- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00102830
Исследование по оценке AMG 386 у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями
19 августа 2010 г. обновлено: Amgen
Исследование фазы 1 по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 386 у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями
Целью данного исследования является проверка безопасности, переносимости и фармакокинетического (ФК) профиля AMG 386 после внутривенного введения у взрослых субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Иметь поддающееся оценке заболевание - Должна быть возможность пройти МРТ-оценку:
- Не должны иметь кардиостимуляторы или нейростимуляторы, не одобренные специально для использования в условиях МРТ;
- Не должен иметь металлических имплантатов, кроме тех, которые одобрены как безопасные для использования в МРТ;
- Не должен страдать клаустрофобией или иметь физические характеристики, препятствующие прохождению МРТ; - Субъекты, зачисленные в когорту увеличения дозы, должны иметь по крайней мере одну опухоль, которая поддается оценке DCE-MRI (например, поражение больше или равно 3 см за пределами грудной полости) - Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равно 2 - Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция Критерии исключения: - Наличие нелеченных метастазов в ЦНС или симптомы метастазов в головной мозг - Наличие лейкемии или миелодиспластического синдрома - История высокодозной химиотерапии, требующая поддержки костного мозга или периферических стволовых клеток - Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность [NYHA выше класса II], неконтролируемая гипертензия [диастолическое выше 85 мм рт.ст.; систолическое выше 145 мм рт.ст.] или сердечная аритмия) - Артериальный тромбоз в анамнезе (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака или инфаркт миокарда) в течение 6 месяцев после 1-го дня исследования - История геморрагического диатеза или гиперкоагулопатии в течение 6 месяцев после 1-го дня исследования - противоопухолевая терапия, исключая алопецию - Противоопухолевое лечение в течение 3 недель после 1-го дня исследования. Если противоопухолевым лечением была терапия антителами, интервал должен составлять 6 недель - Антикоагулянтная терапия, за исключением низкой дозы Coumadin™ (менее 2 мг) для профилактики тромбоза, связанного с центральным катетером - Серьезная операция в течение 4 недель после дня исследования 1 - В анамнезе аллергическая реакция на белки, продуцируемые бактериями - Известный положительный тест на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С или хроническую инфекцию гепатита В - Беременность или кормление грудью - Неиспользование адекватных мер контрацепции, по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Нежелательные явления, клинически значимые изменения результатов лабораторных исследований, ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности, подлежащие измерению на протяжении всего исследования.
|
|
Фармакокинетический профиль AMG 386 - уровни AMG 386 в крови, которые необходимо измерять на протяжении всего исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменения результатов визуализации DCE-MRI, измеренные на исходном уровне, на 1-й и 4-й неделе.
|
|
Изменения уровней ангиогенных цитокинов в крови измеряли исходно, на 3-й день, на 2-й, 4-й, 10-й неделе и каждые 8 недель после этого.
|
|
Образование антител против AMG 386 измеряли в начале исследования, через 2, 4, 6 недель и затем каждые 4 недели.
|
|
Ответ опухоли измеряют с помощью компьютерной томографии в начале исследования, на 4-й неделе и затем каждые 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20040169
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АМГ 386
-
AmgenЗавершенныйКарцинома | Рак | Рак яичников | Рак маточной трубы | Солидные опухоли | Онкология | Опухоли | Метастазы | Гинекологические злокачественные новообразованияБельгия, Соединенные Штаты, Австралия
-
AmgenЗавершенныйРак | Рак молочной железы | Новообразования молочной железы | Метастатический рак | Опухоли молочной железы | Солидные опухоли | Онкология | Опухоли | Метастазы | Местно-рецидивирующий и метастатический рак молочной железыСоединенные Штаты, Бельгия, Франция
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая саркома мягких тканей у взрослых | Саркома мягких тканей у взрослых, стадия III | Саркома мягких тканей у взрослых, стадия IV | Ангиосаркома взрослыхСоединенные Штаты
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйГипертония | ДислипидемииКорея, Республика
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйНовообразование центральной нервной системы | Солидное новообразованиеСоединенные Штаты, Канада
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйГипертензия и дислипидемияКорея, Республика
-
AmgenЗавершенныйПеченочная недостаточностьСоединенные Штаты
-
AmgenЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты
-
AmgenРекрутингЩитовидная болезнь глазСоединенные Штаты
-
AmgenРекрутингМетастатические или локально распространенные солидные опухоли с микросателлитной нестабильностью высокого уровня (MSI-H) или дефицитом репарации неспаренных оснований (dMMR)Австралия, Тайвань, Япония, Канада, Соединенные Штаты, Китай