Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar AMG 386 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

19 augusti 2010 uppdaterad av: Amgen

En fas 1-studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AMG 386 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att testa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska (PK) profilen för AMG 386 efter intravenös administrering hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Har evaluerbar sjukdom - Måste kunna genomgå MRT-utvärdering:

  1. Får inte ha pacemakers eller neurostimulatorer som inte är specifikt godkända för användning i MRT-miljö;
  2. Får inte ha metallimplantat, andra än de som är godkända som säkra för användning vid MRT;
  3. Får inte vara klaustrofobisk eller ha fysiska egenskaper som förhindrar att genomgå MRT; - Försökspersoner som anmäler sig till Dos Expansion Cohort måste ha minst en tumör som är mottaglig för DCE-MRI-utvärdering (t.ex. större än eller lika med 3 cm lesion utanför brösthålan) - Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus för mindre än eller lika med 2 - Tillräcklig hematologisk funktion, njur- och leverfunktion Uteslutningskriterier: - Förekomst av obehandlade CNS-metastaser eller symtom på hjärnmetastaser - Förekomst av leukemi eller myelodysplastiskt syndrom - Tidigare högdos kemoterapi som kräver benmärg eller perifert stamcellsstöd - Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt [NYHA större än klass II], okontrollerad hypertoni [diastolisk mer än 85 mmHg; systolisk mer än 145 mmHg] eller hjärtarytmi) - Anamnes med arteriell trombos (d.v.s. stroke, övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt) inom 6 månader efter studiedag 1 - Historik om blödningsdiates eller hyperkoagulopati inom 6 månader efter studiedag 1 - Aktiv magsår eller gastrit - Olösta toxiciteter från tidigare anti antikroppar -cancerterapi, exklusive alopeci - Antitumörbehandling inom 3 veckor efter studiedag 1. Om antitumörbehandling var en antikroppsbehandling måste intervallet vara 6 veckor - Antikoagulationsbehandling, förutom en låg dos Coumadin™ (mindre än 2 mg) för profylax mot central kateterrelaterad trombos - Större operation inom 4 veckor från studiedagen 1 - Historik med allergisk reaktion mot bakteriellt producerade proteiner - Känt positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus eller kronisk hepatit B-infektion - Gravid eller ammande - Använder inte adekvata preventivmedel, enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar, kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieresultat, EKG och vitala tecken, som ska mätas under hela studien.
Farmakokinetisk profil för AMG 386 - blodnivåer av AMG 386 som ska mätas under hela studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändringar i DCE-MRI-avbildningsresultat mätt vid baslinjen, vecka 1 och vecka 4.
Förändringar i blodnivåer av angiogena cytokiner mätt vid baslinjen, dag 3, vecka 2, 4, 10 och var 8:e vecka därefter.
Anti-AMG 386-antikroppsbildning mätt vid baslinjen, vecka 2, 4, 6 och var 4:e vecka därefter.
Tumörresponsmätning med datortomografi vid baslinjen, vecka 4 och var 8:e vecka därefter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20040169

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tumörer

Kliniska prövningar på AMG 386

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera