Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van AMG 386 bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren

19 augustus 2010 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 386 bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch (PK) profiel van AMG 386 na intraveneuze toediening bij volwassen proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Beoordeelbare ziekte hebben - Moet MRI-onderzoek kunnen ondergaan:

  1. Mag geen pacemakers of neurostimulatoren hebben die niet specifiek zijn goedgekeurd voor gebruik in de MRI-omgeving;
  2. Mag geen metalen implantaten hebben, behalve degene die zijn goedgekeurd als veilig voor gebruik bij MRI;
  3. Mag niet claustrofobisch zijn of fysieke kenmerken hebben die het ondergaan van MRI onmogelijk maken; - Proefpersonen die deelnemen aan het Dose Expansion Cohort moeten ten minste één tumor hebben die vatbaar is voor DCE-MRI-evaluatie (bijv. groter dan of gelijk aan 3 cm laesie buiten de borstholte) - De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2 - Adequate hematologische, nier- en leverfunctie Uitsluitingscriteria: - Aanwezigheid van onbehandelde CZS-metastasen of symptomen van hersenmetastasen - Aanwezigheid van leukemie of myelodysplastisch syndroom - Voorgeschiedenis van hooggedoseerde chemotherapie waarvoor beenmerg- of perifere stamcelondersteuning nodig is - Instabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen [NYHA hoger dan klasse II], ongecontroleerde hypertensie [diastolisch hoger dan 85 mmHg; systolisch hoger dan 145 mmHg] of hartritmestoornissen) - Voorgeschiedenis van arteriële trombose (d.w.z. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of myocardinfarct) binnen 6 maanden na studiedag 1 - Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of hypercoagulopathie binnen 6 maanden na studiedag 1 - Actieve maagzweer of gastritis - Onopgeloste toxiciteiten van eerdere - kankertherapie, exclusief alopecia - antitumorbehandeling binnen 3 weken na studiedag 1. Als antitumorbehandeling een antilichaamtherapie was, moet het interval 6 weken zijn - Antistollingstherapie, behalve een lage dosis Coumadin™ (minder dan 2 mg) voor profylaxe tegen centrale kathetergerelateerde trombose - Grote operatie binnen 4 weken na studiedag 1 - Voorgeschiedenis van allergische reactie op door bacteriën geproduceerde eiwitten - Bekende positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus of chronische hepatitis B-infectie - Zwangerschap of borstvoeding - Naar het oordeel van de onderzoeker geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen, klinisch significante veranderingen in laboratoriumresultaten, ECG en vitale functies moeten gedurende het hele onderzoek worden gemeten.
Farmacokinetisch profiel van AMG 386 - bloedspiegels van AMG 386 moeten tijdens het onderzoek worden gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in DCE-MRI-beeldvormingsresultaten gemeten bij baseline, week 1 en week 4.
Veranderingen in bloedspiegels van angiogene cytokines gemeten bij baseline, dag 3, week 2, 4, 10 en daarna elke 8 weken.
Anti-AMG 386-antilichaamvorming gemeten bij aanvang, week 2, 4, 6 en daarna elke 4 weken.
Tumorresponsmeting door middel van CT-scan bij aanvang, week 4 en daarna elke 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumoren

Klinische onderzoeken op AMG386

Abonneren