Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające AMG 386 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

19 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę AMG 386 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego (PK) AMG 386 po podaniu dożylnym dorosłym osobnikom z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Mieć chorobę dającą się ocenić - Musi być w stanie przejść ocenę MRI:

  1. Nie mogą mieć rozruszników serca ani neurostymulatorów, które nie zostały specjalnie zatwierdzone do użytku w środowisku MRI;
  2. Nie może mieć metalowych implantów innych niż zatwierdzone jako bezpieczne do stosowania w MRI;
  3. Nie może mieć klaustrofobii ani cech fizycznych, które wykluczają poddanie się rezonansowi magnetycznemu; - Osoby włączane do kohorty zwiększania dawki muszą mieć co najmniej jeden guz, który można poddać ocenie DCE-MRI (np. zmiana większa lub równa 3 cm poza jamą klatki piersiowej) mniejsza lub równa 2 - Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby Kryteria wykluczenia: - Obecność nieleczonych przerzutów do OUN lub objawów przerzutów do mózgu - Obecność białaczki lub zespołu mielodysplastycznego - Przebyta chemioterapia dużymi dawkami wymagająca wsparcia szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych - Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub wpływający na czynność serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca [klasa wyższa niż II wg NYHA], niekontrolowane nadciśnienie [rozkurczowe powyżej 85 mmHg; skurczowe powyżej 145 mmHg] lub arytmia serca) - Zakrzepica tętnicza w wywiadzie (tj. udar, przemijający atak niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu 6 miesięcy od dnia 1 badania - Skaza krwotoczna lub hiperkoagulopatia w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od dnia 1 badania - Czynna choroba wrzodowa żołądka lub zapalenie błony śluzowej żołądka - Nierozwiązane toksyczności z powodu wcześniejszego leczenia -terapia przeciwnowotworowa, z wyłączeniem łysienia - Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni od pierwszego dnia badania. Jeśli leczenie przeciwnowotworowe było terapią przeciwciałami, przerwa musi wynosić 6 tygodni - Terapia przeciwzakrzepowa, z wyjątkiem małej dawki Coumadin™ (poniżej 2 mg) w profilaktyce zakrzepicy związanej z cewnikiem centralnym - Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od dnia badania 1 - Historia reakcji alergicznej na białka wytwarzane przez bakterie - Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C lub przewlekłym zapaleniem wątroby typu B - Ciąża lub karmienie piersią - Niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane, klinicznie istotne zmiany wyników badań laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych, które należy mierzyć w trakcie badania.
Profil farmakokinetyczny AMG 386 – poziomy AMG 386 we krwi należy mierzyć podczas badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany w wynikach obrazowania DCE-MRI mierzonych na początku badania, w 1. i 4. tygodniu.
Zmiany poziomu cytokin angiogennych we krwi mierzone na początku badania, w dniu 3, w tygodniach 2, 4, 10, a następnie co 8 tygodni.
Tworzenie przeciwciał anty-AMG 386 mierzono na początku badania, w tygodniach 2, 4, 6, a następnie co 4 tygodnie.
Pomiar odpowiedzi guza za pomocą tomografii komputerowej na początku badania, w 4. tygodniu, a następnie co 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 386

Subskrybuj