Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der evaluerer AMG 386 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

19. august 2010 opdateret af: Amgen

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 386 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske (PK) profil af AMG 386 efter intravenøs administration hos voksne personer med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Har evaluerbar sygdom - Skal kunne gennemgå MR-evaluering:

  1. Må ikke have pacemakere eller neurostimulatorer, der ikke er specifikt godkendt til brug i MR-miljøet;
  2. Må ikke have metalimplantater ud over dem, der er godkendt som sikre til brug ved MR;
  3. Må ikke være klaustrofobisk eller have fysiske karakteristika, der vil udelukke at gennemgå MR; - Forsøgspersoner, der tilmeldes til dosisudvidelseskohorten, skal have mindst én tumor, der er modtagelig for DCE-MRI-evaluering (f.eks. større end eller lig med 3 cm læsion uden for thoraxhulen) - Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for mindre end eller lig med 2 - Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion Eksklusionskriterier: - Tilstedeværelse af ubehandlet CNS-metastaser eller symptomer på hjernemetastaser - Tilstedeværelse af leukæmi eller myelodysplastisk syndrom - Anamnese med højdosis kemoterapi, der kræver støtte til knoglemarv eller perifer stamcelle - Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt [NYHA større end klasse II], ukontrolleret hypertension [diastolisk større end 85 mmHg; systolisk større end 145 mmHg] eller hjertearytmi) - Anamnese med arteriel trombose (dvs. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt) inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 1 - Anamnese med blødende diatese eller hyperkoagulopati inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 1 - Aktiv mavesår eller gastritis - Uløste toksiciteter fra tidligere anti-anti -kræftbehandling, ekskl. alopeci - Antitumorbehandling inden for 3 uger efter undersøgelsesdag 1. Hvis antitumorbehandling var en antistofterapi, skal intervallet være 6 uger - Antikoagulationsbehandling, undtagen en lav dosis Coumadin™ (mindre end 2 mg) til profylakse mod central kateterrelateret trombose - Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesdagen 1 - Anamnese med allergisk reaktion på bakterielt producerede proteiner - Kendt positiv test for human immundefektvirus (HIV)-infektion, hepatitis C-virus eller kronisk hepatitis B-infektion - Gravid eller ammende - Bruger ikke tilstrækkelige svangerskabsforebyggende forholdsregler, efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser, klinisk signifikante ændringer i laboratorieresultater, EKG og vitale tegn, skal måles gennem hele undersøgelsen.
Farmakokinetisk profil af AMG 386 - blodniveauer af AMG 386 skal måles gennem hele undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i DCE-MRI-billeddannelsesresultater målt ved baseline, uge ​​1 og uge 4.
Ændringer i blodniveauer af angiogene cytokiner målt ved baseline, dag 3, uge ​​2, 4, 10 og hver 8. uge derefter.
Anti-AMG 386 antistofdannelse målt ved baseline, uge ​​2, 4, 6 og hver 4. uge derefter.
Tumorresponsmåling ved CT-scanning ved baseline, uge ​​4 og hver 8. uge derefter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2005

Først opslået (Skøn)

4. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer

Kliniske forsøg med AMG 386

Abonner