- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00102830
Studie ter evaluatie van AMG 386 bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren
19 augustus 2010 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 386 bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren
Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch (PK) profiel van AMG 386 na intraveneuze toediening bij volwassen proefpersonen met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: - Beoordeelbare ziekte hebben - Moet MRI-onderzoek kunnen ondergaan:
- Mag geen pacemakers of neurostimulatoren hebben die niet specifiek zijn goedgekeurd voor gebruik in de MRI-omgeving;
- Mag geen metalen implantaten hebben, behalve degene die zijn goedgekeurd als veilig voor gebruik bij MRI;
- Mag niet claustrofobisch zijn of fysieke kenmerken hebben die het ondergaan van MRI onmogelijk maken; - Proefpersonen die deelnemen aan het Dose Expansion Cohort moeten ten minste één tumor hebben die vatbaar is voor DCE-MRI-evaluatie (bijv. groter dan of gelijk aan 3 cm laesie buiten de borstholte) - De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2 - Adequate hematologische, nier- en leverfunctie Uitsluitingscriteria: - Aanwezigheid van onbehandelde CZS-metastasen of symptomen van hersenmetastasen - Aanwezigheid van leukemie of myelodysplastisch syndroom - Voorgeschiedenis van hooggedoseerde chemotherapie waarvoor beenmerg- of perifere stamcelondersteuning nodig is - Instabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen [NYHA hoger dan klasse II], ongecontroleerde hypertensie [diastolisch hoger dan 85 mmHg; systolisch hoger dan 145 mmHg] of hartritmestoornissen) - Voorgeschiedenis van arteriële trombose (d.w.z. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of myocardinfarct) binnen 6 maanden na studiedag 1 - Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of hypercoagulopathie binnen 6 maanden na studiedag 1 - Actieve maagzweer of gastritis - Onopgeloste toxiciteiten van eerdere - kankertherapie, exclusief alopecia - antitumorbehandeling binnen 3 weken na studiedag 1. Als antitumorbehandeling een antilichaamtherapie was, moet het interval 6 weken zijn - Antistollingstherapie, behalve een lage dosis Coumadin™ (minder dan 2 mg) voor profylaxe tegen centrale kathetergerelateerde trombose - Grote operatie binnen 4 weken na studiedag 1 - Voorgeschiedenis van allergische reactie op door bacteriën geproduceerde eiwitten - Bekende positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus of chronische hepatitis B-infectie - Zwangerschap of borstvoeding - Naar het oordeel van de onderzoeker geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bijwerkingen, klinisch significante veranderingen in laboratoriumresultaten, ECG en vitale functies moeten gedurende het hele onderzoek worden gemeten.
|
|
Farmacokinetisch profiel van AMG 386 - bloedspiegels van AMG 386 moeten tijdens het onderzoek worden gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veranderingen in DCE-MRI-beeldvormingsresultaten gemeten bij baseline, week 1 en week 4.
|
|
Veranderingen in bloedspiegels van angiogene cytokines gemeten bij baseline, dag 3, week 2, 4, 10 en daarna elke 8 weken.
|
|
Anti-AMG 386-antilichaamvorming gemeten bij aanvang, week 2, 4, 6 en daarna elke 4 weken.
|
|
Tumorresponsmeting door middel van CT-scan bij aanvang, week 4 en daarna elke 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20040169
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tumoren
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
Avelos Therapeutics Inc.WervingVaste tumor | Solide tumorkanker | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassen | Tumor, solide | Vaste tumor in gevorderd stadium | Vaste tumoren vuurvast voor standaardtherapieKorea, republiek van
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassenVerenigde Staten
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.VoltooidNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
Klinische onderzoeken op AMG386
-
AmgenVoltooidCarcinoom | Kanker | Eierstokkanker | Eileiderkanker | Vaste tumoren | Oncologie | Tumoren | Metastasen | Gynaecologische maligniteitenBelgië, Verenigde Staten, Australië
-
AmgenVoltooidKanker | Borstkanker | Borstneoplasmata | Uitgezaaide kanker | Borst tumoren | Vaste tumoren | Oncologie | Tumoren | Metastasen | Lokaal terugkerende en uitgezaaide borstkankerVerenigde Staten, België, Frankrijk
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendHypertensie | DyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van