
Az AMG 386 farmakokinetikai profilja – az AMG 386 vérszintjét a vizsgálat során mérni kell.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Változások a DCE-MRI képalkotási eredményekben a kiinduláskor, az 1. és a 4. héten mérve.
|
|
Az angiogén citokinek vérszintjének változásai a kiinduláskor, a 3. napon, a 2., 4., 10. héten és ezt követően 8 hetente.
|
|
Anti-AMG 386 antitest képződés mérve a kiinduláskor, a 2., 4., 6. héten, majd ezt követően 4 hetente.
|
|
A tumorválasz mérése CT-vizsgálattal a kiinduláskor, a 4. héten és azt követően 8 hetente.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2005. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20040169
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .