- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00102830
Badanie oceniające AMG 386 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
19 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę AMG 386 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego (PK) AMG 386 po podaniu dożylnym dorosłym osobnikom z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - Mieć chorobę dającą się ocenić - Musi być w stanie przejść ocenę MRI:
- Nie mogą mieć rozruszników serca ani neurostymulatorów, które nie zostały specjalnie zatwierdzone do użytku w środowisku MRI;
- Nie może mieć metalowych implantów innych niż zatwierdzone jako bezpieczne do stosowania w MRI;
- Nie może mieć klaustrofobii ani cech fizycznych, które wykluczają poddanie się rezonansowi magnetycznemu; - Osoby włączane do kohorty zwiększania dawki muszą mieć co najmniej jeden guz, który można poddać ocenie DCE-MRI (np. zmiana większa lub równa 3 cm poza jamą klatki piersiowej) mniejsza lub równa 2 - Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby Kryteria wykluczenia: - Obecność nieleczonych przerzutów do OUN lub objawów przerzutów do mózgu - Obecność białaczki lub zespołu mielodysplastycznego - Przebyta chemioterapia dużymi dawkami wymagająca wsparcia szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych - Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub wpływający na czynność serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca [klasa wyższa niż II wg NYHA], niekontrolowane nadciśnienie [rozkurczowe powyżej 85 mmHg; skurczowe powyżej 145 mmHg] lub arytmia serca) - Zakrzepica tętnicza w wywiadzie (tj. udar, przemijający atak niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu 6 miesięcy od dnia 1 badania - Skaza krwotoczna lub hiperkoagulopatia w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od dnia 1 badania - Czynna choroba wrzodowa żołądka lub zapalenie błony śluzowej żołądka - Nierozwiązane toksyczności z powodu wcześniejszego leczenia -terapia przeciwnowotworowa, z wyłączeniem łysienia - Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni od pierwszego dnia badania. Jeśli leczenie przeciwnowotworowe było terapią przeciwciałami, przerwa musi wynosić 6 tygodni - Terapia przeciwzakrzepowa, z wyjątkiem małej dawki Coumadin™ (poniżej 2 mg) w profilaktyce zakrzepicy związanej z cewnikiem centralnym - Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od dnia badania 1 - Historia reakcji alergicznej na białka wytwarzane przez bakterie - Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C lub przewlekłym zapaleniem wątroby typu B - Ciąża lub karmienie piersią - Niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, w ocenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zdarzenia niepożądane, klinicznie istotne zmiany wyników badań laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych, które należy mierzyć w trakcie badania.
|
|
Profil farmakokinetyczny AMG 386 – poziomy AMG 386 we krwi należy mierzyć podczas badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiany w wynikach obrazowania DCE-MRI mierzonych na początku badania, w 1. i 4. tygodniu.
|
|
Zmiany poziomu cytokin angiogennych we krwi mierzone na początku badania, w dniu 3, w tygodniach 2, 4, 10, a następnie co 8 tygodni.
|
|
Tworzenie przeciwciał anty-AMG 386 mierzono na początku badania, w tygodniach 2, 4, 6, a następnie co 4 tygodnie.
|
|
Pomiar odpowiedzi guza za pomocą tomografii komputerowej na początku badania, w 4. tygodniu, a następnie co 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20040169
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AMG 386
-
AmgenZakończonyRak | Nowotwór | Rak jajnika | Rak jajowodu | Guzy lite | Onkologia | Nowotwory | Przerzuty | Nowotwory ginekologiczneBelgia, Stany Zjednoczone, Australia
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający mięsak tkanek miękkich dorosłych | Mięsak tkanek miękkich dorosłych w stadium III | Mięsak tkanek miękkich dorosłych w stadium IV | Dorosły angiosarcomaStany Zjednoczone
-
AmgenZakończonyZaawansowany rak nerkowokomórkowy
-
AmgenZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnej
-
AmgenZakończonyZaburzenia czynności nerek | Zaawansowane guzy lite | Choroba nerekStany Zjednoczone
-
AmgenZakończonyNowotwór | Rak piersi | Nowotwory piersi | Rak z przerzutami | Nowotwory piersi | Guzy lite | Onkologia | Nowotwory | Przerzuty | Miejscowo nawracający i przerzutowy rak piersiStany Zjednoczone, Belgia, Francja
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór ośrodkowego układu nerwowego | Stały nowotwórStany Zjednoczone, Kanada
-
AmgenZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Kanada, Polska, Szwajcaria, Republika Korei, Federacja Rosyjska, Hongkong, Portugalia, Afryka Południowa, Izrael, Rumunia, Bułgaria, Grecja, Austr... i więcej