- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00102830
Studie, der evaluerer AMG 386 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer
19. august 2010 opdateret af: Amgen
Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af AMG 386 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske (PK) profil af AMG 386 efter intravenøs administration hos voksne personer med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Har evaluerbar sygdom - Skal kunne gennemgå MR-evaluering:
- Må ikke have pacemakere eller neurostimulatorer, der ikke er specifikt godkendt til brug i MR-miljøet;
- Må ikke have metalimplantater ud over dem, der er godkendt som sikre til brug ved MR;
- Må ikke være klaustrofobisk eller have fysiske karakteristika, der vil udelukke at gennemgå MR; - Forsøgspersoner, der tilmeldes til dosisudvidelseskohorten, skal have mindst én tumor, der er modtagelig for DCE-MRI-evaluering (f.eks. større end eller lig med 3 cm læsion uden for thoraxhulen) - Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for mindre end eller lig med 2 - Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion Eksklusionskriterier: - Tilstedeværelse af ubehandlet CNS-metastaser eller symptomer på hjernemetastaser - Tilstedeværelse af leukæmi eller myelodysplastisk syndrom - Anamnese med højdosis kemoterapi, der kræver støtte til knoglemarv eller perifer stamcelle - Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt [NYHA større end klasse II], ukontrolleret hypertension [diastolisk større end 85 mmHg; systolisk større end 145 mmHg] eller hjertearytmi) - Anamnese med arteriel trombose (dvs. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt) inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 1 - Anamnese med blødende diatese eller hyperkoagulopati inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 1 - Aktiv mavesår eller gastritis - Uløste toksiciteter fra tidligere anti-anti -kræftbehandling, ekskl. alopeci - Antitumorbehandling inden for 3 uger efter undersøgelsesdag 1. Hvis antitumorbehandling var en antistofterapi, skal intervallet være 6 uger - Antikoagulationsbehandling, undtagen en lav dosis Coumadin™ (mindre end 2 mg) til profylakse mod central kateterrelateret trombose - Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesdagen 1 - Anamnese med allergisk reaktion på bakterielt producerede proteiner - Kendt positiv test for human immundefektvirus (HIV)-infektion, hepatitis C-virus eller kronisk hepatitis B-infektion - Gravid eller ammende - Bruger ikke tilstrækkelige svangerskabsforebyggende forholdsregler, efter investigators vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hændelser, klinisk signifikante ændringer i laboratorieresultater, EKG og vitale tegn, skal måles gennem hele undersøgelsen.
|
|
Farmakokinetisk profil af AMG 386 - blodniveauer af AMG 386 skal måles gennem hele undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringer i DCE-MRI-billeddannelsesresultater målt ved baseline, uge 1 og uge 4.
|
|
Ændringer i blodniveauer af angiogene cytokiner målt ved baseline, dag 3, uge 2, 4, 10 og hver 8. uge derefter.
|
|
Anti-AMG 386 antistofdannelse målt ved baseline, uge 2, 4, 6 og hver 4. uge derefter.
|
|
Tumorresponsmåling ved CT-scanning ved baseline, uge 4 og hver 8. uge derefter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2005
Først opslået (Skøn)
4. februar 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20040169
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tumorer
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyAfsluttetSolid tumor, voksen | Refraktær tumorForenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtAvanceret solid tumor eller hæmatologisk tumorKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk fordøjelsessystem Neuroendokrin Tumor G1 | Tilbagevendende fordøjelsessystemet Neuroendokrin Tumor G1 | Regionalt fordøjelsessystem Neuroendokrin Tumor G1 | Metastatisk neuroendokrin tumor | Midgut neuroendokrin tumor G1 | For-tarm neuroendokrin tumor | Hindgut neuroendokrin tumor | Neuroendokrin...Forenede Stater, Canada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med AMG 386
-
AmgenAfsluttetKarcinom | Kræft | Livmoderhalskræft | Æggelederkræft | Faste tumorer | Onkologi | Tumorer | Metastaser | Gynækologiske maligniteterBelgien, Forenede Stater, Australien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Stage III Blødt vævssarkom for voksne | Stage IV Blødt vævssarkom for voksne | Angiosarkom hos voksneForenede Stater
-
AmgenAfsluttetAvanceret nyrecellekarcinom
-
AmgenAfsluttetKræft | Brystkræft | Brystneoplasmer | Metastatisk kræft | Brysttumorer | Faste tumorer | Onkologi | Tumorer | Metastaser | Lokalt tilbagevendende og metastatisk brystkræftForenede Stater, Belgien, Frankrig
-
AmgenAfsluttetNedsat nyrefunktion | Avancerede solide tumorer | Nyre sygdomForenede Stater
-
AmgenAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræft
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasmaForenede Stater, Canada
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
AmgenAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Canada, Polen, Schweiz, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Hong Kong, Portugal, Sydafrika, Israel, Rumænien, Bulgarien, Grækenland, Austr... og mere