Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMG 386:n arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 19. elokuuta 2010 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan AMG 386:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata AMG 386:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä (PK) profiilia suonensisäisen annon jälkeen aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Sinulla on arvioitava sairaus - On kyettävä käymään MRI-arvioinnissa:

  1. Heillä ei saa olla sydämentahdistimia tai neurostimulaattoreita, joita ei ole erityisesti hyväksytty käytettäväksi MRI-ympäristössä;
  2. Niissä ei saa olla muita kuin magneettikuvauksessa turvallisiksi hyväksyttyjä metalli-implantteja;
  3. Ei saa olla klaustrofobista tai sillä ei saa olla sellaisia ​​fyysisiä ominaisuuksia, jotka estävät magneettikuvauksen; - Annoslaajennuskohorttiin ilmoittautuvilla koehenkilöillä on oltava vähintään yksi DCE-MRI-arviointikelpoinen kasvain (esim. vähintään 3 cm:n leesio rintaontelon ulkopuolella). pienempi tai yhtä suuri kuin 2 - Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta Poissulkemiskriteerit: - Käsittelemätön keskushermoston etäpesäke tai aivometastaasien oireet - Leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä - Aiempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii luuytimen tai perifeeristen kantasolujen tukea - Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [NYHA suurempi kuin luokka II], hallitsematon verenpaine [diastolinen yli 85 mmHg; systolinen yli 145 mmHg] tai sydämen rytmihäiriö) Aiempi valtimotromboosi (eli aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti) 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1 - Aiempi verenvuotodiateesi tai hyperkoagulopatia 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1 - Aktiivinen peptinen haavatauti tai gastriitti - Aiemman anti-lääkityksen aiheuttamat ratkaisemattomat toksisuudet -syöpähoito, lukuun ottamatta hiustenlähtöä - Kasvainhoito 3 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1. Jos kasvainten vastainen hoito oli vasta-ainehoitoa, välin tulee olla 6 viikkoa - Antikoagulaatiohoito, paitsi pieni Coumadin™-annos (alle 2 mg) keskuskatetriin liittyvän tromboosin ehkäisyyn - Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1 - Aiemmat allergiset reaktiot bakteerien tuottamiin proteiineihin - Tiedossa positiivinen testi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion, hepatiitti C -viruksen tai kroonisen hepatiitti B -infektion varalta - Raskaana tai imetyksen aikana - Ei käytetä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Haittatapahtumat, kliinisesti merkittävät muutokset laboratoriotuloksissa, EKG:ssä ja elintoiminnoissa, mitataan koko tutkimuksen ajan.
AMG 386:n farmakokineettinen profiili – AMG 386:n pitoisuudet veressä mitataan koko tutkimuksen ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutokset DCE-MRI-kuvaustuloksissa mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 4.
Angiogeenisten sytokiinien veripitoisuuksien muutokset mitattuna lähtötilanteessa, päivänä 3, viikoilla 2, 4, 10 ja sen jälkeen joka 8. viikko.
Anti-AMG 386 -vasta-aineen muodostuminen mitattuna lähtötilanteessa, viikoilla 2, 4, 6 ja sen jälkeen joka 4. viikko.
Kasvainvasteen mittaaminen TT-skannauksella lähtötilanteessa, viikolla 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20040169

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet

Kliiniset tutkimukset AMG 386

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa